Et studie af VCT220 hos deltagere med hypertension og overvægt eller fedme (VICTOR-HTN)

Inklusionskriterier

1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.
2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m² ved screening.
3. Diagnosticeret med primær hypertension, med kontor-målt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg ved både screening og baseline.
4. Enten behandlingsnaiv overfor antihypertensiv terapi i ≥ 30 dage før screening, eller modtager en stabil dosis i ≥ 30 dage af en eller to af følgende klasser af antihypertensiv medicin: renin-angiotensin system hæmmere (ARB/ACEI), calciumkanalblokkere (CCB) eller diuretika.
5. Har mindst én selvrapporteret historie med mislykket vægttab gennem kostkontrol.
6. Villig og i stand til at opretholde en stabil bopæl og forblive kontaktbar gennem hele studiet, samt at overholde regelmæssige livsstilsrutiner såvel som kost- og motionsstyring under forsøget.
7. Har en fuld forståelse af studieprocedurerne, er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgeren, forstår og er villig til at overholde alle studiekrav, og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
2. Historie med eller nuværende sekundær hypertension.
3. Kontor-målt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg ved screening eller baseline, eller tilstedeværelse af en hypertensiv krise.
4. Et fald i kontor-målt siddende SBP på ≥ 20 mmHg eller et fald i kontor-målt siddende DBP på ≥ 10 mmHg ved baseline sammenlignet med screening.
5. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening, defineret som et fald i kontor SBP på ≥ 15 mmHg eller DBP på ≥ 7 mmHg ved overgang fra sidde- til ståstilling.
6. En forskel på ≥ 20 mmHg i kontor-målt siddende SBP mellem venstre og højre overarm ved screening eller baseline.
7. Behandling med ethvert markedsført eller undersøgelseslægemiddel med en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist-mekanisme inden for 1 år før screening.
8. Selvrapporteret eller dokumenteret kropsvægtændring på ≥ 5 kg inden for 3 måneder før screening.
9. Historie med eller nuværende type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
10. Historie med eller nuværende malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
11. Historie med eller nuværende alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
12. Historie med eller nuværende alvorlig gastrointestinal sygdom eller tidligere større gastrointestinal kirurgi.
13. Klinisk signifikant aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser inden for 2 år før screening; eller enhver historie med selvmordsforsøg.
14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 ved screening, eller et positivt svar på punkt 9.
15. Gravide eller ammende kvinder; eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention gennem hele studiet og i 3 måneder efter sidste dosis, eller som planlægger at blive gravide, donere sæd eller donere ægceller i denne periode; eller kvinder med en positiv graviditetstest ved screening.