Um Estudo de VCT220 em Participantes com Hipertensão e Obesidade ou Excesso de Peso (VICTOR-HTN)

Critérios de Inclusão

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos (inclusive) no momento do rastreio.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m² no rastreio.
3. Diagnosticado com hipertensão arterial primária, com pressão arterial sistólica (PAS) em consultório em posição sentada ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg no rastreio e na linha de base.
4. Ou sem tratamento prévio com terapia anti-hipertensiva durante ≥ 30 dias antes do rastreio, ou a receber uma dose estável durante ≥ 30 dias de uma ou duas das seguintes classes de medicamentos anti-hipertensivos: inibidores do sistema renina-angiotensina (ARA/ECA), bloqueadores dos canais de cálcio (BCC) ou diuréticos.
5. Apresenta pelo menos um historial auto-reportado de perda de peso sem sucesso através de controlo dietético.
6. Disposto e capaz de manter uma residência estável e permanecer contactável durante todo o estudo, e de aderir a rotinas regulares de estilo de vida, bem como a gestão dietética e de exercício durante o ensaio.
7. Compreende plenamente os procedimentos do estudo, é capaz de comunicar eficazmente com o investigador, compreende e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, e fornece voluntariamente consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão

1. Historial pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2).
2. Historial de ou hipertensão arterial secundária atual.
3. Pressão arterial sistólica (PAS) em consultório em posição sentada ≥ 170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg no rastreio ou na linha de base, ou presença de uma emergência hipertensiva.
4. Uma diminuição da PAS em consultório em posição sentada de ≥ 20 mmHg ou uma diminuição da PAD em consultório em posição sentada de ≥ 10 mmHg na linha de base em comparação com o rastreio.
5. Presença de hipotensão ortostática no rastreio, definida como uma diminuição da PAS em consultório de ≥ 15 mmHg ou da PAD de ≥ 7 mmHg na transição da posição sentada para a de pé.
6. Uma diferença de ≥ 20 mmHg na PAS em consultório em posição sentada entre os braços superiores esquerdo e direito no rastreio ou na linha de base.
7. Tratamento com qualquer medicamento comercializado ou em investigação com mecanismo de agonista do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no ano anterior ao rastreio.
8. Alteração auto-reportada ou documentada do peso corporal de ≥ 5 kg nos 3 meses anteriores ao rastreio.
9. Historial de ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 atual.
10. Historial de ou malignidade atual nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
11. Historial de ou doença cardiovascular ou cerebrovascular grave atual.
12. Historial de ou doença gastrointestinal grave atual ou cirurgia gastrointestinal maior prévia.
13. Perturbação depressiva maior grave ativa ou instável clinicamente significativa ou outras perturbações psiquiátricas graves nos 2 anos anteriores ao rastreio; ou qualquer historial de tentativa de suicídio.
14. Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15 no rastreio, ou resposta positiva ao Item 9.
15. Mulheres grávidas ou a amamentar; ou homens ou mulheres em idade fértil que não estejam dispostos a utilizar contraceção altamente eficaz durante todo o estudo e durante 3 meses após a última dose, ou que planeiem conceber, doar espermatozoides ou doar ovócitos durante este período; ou mulheres com teste de gravidez positivo no rastreio.