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Uno studio su Bemotuzumab più chemioterapia e induzione con Anlotinib seguita da Bemotuzumab, Anlotinib e radioterapia toracica consolidativa nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

14 gennaio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno Studio Esplorativo di Fase II sul Bemotuzumab in Combinazione con Chemioterapia e Anlotinib come Terapia di Induzione, Seguito da Bemotuzumab, Anlotinib e Radioterapia Toracica Consolidativa in Pazienti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso

Questo è uno studio di fase II che valuta una nuova terapia di combinazione per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato. Il trattamento prevede una fase iniziale con il farmaco Bemotuzumab più chemioterapia standard e anlotinib, seguita da una fase che combina Bemotuzumab, anlotinib e radioterapia toracica. Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia di questo approccio nel ritardare la crescita del cancro (sopravvivenza libera da progressione) e valutarne la sicurezza in circa 25 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico esplorativo di Fase II per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) precedentemente non trattato. Lo studio valuta una nuova strategia di trattamento sequenziale in tre fasi: i pazienti ricevono inizialmente una terapia di induzione con Bemotuzumab in combinazione con la chemioterapia standard e Anlotinib; coloro che ottengono il controllo della malattia procedono quindi con una terapia di consolidamento con Bemotuzumab, Anlotinib e radioterapia toracica concomitante; seguita da una fase di mantenimento con Bemotuzumab più Anlotinib. Gli obiettivi primari sono valutare l'efficacia del regime nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e osservarne il profilo di sicurezza. Lo studio prevede di arruolare circa 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dingzhi Huang, Doctor
  • Numero di telefono: 3200 86-22-23340123
  • Email: dingzhih72@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) confermato istologicamente o citologicamente secondo la stadiazione VALG.
  2. Nessuna terapia sistemica precedente per ES-SCLC.
  3. Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1.
  4. Età 18-75 anni.
  5. Stato di performance ECOG 0-2.
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi.

  7. Funzione ematologica e d'organo adeguata:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L.
    • Piastrine ≥ 100 × 10^9/L.
    • Emoglobina ≥ 80 g/L.
    • Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min.
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN).
    • AST e ALT ≤ 2,5 × ULN.
    • Albumina ≥ 28 g/L.
    • INR e APTT ≤ 1,5 × ULN.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  8. Per donne in età fertile: test di gravidanza sierico negativo entro 3 giorni prima della somministrazione e accordo per l'uso di contraccezione altamente efficace.
  9. Per uomini: accordo per l'uso di contraccezione a barriera.
  10. Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto e di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche. (Sono consentite metastasi cerebrali asintomatiche, trattate e stabili per ≥1 mese senza steroidi).
  2. Radioterapia toracica precedente per SCLC.
  3. Trattamento precedente con agenti anti-angiogenici (es. anlotinib, bevacizumab) o terapie anti-PD-1/PD-L1.
  4. Fattori che influenzano l'assunzione di farmaci per via orale (es. incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale maggiore).
  5. Versamenti non controllati che richiedono drenaggio ripetuto (pleurico, pericardico o ascite).
  6. Evidenza di imaging di invasione tumorale di grandi vasi sanguigni o alto rischio di emorragia fatale secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia di tendenza emorragica significativa o coagulopatia, inclusa emottisi clinicamente significativa (>1 cucchiaio al giorno entro 3 mesi) o sanguinamento significativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento (es. ictus cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
  10. Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose.
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, aumenti il rischio o renda il paziente inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale

I partecipanti ricevono un regime sperimentale multifase. Induzione (4 cicli, q3w): Bemotuzumab (1200 mg EV, Giorno 1) in combinazione con la chemioterapia a base di platino-etoposide scelta dallo sperimentatore (Carboplatino AUC=5 o Cisplatino 75-80 mg/m² il Giorno 1, più Etoposide 100 mg/m² EV nei Giorni 1-3) e Anlotinib orale (12 mg una volta al giorno nei Giorni 1-14, poi 7 giorni di pausa).

Consolidamento (2 cicli, q3w): Bemotuzumab (stessa dose) + Anlotinib (stesso schema) con radioterapia toracica ipofrazionata concomitante (5 Gy per frazione per 5 frazioni).

Mantenimento: Bemotuzumab (q3w) + Anlotinib (stesso schema) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di ritiro. La dose di Anlotinib può essere ridotta (12mg → 10mg → 8mg) per gestire la tossicità.
Prodotto combinato: Bemotuzumab + Anlotinib + Chemioterapia + Radioterapia

Questo è un regime multimodale combinato in più fasi.

Fase di induzione (4 cicli): Bemotuzumab (1200mg EV, Giorno1 ogni 3 settimane) + chemioterapia con Platino/Etoposide (Carboplatino [AUC5] o Cisplatino [75-80 mg/m²] al Giorno1, più Etoposide [100 mg/m² EV, Giorni1-3]) + Anlotinib orale (12mg, Giorni1-14, poi 7 giorni di pausa).

Fase di consolidamento (2 cicli): Bemotuzumab (stessa dose) + Anlotinib (stesso schema) + radioterapia toracica concomitante (5 Gy per frazione per 5 frazioni).

Fase di mantenimento: Bemotuzumab (ogni 3 settimane) + Anlotinib fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Modifica della dose di Anlotinib: La dose può essere aumentata a 12mg se ben tollerata. In caso di tossicità, può essere ridotta sequenzialmente (12mg→10mg→8mg). Il trattamento viene interrotto se 8mg non è tollerato. Per i soggetti a 8mg, è consentita una rivalutazione della dose se, a giudizio dello sperimentatore, è possibile un beneficio clinico e la sicurezza è stabile.

Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • Anlotinib cloridrato
  • Iniezione di Bemotuzumab
  • Fucovee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Le valutazioni tumorali vengono eseguite ogni 6 settimane (ogni 2 cicli di trattamento).
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al primo CR o PR documentato, valutato fino a circa 24 mesi.
ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta complessiva migliore di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Dall'arruolamento fino al primo CR o PR documentato, valutato fino a circa 24 mesi.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 24 mesi.
L'OS è definito come il tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
Dal momento dell'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a circa 24 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati all'immunità (irAE) di grado ≥3
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 24 mesi.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati come correlati al sistema immunitario e classificati con grado ≥3 secondo la terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 5.0.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose, valutato fino a circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigatore principale: Ningbo Liu, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20260033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati per tutte le misure di outcome primarie e secondarie saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno indipendente. I richiedenti dovranno firmare un Accordo di Accesso ai Dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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