Исследование препарата VCT220 у пациентов с гипертонией, ожирением или избыточным весом (VICTOR-HTN)

Критерии включения

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м² при скрининге.
3. Диагностированная первичная гипертензия с офисным систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст. как при скрининге, так и на исходном визите.
4. Либо отсутствие лечения антигипертензивными препаратами в течение ≥ 30 дней до скрининга, либо прием стабильной дозы в течение ≥ 30 дней одного или двух из следующих классов антигипертензивных препаратов: ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (БРА/иАПФ), блокаторы кальциевых каналов (БКК) или диуретики.
5. Наличие как минимум одного самоотчета о неудачной попытке снижения веса с помощью диеты.
6. Готовность и способность сохранять стабильное место жительства и оставаться доступным для связи на протяжении всего исследования, а также соблюдать регулярный образ жизни, диету и физическую активность во время исследования.
7. Полное понимание процедур исследования, способность эффективно общаться с исследователем, понимание и готовность соблюдать все требования исследования, а также добровольное предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения

1. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2).
2. Анамнез или наличие вторичной гипертензии.
3. Офисное систолическое артериальное давление (САД) ≥ 170 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст. при скрининге или на исходном визите, или наличие гипертонического криза.
4. Снижение офисного систолического артериального давления (САД) на ≥ 20 мм рт. ст. или снижение офисного диастолического артериального давления (ДАД) на ≥ 10 мм рт. ст. на исходном визите по сравнению со скринингом.
5. Наличие ортостатической гипотензии при скрининге, определяемой как снижение офисного САД на ≥ 15 мм рт. ст. или ДАД на ≥ 7 мм рт. ст. при переходе из положения сидя в положение стоя.
6. Разница в офисном систолическом артериальном давлении (САД) ≥ 20 мм рт. ст. между левой и правой верхними конечностями при скрининге или на исходном визите.
7. Лечение любыми зарегистрированными или исследуемыми препаратами с механизмом действия агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение 1 года до скрининга.
8. Самоотчет или документально подтвержденное изменение массы тела на ≥ 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Анамнез или наличие сахарного диабета 1 или 2 типа.
10. Анамнез или наличие злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
11. Анамнез или наличие серьезных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
12. Анамнез или наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта или ранее перенесенных серьезных операций на желудочно-кишечном тракте.
13. Клинически значимое активное или нестабильное тяжелое большое депрессивное расстройство или другие серьезные психические расстройства в течение 2 лет до скрининга; или любой анамнез попытки суицида.
14. Балл по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥ 15 при скрининге или положительный ответ на пункт 9.
15. Беременные или кормящие женщины; или мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, или планируют зачатие, донорство спермы или донорство ооцитов в этот период; или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге.