Leczenie Idiopatycznego Włóknienia Płuc (IPF) za pomocą terapii komórkowej REGEND007
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Regend Therapeutics
Badanie kliniczne eksploracyjne dotyczące dożylnej infuzji preparatu REGEND007 (generyczny preparat komórek macierzystych warstwy podstawnej dróg oddechowych) w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, z eskalacją dawki badaniem klinicznym eksploracyjnym, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności preparatu komórek macierzystych REGEND007 podawanego drogą dożylnego wlewu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), z okresem obserwacji wynoszącym 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, Professor and Chief Physician
- Numer telefonu: 086-0579-89935016
- E-mail: kaiw@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shaohua Zhang, Professor and Chief Physician
- Numer telefonu: 086-0579-89979999
- E-mail: z16zsh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć nie jest ograniczona. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody wiek powinien wynosić od 40 do 80 lat (włącznie z wartością graniczną).
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).
- Podczas procesu kwalifikacji test sześciominutowego marszu powinien wynosić ≥ 150 metrów i < 600 metrów; lub czynność płuc FVC powinna być > 30% wartości przewidywanej.
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość współpracy przy wykonywaniu procedur i badań związanych z badaniem oraz możliwość kompleksowego opisywania lub rejestrowania zmian w stanie zdrowia.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w ciągu roku od zastosowania produktu; lub mężczyźni, których partnerka planuje zajście w ciążę.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, których szacowany okres przeżycia jest krótszy niż rok.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które mają aktualną lub przeszłą historię nowotworów złośliwych (z wyłączeniem nowotworów złośliwych z przeżyciem bez choroby ponad pięć lat i uznanych przez badacza za stosunkowo łagodne pod względem inwazyjności, takich jak nieczerniakowy rak skóry, inwazyjny rak szyjki macicy, rak pęcherza moczowego, rak tarczycy i rak piersi itp.).
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 4 tygodni przed rozpoznaniem zapalenia płuc (w tym bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego zapalenia płuc).
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 4 tygodni przed ostrym zaostrzeniem IPF.
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem jednego lub więcej wyników badań patogenetycznych lub serologicznych (kwas nukleinowy, antygen, hodowla wirusa, poziom specyficznych przeciwciał IgG) wskazujących na zakażenie nowym koronawirusem lub podejrzenie zakażenia nowym koronawirusem (objawy takie jak gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból stawów, katar, ból gardła i uporczywy kaszel, a przebieg choroby jest zgodny z dominującym szczepem).
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 4 tygodni przed historią wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które mają aktywną gruźlicę płuc, źle kontrolowaną astmę oskrzelową, ostrą zatorowość płucną, ciężkie nadciśnienie płucne [badanie echokardiograficzne > 70 mmHg] itp.
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 6 miesięcy przed poważną chorobą ogólnoustrojową niepłucną i uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, takie jak cukrzyca z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną, ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca NYHA III/IV, udar, marskość wątroby z ciężką dysfunkcją wątroby, ciężka niewydolność nerek itp.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które mają ciężką niedokrwistość lub źle kontrolowaną granulocytopenię lub małopłytkowość.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które mają historię ryzyka samobójczego, historię psychiatryczną lub historię padaczki.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które mają ciężkie niedożywienie.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, których 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram wykazuje ciężkie zaburzenia rytmu serca (takie jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków itp.) lub nieprawidłowości przewodzenia serca drugiego stopnia i powyżej.
- Osoby zakwalifikowane w ciągu 4 tygodni przed udziałem w innych badaniach klinicznych z interwencjami lub stosowaniem innych środków biologicznych w leczeniu.
- Badacze, współpracownicy badawczy, koordynatorzy badań, badacze uczestniczący w badaniu lub pracownicy ośrodka badawczego lub ich członkowie rodzin.
- Osoby zakwalifikowane podczas procesu kwalifikacji, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu (zwiększające ryzyko dla osób lub zakłócające badanie kliniczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komórkowa REGEND007
|
Protokół eskalacji dawki dożylnej w tej fazie badania opiera się na schemacie eskalacji 3+3, z łączną liczbą 4 grup dawkowych.
Każda grupa obejmuje 3 uczestników, a dawka jest stopniowo zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podanej (MAD). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń polekowych (AEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni po podaniu
|
Wszystkie niekorzystne zdarzenia medyczne występujące od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody.
Mogą one objawiać się jako objawy, oznaki, choroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, ale nie muszą mieć związku przyczynowego z badanym lekiem.
|
12 tygodni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rzeczywistej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
FVC to całkowita ilość powietrza, którą można z wysiłkiem wydychać w jednym pełnym oddechu
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
|
Zmiana stosunku faktycznej do przewidywanej pojemności życiowej forsowanej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
Wskaźnik FVC (rzeczywiste do przewidywanego) jest kluczowym wskaźnikiem w badaniach czynnościowych płuc i jest głównie używany do określenia, czy występuje restrykcyjna dysfunkcja wentylacji.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
|
Zmiana rzeczywistej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego z wysiłkiem w ciągu jednej sekundy.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
|
Zmiana stosunku rzeczywistej do przewidywanej objętości wydechowej forsowanej w pierwszej sekundzie (FEV1) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
Wskaźnik FEV1 rzeczywisty-do-przewidywanego jest kluczowym wskaźnikiem w testach czynnościowych płuc, reprezentującym procentowy związek między rzeczywistą zmierzoną wartością natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) a wartością przewidywaną obliczoną na podstawie indywidualnych cech.
W normalnych warunkach rzeczywista zmierzona wartość FEV1 powinna osiągnąć ponad 80% wartości przewidywanej.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
|
Zmiana zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
DLCO jest miarą przewodności CO przez błonę pęcherzykowo-włośniczkową i jego wiązania z hemoglobiną.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu
|
|
Zmiana stosunku rzeczywistej do przewidywanej dyfuzyjności tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
DLCO actual-to-predicted ratio is a crucial indicator in pulmonary function testing, used to assess the oxygen exchange capacity and efficiency of the alveoli.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
|
Zmiana stosunku zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla do objętości pęcherzykowej płuc (DLCO/VA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
DLCO/VA jest również znane jako stała dyfuzji, ponieważ ilość dyfuzji jest zależna od objętości wentylacji pęcherzykowej, zmniejszenie objętości wentylacji pęcherzykowej może prowadzić do redukcji DLCO.
Dlatego wartość ta jest często używana do korekcji w celu wyeliminowania wpływu objętości płuc na ilość dyfuzji.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
|
Zmiana w teście marszu sześciominutowego (6MWT) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
6MWT jest jedną z powszechnie stosowanych w praktyce klinicznej metod oceny czynności serca i płuc pacjenta, polegającą na zmierzeniu dystansu, jaki pacjent może szybko przejść po płaskiej i twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
24 godziny po podaniu, 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu.
|
|
Czas wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF po podaniu
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po podaniu
|
Czas wystąpienia pierwszego ostrego zaostrzenia IPF po podaniu leku jest pomocny w ocenie postępu choroby i rokowania.
|
W ciągu 12 tygodni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGEND007-IPF-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .