REGEND007 세포 치료에 의한 특발성 폐섬유증(IPF) 치료
2026년 1월 13일 업데이트: Regend Therapeutics
특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 REGEND007(일반 기도 기저층 줄기세포 제제) 정맥주입에 관한 탐색적 임상 연구.
이 연구는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위해 정맥 내 주입으로 투여되는 REGEND007 줄기세포 제제의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하기 위한 전향적, 단일 군, 용량 증량 탐색적 임상 시험으로, 12주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, Professor and Chief Physician
- 전화번호: 086-0579-89935016
- 이메일: kaiw@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
- The Fourth Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Shaohua Zhang, Professor and Chief Physician
- 전화번호: 086-0579-89979999
- 이메일: z16zsh@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별은 제한되지 않습니다. 동의서에 서명할 때 나이는 40세에서 80세 사이(경계값 포함)여야 합니다.
- 특발성 폐섬유증(IPF)으로 진단된 경우.
- 선별 과정에서 6분 걷기 검사가 ≥ 150미터이고 < 600미터여야 합니다; 또는 폐 기능 FVC가 예측값의 > 30%여야 합니다.
- 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구 관련 절차 및 검사의 완료에 협력할 수 있으며, 상태 변화를 포괄적으로 설명하거나 기록할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 제품 사용 후 1년 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자; 또는 파트너가 임신을 계획 중인 남성 참가자.
- 선별 중 선택된 참가자 중 예상 생존 기간이 1년 미만인 경우.
- 선별 중 선택된 참가자 중 현재 또는 과거에 악성 종양 병력이 있는 경우(5년 이상 무병 생존을 보이며 연구자가 비교적 경미한 침습성으로 판단한 악성 종양, 예: 비흑색종 피부암, 침습성 자궁경부암, 방광암, 갑상선암, 유방암 등은 제외).
- 폐렴(세균성, 진균성 또는 바이러스성 폐렴 포함) 진단 4주 이내에 선택된 참가자.
- IPF 급성 악화 4주 이내에 선택된 참가자.
- 병원체학적 또는 혈청학적 검사(핵산, 항원, 바이러스 배양, 특이 IgG 항체 수준) 결과 하나 이상이 신종 코로나바이러스 감염을 나타내거나, 신종 코로나바이러스 감염이 의심되는(발열, 두통, 피로, 관절통, 콧물, 인후통, 지속적인 기침과 같은 증상을 보이고 질병 경과가 유행 균주와 일치하는) 4주 이내에 선택된 참가자.
- 침습적 또는 비침습적 기계 환기 병력이 있는 4주 이내에 선택된 참가자.
- 선별 중 선택된 참가자 중 활동성 폐결핵, 조절이 잘 되지 않는 기관지 천식, 급성 폐색전증, 심한 폐고혈압[심장 초음파 검사 > 70 mmHg] 등이 있는 경우.
- 심각한 비폐 전신 질환을 6개월 이내에 앓았고 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우, 예: 케톤산증 또는 고삼투압 혼수가 동반된 당뇨병, 급성 심근경색증, 불안정 협심증, NYHA 심부전 III/IV급, 뇌졸중, 심한 간 기능 장애가 동반된 간경변증, 심한 신부전 등.
- 선별 중 선택된 참가자 중 심한 빈혈, 또는 조절이 잘 되지 않는 과립구감소증 또는 혈소판감소증이 있는 경우.
- 선별 중 선택된 참가자 중 자살 위험, 정신병력 또는 간질 병력이 있는 경우.
- 선별 중 선택된 참가자 중 심한 영양실조가 있는 경우.
- 선별 중 선택된 참가자 중 12-유도 심전도에서 심한 부정맥(예: 심실빈맥, 상심실빈맥, 심방세동, 심방조동 등) 또는 2도 이상의 심장 전도 이상을 보이는 경우.
- 중재 조치가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 생물학적 제제를 치료에 사용한 4주 이내에 선택된 참가자.
