Une étude du VCT220 chez les participants atteints d'hypertension et d'obésité ou de surpoids (VICTOR-HTN)

Critères d'inclusion

1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 24 kg/m² au dépistage.
3. Diagnostic d'hypertension primaire, avec une pression artérielle systolique (PAS) en position assise au cabinet ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg à la fois au dépistage et au départ.
4. Soit naïfs de tout traitement antihypertenseur depuis ≥ 30 jours avant le dépistage, soit recevant une dose stable depuis ≥ 30 jours d'une ou deux des classes de médicaments antihypertenseurs suivantes : inhibiteurs du système rénine-angiotensine (ARA/ECA), inhibiteurs calciques (IC), ou diurétiques.
5. