Лечение идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) с помощью клеточной терапии REGEND007

Критерии включения:

• Пол не ограничен. При подписании информированного согласия возраст должен быть от 40 до 80 лет (включительно).
• Диагностирован идиопатический легочный фиброз (ИЛФ).
• В ходе скрининга тест шестиминутной ходьбы должен быть ≥ 150 метров и < 600 метров; или функция легких ОФВ1 должна быть > 30% от прогнозируемого значения.
• Добровольно подписать информированное согласие, быть способным сотрудничать при выполнении исследовательских процедур и обследований, а также всесторонне описывать или фиксировать изменения в состоянии.

Критерии исключения:

• Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение года после использования продукта; или мужчины-участники, чьи партнерши планируют беременность.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с текущим или прошлым анамнезом злокачественных опухолей (за исключением злокачественных опухолей с безрецидивной выживаемостью более пяти лет и признанных исследователем относительно малоинвазивными, таких как немеланомный рак кожи, инвазивный рак шейки матки, рак мочевого пузыря, рак щитовидной железы и рак молочной железы и т.д.).
• Участники, отобранные в течение 4 недель до диагностики пневмонии (включая бактериальную, грибковую или вирусную пневмонию).
• Участники, отобранные в течение 4 недель до острого обострения ИЛФ.
• Участники, отобранные в течение 4 недель до получения одного или нескольких результатов патогенологических или серологических тестов (нуклеиновая кислота, антиген, культура вируса, уровни специфических антител IgG), указывающих на инфекцию новым коронавирусом, или подозреваемой инфекции новым коронавирусом (проявляющейся такими симптомами, как лихорадка, головная боль, усталость, боль в суставах, насморк, боль в горле и постоянный кашель, при этом течение болезни соответствует преобладающему штамму).
• Участники, отобранные в течение 4 недель до наличия в анамнезе инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с активным туберкулезом легких, плохо контролируемой бронхиальной астмой, острой тромбоэмболией легочной артерии, тяжелой легочной гипертензией [эхокардиографическое исследование > 70 мм рт.ст.] и т.д.
• Участники, отобранные в течение 6 месяцев до наличия серьезного непульмонального системного заболевания и признанные исследователем непригодными для участия в исследовании, например, диабет с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность NYHA III/IV, инсульт, цирроз печени с тяжелой печеночной дисфункцией, тяжелая почечная недостаточность и т.д.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с тяжелой анемией, плохо контролируемой гранулоцитопенией или тромбоцитопенией.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с анамнезом суицидального риска, психиатрическим или эпилептическим анамнезом.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, с тяжелым недоеданием.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, у которых 12-канальная электрокардиограмма показывает тяжелые аритмии (такие как желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий и т.д.) или нарушения проводимости сердца второй степени и выше.
• Участники, отобранные в течение 4 недель до участия в других клинических испытаниях с вмешательствами или использования других биологических агентов для лечения.
• Исследователи, сотрудничающие исследователи, координаторы исследований, исследователи, участвующие в исследовании, или сотрудники исследовательского центра или их родственники.
• Участники, отобранные в ходе скрининга, которых исследователь считает непригодными для участия в испытании (увеличивающих риск для участников или мешающих клиническому испытанию).