Un estudio de VCT220 en participantes con hipertensión y obesidad o sobrepeso (VICTOR-HTN)

Criterios de inclusión

1. Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 75 años (inclusive) en el momento del cribado.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m² en el cribado.
3. Diagnosticados de hipertensión arterial primaria, con presión arterial sistólica (PAS) en consulta en posición sentada ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg tanto en el cribado como en la línea basal.
4. O bien sin tratamiento previo con terapia antihipertensiva durante ≥ 30 días antes del cribado, o recibiendo una dosis estable durante ≥ 30 días de una o dos de las siguientes clases de medicamentos antihipertensivos: inhibidores del sistema renina-angiotensina (ARA-II/IECA), bloqueadores de los canales de calcio (BCC) o diuréticos.
5. Tiene al menos un antecedente autoinformado de pérdida de peso sin éxito mediante control dietético.
6. Dispuesto y capaz de mantener una residencia estable y permanecer localizable durante todo el estudio, y de adherirse a rutinas de estilo de vida regulares, así como al manejo dietético y de ejercicio durante el ensayo.
7. Tiene una comprensión completa de los procedimientos del estudio, es capaz de comunicarse eficazmente con el investigador, comprende y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, y proporciona voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

1. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
2. Antecedentes o hipertensión secundaria actual.
3. Presión arterial sistólica (PAS) en consulta en posición sentada ≥ 170 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 110 mmHg en el cribado o en la línea basal, o presencia de una emergencia hipertensiva.
4. Una disminución de la PAS en consulta en posición sentada de ≥ 20 mmHg o una disminución de la PAD en consulta en posición sentada de ≥ 10 mmHg en la línea basal en comparación con el cribado.
5. Presencia de hipotensión ortostática en el cribado, definida como una disminución de la PAS en consulta de ≥ 15 mmHg o de la PAD de ≥ 7 mmHg al pasar de la posición sentada a la de pie.
6. Una diferencia de ≥ 20 mmHg en la PAS en consulta en posición sentada entre los brazos superiores izquierdo y derecho en el cribado o en la línea basal.
7. Tratamiento con cualquier fármaco comercializado o en investigación con un mecanismo de agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) dentro del año anterior al cribado.
8. Cambio de peso corporal autoinformado o documentado de ≥ 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
9. Antecedentes o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 actual.
10. Antecedentes o malignidad actual dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
11. Antecedentes o enfermedad cardiovascular o cerebrovascular mayor actual.
12. Antecedentes o enfermedad gastrointestinal grave actual o cirugía gastrointestinal mayor previa.
13. Trastorno depresivo mayor activo o inestable clínicamente significativo u otros trastornos psiquiátricos graves dentro de los 2 años anteriores al cribado; o cualquier antecedente de intento de suicidio.
14. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15 en el cribado, o una respuesta positiva al Ítem 9.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; o hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar anticoncepción altamente efectiva durante todo el estudio y durante 3 meses después de la última dosis, o que planeen concebir, donar esperma o donar ovocitos durante este período; o mujeres con una prueba de embarazo positiva en el cribado.