Badanie preparatu VCT220 u uczestników z nadciśnieniem tętniczym oraz otyłością lub nadwagą (VICTOR-HTN)

Kryteria włączenia

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m² w badaniu przesiewowym.
3. Rozpoznane pierwotne nadciśnienie tętnicze, z gabinetowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 90 mmHg zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.
4. Albo osoby nieleczone lekami przeciwnadciśnieniowymi przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym, albo otrzymujące stabilną dawkę przez ≥ 30 dni jednej lub dwóch z następujących klas leków przeciwnadciśnieniowych: inhibitorów układu renina-angiotensyna (ARB/ACEI), blokerów kanału wapniowego (CCB) lub diuretyków.
5. Przynajmniej jedna samodzielnie zgłoszona w przeszłości nieudana próba utraty wagi poprzez kontrolę diety.
6. Chęć i zdolność do utrzymania stałego miejsca zamieszkania i pozostania w kontakcie przez cały okres badania, oraz do przestrzegania regularnych nawyków życiowych, a także kontroli diety i ćwiczeń w trakcie badania.
7. Pełne zrozumienie procedur badania, umiejętność skutecznej komunikacji z badaczem, zrozumienie i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania, oraz dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

1. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
2. Historia lub obecne wtórne nadciśnienie tętnicze.
3. Gabinetowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 170 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg w badaniu przesiewowym lub na początku badania, lub obecność przełomu nadciśnieniowego.
4. Spadek gabinetowego SBP w pozycji siedzącej o ≥ 20 mmHg lub spadek gabinetowego DBP o ≥ 10 mmHg na początku badania w porównaniu z badaniem przesiewowym.
5. Obecność hipotonii ortostatycznej w badaniu przesiewowym, zdefiniowanej jako spadek gabinetowego SBP o ≥ 15 mmHg lub DBP o ≥ 7 mmHg przy przejściu z pozycji siedzącej do stojącej.
6. Różnica ≥ 20 mmHg w gabinetowym SBP w pozycji siedzącej między lewym a prawym ramieniem w badaniu przesiewowym lub na początku badania.
7. Leczenie jakimkolwiek lekiem dostępnym na rynku lub badawczym o mechanizmie agonistycznym receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
8. Samodzielnie zgłoszona lub udokumentowana zmiana masy ciała o ≥ 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Historia lub obecna cukrzyca typu 1 lub typu 2.
10. Historia lub obecne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
11. Historia lub obecna poważna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
12. Historia lub obecna ciężka choroba przewodu pokarmowego lub wcześniejsza poważna operacja przewodu pokarmowego.
13. Klinicznie istotne aktywne lub niestabilne ciężkie zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym; lub jakakolwiek historia próby samobójczej.
14. Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ≥ 15 w badaniu przesiewowym, lub pozytywna odpowiedź na Punkt 9.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce, lub którzy planują poczęcie, oddanie nasienia lub oddanie komórek jajowych w tym okresie; lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w badaniu przesiewowym.