Trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) mediante Terapia Cellulare REGEND007

Criteri di inclusione:

• Il genere non è limitato. Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età deve essere compresa tra 40 e 80 anni (inclusi i valori limite).
• Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
• Durante il processo di screening, il test del cammino di sei minuti deve essere ≥ 150 metri e < 600 metri; oppure la funzione polmonare FVC deve essere > 30% del valore previsto.
• Firma volontaria del modulo di consenso informato, capacità di cooperare per il completamento delle procedure e degli esami correlati alla ricerca, e capacità di descrivere o registrare in modo completo i cambiamenti delle condizioni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza entro un anno dall'uso di questo prodotto; o soggetti di sesso maschile il cui partner pianifica una gravidanza.
• Soggetti selezionati durante lo screening il cui periodo di sopravvivenza stimato è inferiore a un anno.
• Soggetti selezionati durante lo screening che hanno una storia attuale o passata di tumori maligni (esclusi i tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia di oltre cinque anni e giudicati dal ricercatore con invasività relativamente lieve, come il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma cervicale invasivo, il carcinoma della vescica, il carcinoma della tiroide e il carcinoma mammario, ecc.).
• Soggetti selezionati entro 4 settimane prima della diagnosi di polmonite (inclusa polmonite batterica, fungina o virale).
• Soggetti selezionati entro 4 settimane prima di un'esacerbazione acuta di IPF.
• Soggetti selezionati entro 4 settimane prima di avere uno o più risultati segnalati da test patogenologici o sierologici (acidi nucleici, antigeni, coltura virale, livelli di anticorpi IgG specifici) che indicano infezione da nuovo coronavirus, o sospetta infezione da nuovo coronavirus (manifestando sintomi come febbre, mal di testa, affaticamento, dolori articolari, naso che cola, mal di gola e tosse persistente, e il decorso della malattia è coerente con il ceppo prevalente).
• Soggetti selezionati entro 4 settimane prima di avere una storia di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
• Soggetti selezionati durante lo screening che hanno tubercolosi polmonare attiva, asma bronchiale scarsamente controllato, embolia polmonare acuta, ipertensione polmonare grave [esame ecocardiografico > 70 mmHg], ecc.
• Soggetti selezionati entro 6 mesi prima di avere una grave malattia sistemica non polmonare e giudicati dal ricercatore non idonei a partecipare a questo studio, come diabete con chetoacidosi o coma iperosmolare, infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca NYHA grado III/IV, ictus, cirrosi epatica con grave disfunzione epatica, grave insufficienza renale, ecc.
• Soggetti selezionati durante lo screening che hanno anemia grave, o granulocitopenia o trombocitopenia scarsamente controllate.
• Soggetti selezionati durante lo screening che hanno una storia di rischio di suicidio, storia psichiatrica o storia di epilessia.
• Soggetti selezionati durante lo screening che hanno grave malnutrizione.
• Soggetti selezionati durante lo screening il cui elettrocardiogramma a 12 derivazioni mostra aritmie gravi (come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale, ecc.) o anomalie di conduzione cardiaca di secondo grado e superiori.
• Soggetti selezionati entro 4 settimane prima di partecipare ad altri studi clinici con misure di intervento o utilizzare altri agenti biologici per il trattamento.
• Ricercatori, ricercatori collaboratori, coordinatori di ricerca, ricercatori che partecipano allo studio o dipendenti del centro di ricerca o loro familiari.
• Soggetti selezionati durante lo screening che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare alla sperimentazione (aumentando il rischio per i soggetti o interferendo con la sperimentazione clinica).