REGEND007細胞療法による特発性肺線維症（IPF）の治療

選択基準：

• 性別は問わない。 インフォームド・コンセントを取得する際の年齢は40歳から80歳まで（境界値を含む）。
• 特発性肺線維症（IPF）と診断されていること。
• スクリーニング時に、6分間歩行テストが150メートル以上かつ600メートル未満であること、または肺機能検査のFVCが予測値の30%を超えること。
• 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、研究関連の手順や検査の実施に協力でき、病状の変化を包括的に説明または記録できること。

除外基準：

• 妊娠中、授乳中、または本製品使用後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、またはパートナーが妊娠を計画している男性被験者。
• スクリーニング時に、推定生存期間が1年未満であると判断された被験者。
• スクリーニング時に、現在または過去に悪性腫瘍の病歴がある被験者（ただし、無病生存期間が5年以上で、研究者が比較的侵襲性が低いと判断した悪性腫瘍、例えば非メラノーマ皮膚がん、浸潤性子宮頸がん、膀胱がん、甲状腺がん、乳がんなどは除く）。
• 肺炎（細菌性、真菌性、またはウイルス性肺炎を含む）と診断される4週間以内に選定された被験者。
• IPFの急性増悪が認められる4週間以内に選定された被験者。
• 病原学的または血清学的検査（核酸、抗原、ウイルス培養、特異的IgG抗体レベル）の結果が新型コロナウイルス感染を示す、または新型コロナウイルス感染が疑われる（発熱、頭痛、倦怠感、関節痛、鼻水、喉の痛み、持続性の咳などの症状があり、疾患経過が流行株と一致する）と報告された4週間以内に選定された被験者。
• 侵襲的または非侵襲的機械換気の既往がある4週間以内に選定された被験者。
• スクリーニング時に、活動性肺結核、コントロール不良の気管支喘息、急性肺塞栓症、重度の肺高血圧症［心臓超音波検査＞70 mmHg］などがある被験者。
• 過去6か月以内に、重篤な非肺性全身疾患があり、研究者が本研究への参加が適切でないと判断した被験者（例：糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡、急性心筋梗塞、不安定狭心症、NYHA心不全III/IV度、脳卒中、重度の肝機能障害を伴う肝硬変、重度の腎不全など）。
• スクリーニング時に、重度の貧血、またはコントロール不良の顆粒球減少症または血小板減少症がある被験者。
• スクリーニング時に、自殺リスク、精神疾患の既往、またはてんかんの既往がある被験者。
• スクリーニング時に、重度の栄養不良がある被験者。
• スクリーニング時に、12誘導心電図で重度の不整脈（心室頻拍、上室性頻拍、心房細動、心房粗動など）または心臓の2度以上の伝導異常が認められる被験者。
• 介入措置を伴う他の臨床試験に参加している、または他の生物学的製剤による治療を受けている4週間以内に選定された被験者。
• 研究者、共同研究者、研究コーディネーター、研究に参加する研究者、または研究センターの従業員またはその家族。
• スクリーニング時に、研究者が試験への参加が不適切と判断した被験者（被験者のリスクを増大させる、または臨床試験を妨げる可能性がある）。