Eine Studie zu VCT220 bei Teilnehmern mit Hypertonie und Adipositas oder Übergewicht (VICTOR-HTN)

Einschlusskriterien

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m² beim Screening.
3. Diagnose einer primären Hypertonie mit sitzendem systolischem Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
4. Entweder antihypertensiv therapienaiv für ≥ 30 Tage vor dem Screening oder stabile Dosierung für ≥ 30 Tage von einer oder zwei der folgenden Klassen von Antihypertensiva: Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ARB/ACEI), Kalziumkanalblocker (CCB) oder Diuretika.
5. Mindestens eine selbstberichtete erfolglose Gewichtsabnahme durch Ernährungskontrolle in der Vorgeschichte.
6. Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie einen stabilen Wohnsitz zu halten und erreichbar zu bleiben sowie regelmäßige Lebensgewohnheiten sowie Ernährungs- und Bewegungsmanagement während der Studie einzuhalten.
7. Vollständiges Verständnis der Studienabläufe, effektive Kommunikationsfähigkeit mit dem Prüfarzt, Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienanforderungen und freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
2. Vorgeschichte oder aktuell bestehende sekundäre Hypertonie.
3. Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg beim Screening oder bei der Baseline oder Vorliegen eines hypertensiven Notfalls.
4. Eine Abnahme des sitzenden SBP im Büro von ≥ 20 mmHg oder eine Abnahme des sitzenden DBP im Büro von ≥ 10 mmHg bei der Baseline im Vergleich zum Screening.
5. Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie beim Screening, definiert als eine Abnahme des SBP im Büro von ≥ 15 mmHg oder DBP von ≥ 7 mmHg beim Übergang von der sitzenden zur stehenden Position.
6. Ein Unterschied von ≥ 20 mmHg im sitzenden SBP im Büro zwischen dem linken und rechten Oberarm beim Screening oder bei der Baseline.
7. Behandlung mit einem zugelassenen oder untersuchten Arzneimittel mit einem Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten-Mechanismus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
8. Selbstberichtete oder dokumentierte Körpergewichtsveränderung von ≥ 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Vorgeschichte oder aktuell bestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
10. Vorgeschichte oder aktuell bestehende maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix.
11. Vorgeschichte oder aktuell bestehende schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
12. Vorgeschichte oder aktuell bestehende schwere gastrointestinale Erkrankung oder frühere größere gastrointestinale Operation.
13. Klinisch signifikante aktive oder instabile schwere Major Depression oder andere schwere psychiatrische Störungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening; oder jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen.
14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score ≥ 15 beim Screening oder positive Antwort auf Item 9.
15. Schwangere oder stillende Frauen; oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft planen, Sperma spenden oder Eizellen spenden möchten; oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening.