Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) durch REGEND007-Zelltherapie

Einschlusskriterien:

• Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt. Beim Unterzeichnen der Einwilligungserklärung sollte das Alter zwischen 40 und 80 Jahren liegen (einschließlich der Grenzwerte).
• Diagnostiziert mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
• Während des Screeningprozesses sollte der Sechs-Minuten-Gehtest ≥ 150 Meter und < 600 Meter betragen; oder die Lungenfunktion FVC sollte > 30 % des vorhergesagten Wertes sein.
• Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Durchführung forschungsbezogener Verfahren und Untersuchungen sowie umfassende Beschreibung oder Aufzeichnung von Krankheitsveränderungen.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb eines Jahres nach der Anwendung dieses Produkts eine Schwangerschaft planen; oder männliche Probanden, deren Partnerin eine Schwangerschaft plant.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit aktueller oder vergangener Tumoranamnese (ausgenommen Tumore mit krankheitsfreiem Überleben von mehr als fünf Jahren und vom Prüfer als relativ gering invasiv eingestuft, wie nicht-melanozytärer Hautkrebs, invasiver Gebärmutterhalskrebs, Blasenkrebs, Schilddrüsenkrebs und Brustkrebs usw.).
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Diagnose einer Lungenentzündung (einschließlich bakterieller, pilzlicher oder viraler Pneumonie) ausgewählte Probanden.
• Innerhalb von 4 Wochen vor einer akuten Exazerbation der IPF ausgewählte Probanden.
• Innerhalb von 4 Wochen vor einem oder mehreren durch pathologische oder serologische Tests (Nukleinsäure, Antigen, Viruskultur, spezifische IgG-Antikörperspiegel) gemeldeten Ergebnissen, die auf eine Neuartige Coronavirus-Infektion hinweisen, oder bei Verdacht auf Neuartige Coronavirus-Infektion (mit Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Schnupfen, Halsschmerzen und anhaltendem Husten, wobei der Krankheitsverlauf mit dem vorherrschenden Stamm übereinstimmt) ausgewählte Probanden.
• Innerhalb von 4 Wochen vor einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung in der Anamnese ausgewählte Probanden.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit aktiver Lungentuberkulose, schlecht kontrolliertem Asthma bronchiale, akuter Lungenembolie, schwerer pulmonaler Hypertonie [Herzechountersuchung > 70 mmHg] usw.
• Innerhalb von 6 Monaten vor einer schweren nicht-pulmonalen systemischen Erkrankung ausgewählte Probanden, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft werden, wie Diabetes mit Ketoazidose oder hyperosmolarer Koma, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, NYHA-Herzinsuffizienz Grad III/IV, Schlaganfall, Leberzirrhose mit schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Niereninsuffizienz usw.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit schwerer Anämie oder schlecht kontrollierter Granulozytopenie oder Thrombozytopenie.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit Suizidrisiko, psychiatrischer Anamnese oder Epilepsieanamnese.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden mit schwerer Mangelernährung.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden, deren 12-Kanal-EKG schwere Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern usw.) oder Herzleitungsstörungen zweiten Grades und höher zeigt.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Interventionsmaßnahmen oder der Verwendung anderer biologischer Wirkstoffe zur Behandlung ausgewählte Probanden.
• Prüfer, Mitarbeiter, Studienkoordinatoren, an der Studie teilnehmende Forscher oder Mitarbeiter des Studienzentrums oder deren Familienangehörige.
• Während des Screenings ausgewählte Probanden, die der Prüfer für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen (erhöhtes Risiko für die Probanden oder Beeinträchtigung der klinischen Studie).