高血圧および肥満または過体重の参加者を対象としたVCT220の研究 (VICTOR-HTN)
2026年1月13日 更新者：Vincentage Pharma Co., Ltd
高血圧および肥満または過体重を有する参加者におけるVCT220の有効性および安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、肥満または過体重を有する参加者における高血圧治療のためのVCT220の安全性と有効性を検討することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miles Zhang
- 電話番号：86+18210070401
- メール：bd@vincentage.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Linong Ji
- 電話番号：+86-1088324516
- メール：jiln@bjmu.edu.cn
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Beijing Luhe Hospital
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コンタクト：
- Guangyao Zhai
- 電話番号：185 0130 8666
- メール：Drzhaiguangyao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準
- スクリーニング時に18歳から75歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が24 kg/m²以上。
- 原発性高血圧症と診断されており、スクリーニング時およびベースライン時の診察室座位収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上かつ/または拡張期血圧（DBP）が90 mmHg以上。
- スクリーニング前30日以上にわたり降圧療法未治療であるか、または以下の降圧薬クラスの1つまたは2つを30日以上にわたり安定投与中であること：レニン-アンジオテンシン系阻害薬（ARB/ACEI）、カルシウム拮抗薬（CCB）、または利尿薬。
- 食事制限による減量の失敗歴を少なくとも1回自己申告している。
- 研究期間中、安定した居住地を維持し連絡が取れる状態であり、かつ試験期間中、定期的な生活習慣および食事・運動管理に従う意思と能力がある。
- 研究手順を十分に理解し、研究者と効果的にコミュニケーションが取れ、すべての研究要件を理解し遵守する意思があり、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準
- 個人または家族歴に甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）がある。
- 二次性高血圧の既往歴または現病歴。
- スクリーニング時またはベースライン時の診察室座位収縮期血圧（SBP）が170 mmHg以上かつ/または拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上、または高血圧緊急症の存在。
- ベースライン時の診察室座位SBPがスクリーニング時と比較して20 mmHg以上低下、またはDBPが10 mmHg以上低下。
- スクリーニング時に起立性低血圧が存在すること（座位から立位への移行時に診察室SBPが15 mmHg以上またはDBPが7 mmHg以上低下と定義）。
- スクリーニング時またはベースライン時に、左右上腕間の診察室座位SBPの差が20 mmHg以上。
- スクリーニング前1年以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬作用機序を有する市販または研究薬による治療歴。
- スクリーニング前3か月以内に、自己申告または記録された体重変化が5 kg以上。
- 1型または2型糖尿病の既往歴または現病歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴または現病歴（ただし、適切に治療された皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 主要な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴または現病歴。
- 重度の胃腸疾患の既往歴または現病歴、または過去の主要な胃腸手術歴。
- スクリーニング前2年以内に臨床的に有意な活動性または不安定な重度の大うつ病性障害またはその他の重度の精神疾患；または自殺企図の既往歴。
- スクリーニング時の患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアが15以上、または項目9への陽性反応。
- 妊娠中または授乳中の女性；または研究期間中および最終投与後3か月間、高度に効果的な避妊法を使用する意思がない、またはこの期間中に妊娠、精子提供、または卵子提供を計画している妊娠可能な男性または女性；またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口で受け取ります。
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経口投与、食事の有無にかかわらず。
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実験的：VCT220 80mg
参加者は、VCT220を毎日経口投与されます。
20mgから開始し、80mgを維持します
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経口投与、食事の有無を問わず。
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実験的：VCT220 160mg (1)
参加者は毎日経口でVCT220を投与されます。
20mgから開始し、160mgで維持されます
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経口投与、食事の有無を問わず。
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実験的：VCT220 160mg (2)
参加者はVCT220を毎日経口投与で受け取ります。
40mgから開始し、160mgで維持します
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経口投与、食事の有無を問わず。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第20週時点での診察室座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第20週まで
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mmHgで測定
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ベースラインから第20週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第20週時点での診察室座位拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから20週目まで
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mmHgで測定
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ベースラインから20週目まで
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第20週における24時間自由行動下血圧測定（ABPM）収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから20週間まで
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mmHgで測定
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ベースラインから20週間まで
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オフィス座位血圧に基づく第20週時点での標準血圧目標（< 140／90 mmHg）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週目まで
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パーセンテージで測定
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ベースラインから20週目まで
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週20時点での診察室座位血圧に基づく、強化された血圧目標（< 130/80 mmHg）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから20週まで
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パーセンテージで測定
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ベースラインから20週まで
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週20における体重の変化
時間枠：ベースラインから第20週まで
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キログラムで測定
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ベースラインから第20週まで
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有害事象、治療関連有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）を含む
時間枠：ベースラインから20週目まで
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イベント数
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ベースラインから20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月20日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。