Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoito REGEND007-soluterapialla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Regend Therapeutics
REGEND007:n (yleinen hengitystien kantasolupohjakerroksen valmiste) laskimonsisäisen infuusion kliininen tutkimus idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoidossa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisuuntainen, annosvaiheistus-eksploratiivinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan REGEND007 kantasoluvalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta suonensisäisen infuusion avulla idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoidossa, ja siihen liittyy 12 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, Professor and Chief Physician
- Puhelinnumero: 086-0579-89935016
- Sähköposti: kaiw@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Zhang, Professor and Chief Physician
- Puhelinnumero: 086-0579-89979999
- Sähköposti: z16zsh@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Sukupuolta ei rajoiteta. Tietoisuustodistusta allekirjoitettaessa iän tulee olla 40–80 vuotta (raja-arvot mukaan lukien).
- Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) diagnosoitu.
- Seulontavaiheessa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen tulee olla ≥ 150 metriä ja < 600 metriä; tai keuhkotoiminta FVC:n tulee olla > 30 % ennustetusta arvosta.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitetaan tietoisuustodistus, voidaan tehdä yhteistyötä tutkimukseen liittyvien menettelyjen ja tutkimusten suorittamiseksi, ja voidaan kattavasti kuvata tai kirjata sairauden muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskautta vuoden kuluessa tuotteen käytön jälkeen olevat naiskohteet; tai koehenkilöt, joiden kumppani suunnittelee raskautta.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joiden arvioitu elinajanodote on alle vuosi.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aiempi syöpähistoria (pois lukien syövät, joissa tautivapaa elinikä on yli viisi vuotta ja tutkijan arvioimana suhteellisen lievästi invasiivisia, kuten ei-melanooma ihosyöpä, invasiivinen kohdunkaulansyöpä, rakkovesirakkosyöpä, kilpirauhassyöpä ja rintasyöpä).
- Valitut koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkokuume (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusperäinen keuhkokuume) 4 viikkoa ennen valintaa.
- Valitut koehenkilöt, joilla on ollut IPF:n akuutti paheneminen 4 viikkoa ennen valintaa.
- Valitut koehenkilöt, joilla on 4 viikkoa ennen valintaa yksi tai useampi patogeenitutkimusten tai serologisten testien (nukleiinihappo, antigeeni, virusviljely, spesifiset IgG-vasta-aineiden tasot) tuloksista, jotka osoittavat uuden koronaviruksen tartunnan, tai epäilty uusi koronavirustartunta (ilmenee oireita, kuten kuume, päänsärky, väsymys, nivelkipu, nuha, kurkkukipu ja jatkuva yskä, ja sairauden kulu vastaa vallitsevaa kantaa).
- Valitut koehenkilöt, joilla on invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen hengityksen historia 4 viikkoa ennen valintaa.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi, huonosti kontrolloitu keuhkoastma, akuutti keuhkoembolia, vakava keuhkovaltimoiden kohonnut paine [sydänultraäänitutkimus > 70 mmHg] jne.
- Valitut koehenkilöt, joilla on 6 kuukautta ennen valintaa vakava ei-keuhkoon liittyvä systeeminen sairaus ja tutkijan arvioimana sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolääri kooma diabeetikoilla, akuutti sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, NYHA sydämen vajaatoiminta luokka III/IV, aivohalvaus, maksakirroosi vakavalla maksavaurioilla, vakava munuaisten vajaatoiminta jne.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joilla on vakava anemia tai huonosti kontrolloitu granulosytopenia tai trombosytopenia.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joilla on itsemurhariski-, mielenterveys- tai epilepsiahistoria.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joilla on vakava aliravitsemus.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, joiden 12-liittiminen elektrokardiogrammi osoittaa vakavia rytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä, eteislepatus jne.) tai toisen asteen ja sitä korkeampia johtumishäiriöitä sydämessä.
- Valitut koehenkilöt, jotka ovat 4 viikkoa ennen valintaa osallistuneet muihin interventiotutkimuksiin tai käyttäneet muita biologisia lääkkeitä hoitoon.
- Tutkijat, yhteistyötutkijat, tutkimuskoordinaattorit, tutkimukseen osallistuvat tutkijat tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.
- Seulonnassa valitut koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kokeeseen (lisäävät koehenkilöiden riskiä tai häiritsevät kliinistä koetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGEND007-soluterapia
|
Tämän tutkimuksen intravenoosi-infuusioannoksen kohotusprotokolla perustuu 3+3 annoskohotussuunnitteluun, ja siinä on yhteensä 4 annosryhmää.
Jokaisessa ryhmässä oli 3 koehenkilöä, ja annosta korotetaan asteittain, kunnes saavutetaan maksimi siedetty annos (MTD) tai suurin annostettu annos (MAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkeaineisiin liittyvien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen
|
Kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat, jotka esiintyvät siitä lähtien, kun koehenkilö allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Nämä voivat ilmetä oireina, merkeinä, sairauksina tai poikkeavina laboratoriotutkimusten tuloksina, mutta niillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan lääkeaineeseen.
|
12 viikkoa annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
FVC on täysi ilman määrä, joka voidaan ponnistuksella uloshengittää täydessä hengityksessä
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
|
Pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) todellisen ja ennustetun suhteen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostelun jälkeen.
|
FVC:n todellinen-ennustettu-suhde on tärkeä indikaattori keuhkotoimintatestauksessa, ja sitä käytetään pääasiassa määrittämään, onko rajoittavaa ventilaatiotoimintahäiriötä.
|
24 tuntia annostelun jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
Todellisen pakotetun uloshengitystilavuuden muutos yhden sekunnin aikana (FEV1) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
FEV1 on yhdessä sekunnissa ponnistuksella uloshengitetyn ilman määrä.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
|
FEV1:n (yhdessä sekunnissa puhalletun ilman määrän) todellisen ja ennustetun suhteen muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
FEV1:n todellinen ennustettuun suhde on tärkeä indikaattori keuhkotoimintakokeissa, joka kuvaa ensimmäisen sekunnin pakkokidon (FEV1) todellisen mitatun arvon ja yksilöllisten ominaisuuksien perusteella lasketun ennustetun arvon prosentuaalista suhdetta.
Normaaleissa olosuhteissa FEV1:n todellisen mitatun arvon tulisi yltää vähintään 80 prosenttiin ennustetusta arvosta.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa (DLCO) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
DLCO on mittaus hiilimonoksidin (CO) johtavuudesta alveolaariskapillaarikalvon yli ja sen sitoutumisesta hemoglobiiniin.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) todellisen ja ennustetun arvon suhteessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen sekä 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostelun jälkeen.
|
DLCO:n todellinen ennustettuun suhde on tärkeä indikaattori keuhkotoimintatestauksessa, jota käytetään alveolien happivaihtokyvyn ja tehokkuuden arvioimiseen.
|
24 tuntia annostelun jälkeen sekä 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokyvyn ja keuhkorakkulatilavuuden suhteessa (DLCO/VA) verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
DLCO/VA tunnetaan myös diffuusiovakiona, koska diffuusioon vaikuttava määrä riippuu keuhkorakkuloiden ilmanvaihtomäärästä, ja keuhkorakkuloiden ilmanvaihtomäärän lasku voi johtaa DLCO:n vähenemiseen.
Siksi tätä arvoa käytetään usein korjaamaan keuhkojen tilavuuden vaikutusta diffuusioon.
|
24 tuntia annostuksen jälkeen, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
6MWT on yksi yleisesti käytetyistä menetelmistä kliinisessä käytännössä potilaan sydän- ja keuhkotoimintojen arvioimiseksi, jossa mitataan matka, jonka potilas voi kävellä nopeasti tasaisella ja kovalla pinnalla 6 minuutin aikana.
|
24 tunnin kuluttua annostuksesta, 4 ja 12 viikkoa viimeisen annostuksen jälkeen.
|
|
Aika, jolloin ensimmäinen IPF:n akuutti puhkeaminen ilmeni annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa annostuksesta
|
Aika, jolloin ensimmäinen IPF:n akuutti paheneminen tapahtui annoksen antamisen jälkeen, auttaa arvioimaan taudin etenemistä ja ennustetta.
|
12 viikon kuluessa annostuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGEND007-IPF-251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .