Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) med REGEND007-celleteapi

13. januar 2026 opdateret af: Regend Therapeutics

En eksplorativ klinisk undersøgelse af intravenøs infusion af REGEND007 (Generisk luftvejsbasallagsstamcellepræparat) til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-armet, dosiseskalerende eksplorativt klinisk forsøg med henblik på at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af REGEND007 stamcellepræparat, der administreres ved intravenøs infusion til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF), med en opfølgningsperiode på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai Wang, Professor and Chief Physician
  • Telefonnummer: 086-0579-89935016
  • E-mail: kaiw@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shaohua Zhang, Professor and Chief Physician
          • Telefonnummer: 086-0579-89979999
          • E-mail: z16zsh@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn er ikke begrænset. Ved underskrivelse af informeret samtykkeerklæring skal alderen være mellem 40 og 80 år (inklusive grænseværdien).
  • Diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose (IPF).
  • Under screeningsprocessen skal 6-minutters gangtesten være ≥ 150 meter og < 600 meter; eller lungefunktionen FVC skal være > 30% af forventet værdi.
  • Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring, være i stand til at samarbejde om gennemførelse af forskningsrelaterede procedurer og undersøgelser, og være i stand til omfattende at beskrive eller registrere ændringer i tilstanden.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for et år efter brug af dette produkt; eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner planlægger at blive gravid.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, hvis estimerede overlevelsesperiode er mindre end et år.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, der har en nuværende eller tidligere historik med ondartede svulster (undtagen ondartede svulster med sygdomsfri overlevelse på mere end fem år og vurderet af forskeren til at have relativt mild invasivitet, såsom ikke-melanom hudkræft, invasiv livmoderhalskræft, blærekræft, skjoldbruskkirtelkræft og brystkræft mv.).
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 4 uger før diagnosticering af lungebetændelse (inklusive bakteriell, svampe- eller viruslungebetændelse).
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 4 uger før en akut forværring af IPF.
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 4 uger før en eller flere resultater rapporteret af patogenologiske eller serologiske tests (nukleinsyre, antigen, viruskultur, specifikke IgG-antistofniveauer) indikerer ny coronavirusinfektion, eller mistænkt ny coronavirusinfektion (viser symptomer som feber, hovedpine, træthed, ledpine, løbende næse, ondt i halsen og vedvarende hoste, og sygdomsforløbet er i overensstemmelse med den fremherskende stamme).
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 4 uger før en historik med invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, der har aktiv lungetuberkulose, dårligt kontrolleret bronkielastma, akut lungeemboli, alvorlig lungehypertension [hjerteultralydsundersøgelse > 70 mmHg] mv.
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 6 måneder før en alvorlig ikke-lunge systemisk sygdom og vurderet af forskeren som ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse, såsom diabetes med ketoacidose eller hyperosmolar koma, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, NYHA hjertesvigt grad III/IV, slagtilfælde, leverskrumring med alvorlig leversvigt, alvorlig nyreinsufficiens mv.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, der har alvorlig anæmi, eller dårligt kontrolleret granulocytopeni eller trombocytopeni.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, der har en historik med selvmordsrisiko, psykiatrisk historik eller epilepsihistorik.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, der har alvorlig underernæring.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, hvis 12-leds elektrokardiogram viser alvorlige arytmier (såsom ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflagren mv.) eller andengrads og derover ledningsabnormaliteter af hjertet.
  • Forsøgspersoner udvalgt inden for 4 uger før deltagelse i andre kliniske forsøg med interventionsforanstaltninger eller brug af andre biologiske agenser til behandling.
  • Forskere, samarbejdende forskere, forskningskoordinatorer, forskere, der deltager i undersøgelsen eller ansatte på forskningscenteret eller deres familiemedlemmer.
  • Forsøgspersoner udvalgt under screeningen, som forskeren vurderer ikke egnet til at deltage i forsøget (øger risikoen for forsøgspersonerne eller forstyrrer det kliniske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGEND007 Celleteknik
Biologisk: REGEND007 Celleterapi
Denne undersøgelses intravenøse infusion dosiseskaleringsprotokol er baseret på et 3+3 dosiseskaleringsdesign, med i alt 4 dosisgrupper. Hver gruppe inkluderede 3 forsøgspersoner, og dosen øges gradvist, indtil den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og sværhedsgraden af lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 12 uger efter administrationen
Alle uønskede lægelige hændelser, der forekommer fra det tidspunkt, forsøgspersonen underskriver informeret samtykkeformular. Disse kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdomme eller unormale laboratorietestresultater, men de har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den faktiske tvungne vitalkapacitet (FVC) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
FVC er den fulde mængde luft, der kan udåndes med kraft i et helt åndedrag
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
Ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC) faktisk-til-forventet forhold i forhold til baseline
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
FVC-forholdet mellem faktisk og forventet er en afgørende indikator i lungefunktionsprøver, og det bruges primært til at afgøre, om der er restriktiv ventilationsdysfunktion.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
Ændringen i det faktiske tvungne ekspiratoriske volumen i ét sekund (FEV1) sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
FEV1 er det luftvolumen, der udåndes med anstrengelse på et sekund.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
Ændringen i det tvungne ekspiratoriske volumen i ét sekund (FEV1) forholdet mellem faktisk og forventet værdi sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer efter administration, 4 og 12 uger efter den sidste administration
FEV1-faktisk-til-forudset-forhold er en afgørende indikator i lungefunktionstests, der repræsenterer procentforholdet mellem den faktisk målte værdi af det første sekunds tvangsekspiratoriske volumen (FEV1) og den forudsete værdi beregnet baseret på individuelle karakteristika.
Under normale omstændigheder skal den faktisk målte værdi af FEV1 nå mere end 80 % af den forudsete værdi.
24 timer efter administration, 4 og 12 uger efter den sidste administration
Ændringen i kapaciteten for kulilto (CO) diffusion (DLCO) sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
DLCO er et mål for ledningsevnen af CO over den alveolokapillære membran og dets binding med hæmoglobin.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration
Ændringen i karbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO) faktisk-til-forventet ratio sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
DLCO faktisk-til-forventet ratio er en afgørende indikator i lungefunktionstestning, der bruges til at vurdere iltudvekslingskapaciteten og effektiviteten af alveolerne.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
Ændringen i forholdet mellem karbonmonoxids diffusionskapacitet og lungens alveolære volumen (DLCO/VA) sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
DLCO/VA er også kendt som diffusionskonstanten, da diffusionsmængden påvirkes af den alveolære ventilationsvolumen, en reduktion i alveolær ventilationsvolumen kan føre til et fald i DLCO. Derfor bruges denne værdi ofte til korrektion for at eliminere indflydelsen af lungevolumen på diffusionsmængden.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
Ændringen i den seks-minutters gangtest (6MWT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
6MWT er en af de almindeligt anvendte metoder i klinisk praksis til at vurdere en patients hjerte- og lungefunktion, som involverer at måle den distance, en patient kan gå hurtigt på en flad og hård overflade inden for 6 minutter.
24 timer efter administration, samt 4 og 12 uger efter sidste administration.
Tidspunktet for, hvornår den første akutte forværring af IPF indtraf efter administration
Tidsramme: Inden for 12 uger efter administration
Tidspunktet for den første akutte forværring af IPF efter administration er nyttigt til at vurdere sygdomsforløb og prognose.
Inden for 12 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEND007-IPF-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner