Tutkimus VCT220:stä osallistujilla, joilla on hypertonia ja lihavuus tai ylipaino (VICTOR-HTN)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vincentage Pharma Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus VCT220:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verenpainetautia ja lihavuutta tai ylipainoa sairastavilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VCT220:n turvallisuutta ja tehokkuutta korkean verenpaineen hoidossa osallistujilla, joilla on lihavuutta tai ylipainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miles Zhang
- Puhelinnumero: 86+18210070401
- Sähköposti: bd@vincentage.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linong Ji
- Puhelinnumero: +86-1088324516
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Beijing Luhe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangyao Zhai
- Puhelinnumero: 185 0130 8666
- Sähköposti: Drzhaiguangyao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 24 kg/m² seulonnassa.
- Ensisijainen hypertonia, jossa toimiston istuma-asennossa mitattu systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg sekä seulonnassa että perustutkimuksessa.
- Joko verenpainelääkitystä naiivi (≥ 30 päivää ennen seulontaa) tai vakaalla annoksella (≥ 30 päivää) yksi tai kaksi seuraavista verenpainelääkeryhmistä: reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät (ARB/ACEI), kalsiumkanavan estäjät (CCB) tai diureetit.
- Vähintään yksi itse raportoitu epäonnistunut painonpudotus ruokavaliolla.
- Halukas ja kykenevä pitämään vakituisen asuinpaikan ja olemaan tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan, sekä noudattamaan säännöllistä elämäntapaa sekä ruokavalion ja liikunnan hallintaa kokeilun aikana.
- Ymmärtää täysin tutkimusmenettelyt, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, ymmärtää ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) tai moninkertaisesta endokriinisesta neoplasiasta tyyppi 2 (MEN2).
- Historia tai nykyinen sekundaarinen hypertonia.
- Toimiston istuma-asennossa mitattu systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg seulonnassa tai perustutkimuksessa, tai hypertoninen hätätilanne.
- Toimiston istuma-asennossa mitatun SBP:n lasku ≥ 20 mmHg tai DBP:n lasku ≥ 10 mmHg perustutkimuksessa verrattuna seulontaan.
- Ortostaattinen hypotonia seulonnassa, määriteltynä toimiston SBP:n laskuna ≥ 15 mmHg tai DBP:n laskuna ≥ 7 mmHg siirtyessä istumasta seisomaan.
- Ero ≥ 20 mmHg toimiston istuma-asennossa mitatussa SBP:ssä vasemman ja oikean ylävarren välillä seulonnassa tai perustutkimuksessa.
- Hoito millä tahansa markkinoilla olevalla tai tutkittavalla lääkkeellä, jolla on glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistimekanismi, 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Itse raportoitu tai dokumentoitu ruumiinpainon muutos ≥ 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Historia tai nykyinen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Historia tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan carcinoma in situ.
- Historia tai nykyinen merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverisuonitauti.
- Historia tai nykyinen vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai aiempi merkittävä ruoansulatuskanavan leikkaus.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen tai epävakava vakava masennushäiriö tai muu vakava psyykkinen häiriö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa; tai mikä tahansa historia itsemurhayrityksestä.
- Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärä ≥ 15 seulonnassa, tai positiivinen vastaus kohtaan 9.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen, tai jotka suunnittelevat raskautta, siemennestelon luovutusta tai munasolujen luovutusta tänä aikana; tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti.
|
Annetaan suun kautta, ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
|
|
Kokeellinen: VCT220 80 mg
Osallistujat saavat VCT220:tta suun kautta joka päivä.
Aloittaen 20 mg:sta ja ylläpitäen 80 mg:lla
|
Annetaan suun kautta, ruokailun kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: VCT220 160 mg (1)
Osallistujat saavat VCT220:n suun kautta joka päivä.
Aloittaen 20 mg:sta ja ylläpitäen 160 mg:ssa
|
Annetaan suun kautta, ruokailun kanssa tai ilman.
|
|
Kokeellinen: VCT220 160mg (2)
Osallistujat saavat VCT220:ää suun kautta joka päivä.
Alkaen 40 mg:sta ja pysytellen 160 mg:ssa
|
Annetaan suun kautta, ruokailun kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta toimistossa istuen mitattuun systoliseen verenpaineeseen (SBP) viikolla 20
Aikaikkuna: Perustasosta 20. viikkoon
|
Mitattu mmHg:ssa
|
Perustasosta 20. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta toimistossa istuvana mitatusta diastolisesta verenpaineesta (DBP) viikolla 20
Aikaikkuna: Alkutasosta 20. viikkoon
|
Mitattu mmHg:nä
|
Alkutasosta 20. viikkoon
|
|
Muutos viitearvosta 24 tunnin ambulanttorisen verenpaineseurannan (ABPM) systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustasosta 20. viikkoon
|
Mitattu mmHg:ssa
|
Perustasosta 20. viikkoon
|
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttivat verenpaineen vakiokohteen (< 140/90 mmHg) toimiston istumapaineen perusteella viikolla 20
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 20
|
Mitattu prosentteina
|
Perustasolta viikkoon 20
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat intensiivisen verenpaineen tavoitteen (< 130/80 mmHg) perustuen toimistossa istuen mitattuun verenpaineeseen viikolla 20
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 20
|
Mitattu prosentteina
|
Perustasolta viikkoon 20
|
|
Painon muutokset 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 20 viikkoon
|
Mitattu kilogrammoina
|
Perusarvosta 20 viikkoon
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE:t), vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: Perusarvosta 20. viikkoon
|
Tapahtumien määrä
|
Perusarvosta 20. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCT220-II-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .