Léčba idiopatické plicní fibrózy (IPF) pomocí buněčné terapie REGEND007

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví není omezeno. Při podepsání informovaného souhlasu by věk měl být mezi 40 a 80 lety (včetně hraniční hodnoty).
• Diagnostikována idiopatická plicní fibróza (IPF).
• Během screeningového procesu by měl být šestiminutový test chůze ≥ 150 metrů a < 600 metrů; nebo plicní funkce FVC by měla být > 30 % předpokládané hodnoty.
• Dobrovolně podepsat informovaný souhlas, být schopen spolupracovat při dokončení výzkumných postupů a vyšetření a být schopen komplexně popsat nebo zaznamenat změny stavu.

Kritéria pro vyloučení:

• Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do jednoho roku po použití tohoto produktu; nebo mužské subjekty, jejichž partnerka plánuje otěhotnět.
• Subjekty vybrané během screeningu, jejichž odhadovaná doba přežití je kratší než jeden rok.
• Subjekty vybrané během screeningu, které mají současnou nebo minulou anamnézu maligních nádorů (s výjimkou maligních nádorů s bezpříznakovým přežitím delším než pět let a které výzkumník posoudí jako relativně mírně invazivní, jako je nemelanomový kožní karcinom, invazivní karcinom děložního čípku, karcinom močového měchýře, karcinom štítné žlázy a karcinom prsu atd.).
• Subjekty vybrané do 4 týdnů před diagnostikou zápalu plic (včetně bakteriální, plísňové nebo virové pneumonie).
• Subjekty vybrané do 4 týdnů před akutním zhoršením IPF.
• Subjekty vybrané do 4 týdnů před tím, než jeden nebo více výsledků hlášených patologickými nebo sérologickými testy (nukleová kyselina, antigen, kultivace viru, hladiny specifických IgG protilátek) indikovalo infekci novým koronavirem, nebo podezření na infekci novým koronavirem (projevující se příznaky jako horečka, bolest hlavy, únava, bolest kloubů, rýma, bolest v krku a přetrvávající kašel a průběh onemocnění je v souladu s převládajícím kmenem).
• Subjekty vybrané do 4 týdnů před anamnézou invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace.
• Subjekty vybrané během screeningu, které mají aktivní plicní tuberkulózu, špatně kontrolované bronchiální astma, akutní plicní embolii, těžkou plicní hypertenzi [ultrazvukové vyšetření srdce > 70 mmHg] atd.
• Subjekty vybrané do 6 měsíců před vážným nepulmonálním systémovým onemocněním a které výzkumník posoudí jako nevhodné pro účast v této studii, jako je diabetes s ketoacidózou nebo hyperosmolární kómou, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, NYHA srdeční selhání stupně III/IV, cévní mozková příhoda, cirhóza jater s těžkou poruchou funkce jater, těžké selhání ledvin atd.
• Subjekty vybrané během screeningu, které mají těžkou anémii, nebo špatně kontrolovanou granulocytopenii nebo trombocytopenii.
• Subjekty vybrané během screeningu, které mají anamnézu rizika sebevraždy, psychiatrickou anamnézu nebo anamnézu epilepsie.
• Subjekty vybrané během screeningu, které mají těžkou podvýživu.
• Subjekty vybrané během screeningu, jejichž 12-svodové elektrokardiogram ukazuje závažné arytmie (jako je komorová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní atd.) nebo poruchy vedení srdce druhého stupně a výše.
• Subjekty vybrané do 4 týdnů před účastí v jiných klinických studiích s intervenčními opatřeními nebo používáním jiných biologických látek k léčbě.
• Výzkumníci, spolupracující výzkumníci, koordinátoři výzkumu, výzkumníci účastnící se studie nebo zaměstnanci výzkumného centra nebo jejich rodinní příslušníci.
• Subjekty vybrané během screeningu, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii (zvyšující riziko pro subjekty nebo rušící klinickou studii).