Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) através da Terapia Celular REGEND007

Critérios de Inclusão:

• O género não é restrito. Na altura da assinatura do consentimento informado, a idade deve estar entre os 40 e os 80 anos (inclusive).
• Diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática (FPI).
• Durante o processo de triagem, o teste de caminhada de seis minutos deve ser ≥ 150 metros e < 600 metros; ou a função pulmonar FVC deve ser > 30% do valor previsto.
• Assinar voluntariamente o consentimento informado, ser capaz de cooperar com a conclusão dos procedimentos e exames relacionados com a investigação, e ser capaz de descrever ou registar de forma abrangente as alterações no estado de saúde.

Critérios de Exclusão:

• Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar no prazo de um ano após a utilização deste produto; ou participantes do sexo masculino cuja parceira esteja a planear engravidar.
• Participantes selecionados durante a triagem cujo período de sobrevivência estimado seja inferior a um ano.
• Participantes selecionados durante a triagem que tenham um historial atual ou passado de tumores malignos (excluindo tumores malignos com uma sobrevivência livre de doença superior a cinco anos e considerados pelo investigador como tendo uma invasividade relativamente ligeira, como cancro de pele não melanoma, cancro do colo do útero invasivo, cancro da bexiga, cancro da tiroide e cancro da mama, etc.).
• Participantes selecionados nas 4 semanas anteriores ao diagnóstico de pneumonia (incluindo pneumonia bacteriana, fúngica ou viral).
• Participantes selecionados nas 4 semanas anteriores a uma exacerbação aguda de FPI.
• Participantes selecionados nas 4 semanas anteriores a ter um ou mais resultados reportados por testes patológicos ou serológicos (ácido nucleico, antigénio, cultura viral, níveis de anticorpos IgG específicos) que indiquem infeção pelo novo coronavírus, ou suspeita de infeção pelo novo coronavírus (manifestando sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, dor articular, corrimento nasal, dor de garganta e tosse persistente, e o curso da doença é consistente com a estirpe prevalente).
• Participantes selecionados nas 4 semanas anteriores a ter um historial de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.
• Participantes selecionados durante a triagem que tenham tuberculose pulmonar ativa, asma brônquica mal controlada, embolia pulmonar aguda, hipertensão pulmonar grave [exame ecocardiográfico > 70 mmHg], etc.
• Participantes selecionados nos 6 meses anteriores a ter uma doença sistémica grave não pulmonar e considerados pelo investigador como não adequados para participar neste estudo, como diabetes com cetoacidose ou coma hiperosmolar, enfarte agudo do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca NYHA grau III/IV, acidente vascular cerebral, cirrose hepática com disfunção hepática grave, insuficiência renal grave, etc.
• Participantes selecionados durante a triagem que tenham anemia grave, ou granulocitopenia ou trombocitopenia mal controladas.
• Participantes selecionados durante a triagem que tenham um historial de risco de suicídio, historial psiquiátrico ou historial de epilepsia.
• Participantes selecionados durante a triagem que tenham desnutrição grave.
• Participantes selecionados durante a triagem cujo eletrocardiograma de 12 derivações mostre arritmias graves (como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular, fibrilhação auricular, flutter auricular, etc.) ou anomalias de condução cardíaca de segundo grau e superiores.
• Participantes selecionados nas 4 semanas anteriores a participarem noutros ensaios clínicos com medidas de intervenção ou a utilizarem outros agentes biológicos para tratamento.
• Investigadores, investigadores colaboradores, coordenadores de investigação, investigadores participantes no estudo ou funcionários do centro de investigação ou seus familiares.
• Participantes selecionados durante a triagem que o investigador considere inadequados para participar no ensaio (aumentando o risco para os participantes ou interferindo com o ensaio clínico).