Behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) med REGEND007 celleterapi

Inklusjonskriterier:

• Kjønn er ikke begrenset. Ved signering av informert samtykkeerklæring skal alderen være mellom 40 og 80 år (inklusive grenseverdier).
• Diagnostisert med idiopatisk lungefibrose (IPF).
• Under screeningprosessen skal seksminutters gangtesten være ≥ 150 meter og < 600 meter; eller lungefunksjonen FVC skal være > 30 % av forventet verdi.
• Frivillig signere informert samtykkeerklæring, kunne samarbeide med fullføring av forskningsrelaterte prosedyrer og undersøkelser, og kunne omfattende beskrive eller registrere endringer i tilstanden.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen ett år etter bruk av dette produktet; eller mannlige deltakere hvis partner planlegger å bli gravid.
• Deltakere valgt under screeningen som har en estimert overlevelsesperiode på mindre enn ett år.
• Deltakere valgt under screeningen som har nåværende eller tidligere historikk med ondartede svulster (unntatt ondartede svulster med sykdomsfri overlevelse på mer enn fem år og vurdert av forskeren til å ha relativt mild invasivitet, som ikke-melanom hudkreft, invasiv livmorhalskreft, blærekreft, skjoldbruskkjertelkreft og brystkreft, etc.).
• Deltakere valgt innen 4 uker før diagnose av lungebetennelse (inkludert bakteriell, sopp- eller viruslungebetennelse).
• Deltakere valgt innen 4 uker før en akutt forverring av IPF.
• Deltakere valgt innen 4 uker før en eller flere resultater rapportert av patologiske eller serologiske tester (nukleinsyre, antigen, viruskultur, spesifikke IgG-antistoffnivåer) indikerer ny koronavirusinfeksjon, eller mistenkt ny koronavirusinfeksjon (viser symptomer som feber, hodepine, tretthet, leddsmerter, rennende nese, sår hals og vedvarende hoste, og sykdomsforløpet er i samsvar med den rådende stammen).
• Deltakere valgt innen 4 uker før de har en historikk med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
• Deltakere valgt under screeningen som har aktiv lungetuberkulose, dårlig kontrollert bronkial astma, akutt lungeemboli, alvorlig lungehypertensjon [hjerteultralydundersøkelse > 70 mmHg], etc.
• Deltakere valgt innen 6 måneder før de har en alvorlig ikke-lunge systemisk sykdom og vurdert av forskeren som ikke egnet til å delta i denne studien, som diabetes med ketoacidose eller hyperosmolar koma, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, NYHA hjertesvikt grad III/IV, slag, leverskrumpe med alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyreinsuffisiens, etc.
• Deltakere valgt under screeningen som har alvorlig anemi, eller dårlig kontrollert granulocytopeni eller trombocytopeni.
• Deltakere valgt under screeningen som har en historikk med selvmordsrisiko, psykiatrisk historie eller epilepsihistorie.
• Deltakere valgt under screeningen som har alvorlig underernæring.
• Deltakere valgt under screeningen hvis 12-ledd EKG viser alvorlige arytmier (som ventrikkeltakykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, atrieflagring, etc.) eller andre- og høyeregrads ledningsforstyrrelser i hjertet.
• Deltakere valgt innen 4 uker før de deltar i andre kliniske forsøk med intervensjonstiltak eller bruker andre biologiske agenser for behandling.
• Forskere, samarbeidende forskere, forskningskoordinatorer, forskere som deltar i studien eller ansatte ved forskningssenteret eller deres familiemedlemmer.
• Deltakere valgt under screeningen som forskeren anser som uegnet til å delta i forsøket (øker risikoen for deltakerne eller forstyrrer det kliniske forsøket).