고혈압 및 비만 또는 과체중 참가자를 대상으로 한 VCT220 연구 (VICTOR-HTN)
2026년 1월 13일 업데이트: Vincentage Pharma Co., Ltd
고혈압과 비만 또는 과체중이 있는 참가자를 대상으로 VCT220의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구의 목적은 비만 또는 과체중 참가자에서 고혈압 치료를 위한 VCT220의 안전성과 유효성을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miles Zhang
- 전화번호: 86+18210070401
- 이메일: bd@vincentage.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Linong Ji
- 전화번호: +86-1088324516
- 이메일: jiln@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Beijing Luhe Hospital
-
연락하다:
- Guangyao Zhai
- 전화번호: 185 0130 8666
- 이메일: Drzhaiguangyao@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 선별 시점에서 만 18세 이상 75세 이하(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 시 체질량지수(BMI) ≥ 24 kg/m².
- 본태성 고혈압으로 진단받았으며, 선별 및 기저선 평가 시 사무실 좌위 수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg.
- 선별 30일 전까지 항고혈압제 치료 경험이 없거나, 안지오텐신 수용체 차단제/안지오텐신 전환효소 억제제(ARB/ACEI), 칼슘 채널 차단제(CCB), 또는 이뇨제 중 하나 또는 두 가지를 30일 이상 안정적인 용량으로 복용 중인 경우.
- 식이 조절을 통한 체중 감량 실패 경험이 최소 1회 이상 자가 보고된 경우.
- 연구 기간 동안 안정적인 거주지를 유지하고 연락 가능할 의향과 능력이 있으며, 시험 중 규칙적인 생활 습관과 식이 및 운동 관리를 준수할 의향이 있는 경우.
- 연구 절차를 충분히 이해하고, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 의향이 있고, 자발적으로 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준
- 개인 또는 가족력 중 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 신생물 2형(MEN2)의 병력.
- 과거 또는 현재 이차성 고혈압의 병력.
- 선별 또는 기저선 평가 시 사무실 좌위 수축기 혈압(SBP) ≥ 170 mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg, 또는 고혈압 응급 상황의 존재.
- 기저선 평가 시 선별 시점 대비 사무실 좌위 수축기 혈압(SBP) 감소 ≥ 20 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) 감소 ≥ 10 mmHg.
- 선별 시 기립성 저혈압의 존재(좌위에서 입위로 전환 시 사무실 수축기 혈압(SBP) 감소 ≥ 15 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) 감소 ≥ 7 mmHg로 정의).
- 선별 또는 기저선 평가 시 좌우 상완 간 사무실 좌위 수축기 혈압(SBP) 차이 ≥ 20 mmHg.
- 선별 1년 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 기전을 가진 시판 또는 연구용 약물로 치료받은 경력.
- 선별 3개월 이내에 자가 보고 또는 기록된 체중 변화 ≥ 5 kg.
- 과거 또는 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력.
- 과거 5년 이내 과거 또는 현재 악성 종양의 병력(피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암이 적절히 치료된 경우 제외).
- 과거 또는 현재 주요 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력.
- 과거 또는 현재 중증 위장관 질환 또는 주요 위장관 수술의 병력.
- 선별 2년 이내 임상적으로 유의한 활동성 또는 불안정한 중증 주요 우울장애 또는 기타 중증 정신질환의 병력; 또는 자살 시도 과거력.
- 선별 시 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수 ≥ 15 또는 항목 9에 대한 긍정적 응답.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 또는 연구 기간 및 최종 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용할 의향이 없거나, 해당 기간 동안 임신, 정자 기증 또는 난자 기증을 계획하는 가임기 남성 또는 여성; 또는 선별 시 임신 검사 양성인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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음식과 함께 또는 음식 없이 경구 투여됩니다.
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실험적: VCT220 80mg
참가자는 매일 VCT220을 경구 투여합니다.
20mg부터 시작하여 80mg을 유지합니다
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식사와 관계없이 경구로 투여합니다.
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실험적: VCT220 160mg (1)
참가자들은 매일 VCT220을 경구로 복용합니다.
20mg으로 시작하여 160mg으로 유지합니다.
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식사와 관계없이 경구로 투여합니다.
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실험적: VCT220 160mg (2)
참가자는 VCT220을 매일 경구로 복용합니다.
40mg에서 시작하여 160mg으로 유지합니다.
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식사와 관계없이 경구로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주차 사무실 착석 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 20주까지
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mmHg 단위로 측정
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기준선부터 20주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차 진료실 좌위 이완기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: 기저선부터 20주까지
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mmHg로 측정
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기저선부터 20주까지
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24시간 활동 혈압 모니터링(ABPM)의 수축기 혈압과 이완기 혈압의 기준선 대비 변화(20주차)
기간: 기준점부터 20주까지
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mmHg로 측정됨
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기준점부터 20주까지
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제20주에 사무실 좌석 혈압을 기준으로 표준 혈압 목표(＜ 140/90 mmHg)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 20주까지
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백분율로 측정됨
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기준선부터 20주까지
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주 20차 시점에서 사무실 좌위 혈압 기준으로 집중 혈압 목표(< 130/80 mmHg)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 20주까지
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백분율로 측정됨
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기준선부터 20주까지
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20주차 체중 변화
기간: 기준점부터 20주까지
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Kg 단위로 측정됨
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기준점부터 20주까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 중대한 이상반응(SAEs)을 포함한 이상반응
기간: 기저선에서 20주까지
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이벤트 수
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기저선에서 20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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