- 연구자, 협력 연구자, 연구 코디네이터, 연구에 참여하는 연구자 또는 연구 센터 직원 또는 그 가족.
- 선별 중 선택된 참가자 중 연구자가 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우(참가자에게 위험을 증가시키거나 임상시험을 방해할 수 있는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REGEND007 세포 치료
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이 연구의 정맥 주입 용량 증량 프로토콜은 3+3 용량 증량 설계를 기반으로 하며, 총 4개의 용량 그룹이 있습니다.
각 그룹에는 3명의 피험자가 포함되었으며, 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)에 도달할 때까지 용량이 점차적으로 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 이상사건(AEs)의 발생률 및 중증도
기간: 투여 후 12주
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연구 대상자가 동의서에 서명한 시점부터 발생하는 모든 의학적 이상 반응입니다.
이러한 반응은 증상, 징후, 질병 또는 비정상적인 검사 결과로 나타날 수 있지만, 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 실제 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 투여 24시간 후 및 마지막 투여 후 4주 및 12주
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FVC는 완전한 호흡에서 노력하여 내쉴 수 있는 공기의 전체 양입니다.
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투여 24시간 후 및 마지막 투여 후 4주 및 12주
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기준선 대비 강제 폐활량(FVC) 실제값 대 예측값 비율의 변화
기간: 투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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FVC 실제 대 예측 비율은 폐기능 검사에서 중요한 지표이며, 주로 제한성 환기 기능 장애가 있는지 여부를 판단하는 데 사용됩니다.
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투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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기준선 대비 1초간 강제 호기량(FEV1)의 실제 변화
기간: 투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주
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FEV1는 1초 동안 힘을 주어 내쉰 숨의 양입니다.
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투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주
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기준선 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1) 실제값 대 예측값 비율의 변화
기간: 투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주
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FEV1 실제 대 예측 비율은 폐기능 검사에서 중요한 지표로, 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 실제 측정값과 개인 특성에 기반하여 계산된 예측값 간의 백분율 관계를 나타냅니다.
정상적인 상황에서 FEV1의 실제 측정값은 예측값의 80% 이상에 도달해야 합니다. |
투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주
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기저선과 비교한 일산화탄소 확산능(DLCO)의 변화
기간: 투여 후 24시간 및 마지막 투여 후 4주 및 12주
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DLCO는 폐포-모세혈관 막을 통한 일산화탄소의 전도도와 헤모글로빈과의 결합을 측정하는 지표입니다.
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투여 후 24시간 및 마지막 투여 후 4주 및 12주
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기준선 대비 일산화탄소 확산능(DLCO) 실제-예측 비율의 변화
기간: 투여 24시간 후 및 최종 투여 후 4주 및 12주
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DLCO 실제 대 예측 비율은 폐 기능 검사에서 중요한 지표로, 폐포의 산소 교환 능력과 효율성을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 24시간 후 및 최종 투여 후 4주 및 12주
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기준선과 비교한 일산화탄소 확산 용량 대 폐포 용적 비율(DLCO/VA)의 변화
기간: 투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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DLCO/VA는 확산 상수라고도 알려져 있으며, 확산량이 폐포 환기량에 영향을 받기 때문에 폐포 환기량의 감소는 DLCO 감소로 이어질 수 있습니다.
따라서 이 값은 폐 용적이 확산량에 미치는 영향을 제거하기 위한 보정에 자주 사용됩니다.
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투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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기저선(baseline)과 비교한 6분 보행 검사(6MWT)의 변화
기간: 투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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6MWT는 환자의 심장 및 폐 기능을 평가하기 위해 임상 실무에서 흔히 사용되는 방법 중 하나로, 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정하는 것을 포함합니다.
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투여 후 24시간, 마지막 투여 후 4주 및 12주.
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투여 후 IPF의 첫 급성 악화가 발생한 시점
기간: 투여 후 12주 이내
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투여 후 첫 번째 특발성 폐섬유증의 급성 악화가 발생한 시기는 질병 진행 및 예후 평가에 도움이 됩니다.
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투여 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .