Behandeling van Idiopathische Pulmonale Fibrose (IPF) met REGEND007 Celtherapie

Inclusiecriteria:

• Geslacht is niet beperkt. Bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring moet de leeftijd tussen 40 en 80 jaar zijn (inclusief de grenswaarde).
• Gediagnosticeerd met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
• Tijdens het screeningsproces moet de zesminutenwandeltest ≥ 150 meter en < 600 meter zijn; of de longfunctie FVC moet > 30% van de voorspelde waarde zijn.
• Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen, in staat zijn om samen te werken bij het voltooien van onderzoeksgerelateerde procedures en onderzoeken, en in staat zijn om de veranderingen in de aandoening uitgebreid te beschrijven of vast te leggen.

Exclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn binnen een jaar na gebruik van dit product zwanger te worden; of mannelijke proefpersonen wiens partner van plan is zwanger te worden.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening waarvan de geschatte overlevingsperiode minder dan één jaar is.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die een huidige of voormalige geschiedenis hebben van kwaadaardige tumoren (uitgezonderd kwaadaardige tumoren met een ziektevrije overleving van meer dan vijf jaar en door de onderzoeker beoordeeld als relatief mild invasief, zoals niet-melanoom huidkanker, invasieve baarmoederhalskanker, blaaskanker, schildklierkanker en borstkanker, enz.).
• Proefpersonen geselecteerd binnen 4 weken voor diagnose van longontsteking (inclusief bacteriële, schimmel- of virale longontsteking).
• Proefpersonen geselecteerd binnen 4 weken voor een acute verergering van IPF.
• Proefpersonen geselecteerd binnen 4 weken voor het hebben van één of meer resultaten gerapporteerd door pathologische of serologische tests (nucleïnezuur, antigeen, viruskweek, specifieke IgG-antilichaamniveaus) die een nieuwe coronavirusinfectie aangeven, of een vermoedelijke nieuwe coronavirusinfectie (symptomen vertonend zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, gewrichtspijn, loopneus, keelpijn en aanhoudende hoest, en het ziekteverloop is consistent met de heersende stam).
• Proefpersonen geselecteerd binnen 4 weken voor het hebben van een geschiedenis van invasieve of niet-invasieve mechanische beademing.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die actieve longtuberculose, slecht gecontroleerd bronchiaal astma, acute longembolie, ernstige pulmonale hypertensie [hartechografie > 70 mmHg], enz. hebben.
• Proefpersonen geselecteerd binnen 6 maanden voor het hebben van een ernstige niet-pulmonale systemische ziekte en door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen aan deze studie, zoals diabetes met ketoacidose of hyperosmolair coma, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, NYHA hartfalen graad III/IV, beroerte, levercirrose met ernstige leverdisfunctie, ernstig nierfalen, enz.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die ernstige bloedarmoede hebben, of slecht gecontroleerde granulocytopenie of trombocytopenie.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die een geschiedenis hebben van suïciderisico, psychiatrische geschiedenis of epilepsiegeschiedenis.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die ernstige ondervoeding hebben.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening waarvan het 12-afleidingen elektrocardiogram ernstige hartritmestoornissen vertoont (zoals ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriumflutter, enz.) of tweedegraads en hoger geleidingsafwijkingen van het hart.
• Proefpersonen geselecteerd binnen 4 weken voor deelname aan andere klinische onderzoeken met interventiemaatregelen of gebruik van andere biologische middelen voor behandeling.
• Onderzoekers, samenwerkende onderzoekers, onderzoekscoördinatoren, onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek of werknemers van het onderzoekscentrum of hun familieleden.
• Proefpersonen geselecteerd tijdens de screening die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek (waardoor het risico voor de proefpersonen toeneemt of de klinische studie verstoort).