Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) mediante Terapia Celular REGEND007
13 de enero de 2026 actualizado por: Regend Therapeutics
Un Estudio Clínico Exploratorio sobre la Infusión Intravenosa de REGEND007 (Preparación Genérica de Células Madre de la Capa Basal de las Vías Respiratorias) para el Tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI).
Este estudio es un ensayo clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de escalada de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la preparación de células madre REGEND007 administrada por infusión intravenosa en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, Professor and Chief Physician
- Número de teléfono: 086-0579-89935016
- Correo electrónico: kaiw@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Shaohua Zhang, Professor and Chief Physician
- Número de teléfono: 086-0579-89979999
- Correo electrónico: z16zsh@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género no está restringido. Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad debe estar entre 40 y 80 años (incluidos los valores límite).
- Diagnosticado con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
- Durante el proceso de selección, la prueba de caminata de seis minutos debe ser ≥ 150 metros y < 600 metros; o la función pulmonar FVC debe ser > 30% del valor previsto.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, poder cooperar con la finalización de los procedimientos y exámenes relacionados con la investigación, y poder describir o registrar de manera integral los cambios en la condición.
Criterios de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, en período de lactancia o planeen quedar embarazadas dentro de un año después de usar este producto; o sujetos masculinos cuya pareja planee quedar embarazada.
- Sujetos seleccionados durante la selección cuyo período de supervivencia estimado sea inferior a un año.
- Sujetos seleccionados durante la selección que tengan un historial actual o pasado de tumores malignos (excluyendo tumores malignos con una supervivencia libre de enfermedad de más de cinco años y que el investigador considere que tienen una invasividad relativamente leve, como cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino invasivo, cáncer de vejiga, cáncer de tiroides y cáncer de mama, etc.).
- Sujetos seleccionados dentro de las 4 semanas anteriores al diagnóstico de neumonía (incluyendo neumonía bacteriana, fúngica o viral).
- Sujetos seleccionados dentro de las 4 semanas anteriores a una exacerbación aguda de la FPI.
- Sujetos seleccionados dentro de las 4 semanas anteriores a tener uno o más resultados reportados por pruebas patogénicas o serológicas (ácido nucleico, antígeno, cultivo viral, niveles de anticuerpos IgG específicos) que indiquen infección por el nuevo coronavirus, o sospecha de infección por el nuevo coronavirus (manifestando síntomas como fiebre, dolor de cabeza, fatiga, dolor articular, secreción nasal, dolor de garganta y tos persistente, y el curso de la enfermedad es consistente con la cepa prevalente).
- Sujetos seleccionados dentro de las 4 semanas anteriores a tener un historial de ventilación mecánica invasiva o no invasiva.
- Sujetos seleccionados durante la selección que tengan tuberculosis pulmonar activa, asma bronquial mal controlada, embolia pulmonar aguda, hipertensión pulmonar grave [examen de ecocardiografía > 70 mmHg], etc.
- Sujetos seleccionados dentro de los 6 meses anteriores a tener una enfermedad sistémica grave no pulmonar y que el investigador considere no aptos para participar en este estudio, como diabetes con cetoacidosis o coma hiperosmolar, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca NYHA grado III/IV, accidente cerebrovascular, cirrosis hepática con disfunción hepática grave, insuficiencia renal grave, etc.
- Sujetos seleccionados durante la selección que tengan anemia grave, o granulocitopenia o trombocitopenia mal controladas.
- Sujetos seleccionados durante la selección que tengan un historial de riesgo de suicidio, antecedentes psiquiátricos o antecedentes de epilepsia.
- Sujetos seleccionados durante la selección que tengan desnutrición grave.
- Sujetos seleccionados durante la selección cuyo electrocardiograma de 12 derivaciones muestre arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, aleteo auricular, etc.) o anomalías de conducción de segundo grado y superiores del corazón.
- Sujetos seleccionados dentro de las 4 semanas anteriores a participar en otros ensayos clínicos con medidas de intervención o usar otros agentes biológicos para el tratamiento.
- Investigadores, colaboradores de investigación, coordinadores de investigación, investigadores que participan en el estudio o empleados del centro de investigación o sus familiares.
- Sujetos seleccionados durante la selección que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo (aumentando el riesgo para los sujetos o interfiriendo con el ensayo clínico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Celular REGEND007
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El protocolo de escalada de dosis por infusión intravenosa de este estudio se basa en un diseño de escalada de dosis 3+3, con un total de 4 grupos de dosis.
Cada grupo incluyó 3 sujetos, y la dosis se incrementa gradualmente hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima administrada (DMA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) relacionados con fármacos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la administración
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Todos los eventos médicos adversos que ocurren desde el momento en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado.
Estos pueden manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o resultados anormales de pruebas de laboratorio, pero no necesariamente tienen una relación causal con el fármaco en investigación.
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12 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la capacidad vital forzada (FVC) real en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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FVC es la cantidad total de aire que se puede exhalar con esfuerzo en una respiración completa
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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El cambio en la proporción real-a-predicha de la capacidad vital forzada (FVC) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, y 4 y 12 semanas después de la última administración.
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La relación FVC real-predicha es un indicador crucial en las pruebas de función pulmonar, y se utiliza principalmente para determinar si existe disfunción ventilatoria restrictiva.
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24 horas después de la administración, y 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El cambio en el volumen espiratorio forzado real en un segundo (FEV1) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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FEV1 es el volumen de aire exhalado con esfuerzo en un segundo.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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El cambio en la relación real/predicha del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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El índice FEV1 real/predicho es un indicador crucial en las pruebas de función pulmonar, que representa la relación porcentual entre el valor real medido del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y el valor predicho calculado en función de las características individuales.
En circunstancias normales, el valor real medido de FEV1 debería alcanzar más del 80% del valor predicho.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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El cambio en la capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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DLCO es una medida de la conductancia del CO a través de la membrana alvéolo-capilar y su unión con la hemoglobina.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración
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El cambio en la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de la relación real respecto a la prevista en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El cociente DLCO real-predicho es un indicador crucial en las pruebas de función pulmonar, utilizado para evaluar la capacidad de intercambio de oxígeno y la eficiencia de los alvéolos.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El cambio en la relación entre la capacidad de difusión de monóxido de carbono y el volumen alveolar pulmonar (DLCO/VA) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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DLCO/VA también se conoce como constante de difusión, ya que la cantidad de difusión se ve afectada por el volumen de ventilación alveolar, una disminución en el volumen de ventilación alveolar puede conducir a una reducción en DLCO.
Por lo tanto, este valor se utiliza a menudo para corrección con el fin de eliminar la influencia del volumen pulmonar sobre la cantidad de difusión.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El 6MWT es uno de los métodos comúnmente utilizados en la práctica clínica para evaluar las funciones cardíaca y pulmonar de un paciente, que implica medir la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en 6 minutos.
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24 horas después de la administración, 4 y 12 semanas después de la última administración.
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El momento en que ocurrió la primera exacerbación aguda de FPI después de la administración
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la administración
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El momento en que se produjo la primera exacerbación aguda de FPI tras la administración es útil para evaluar la progresión de la enfermedad y el pronóstico.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGEND007-IPF-251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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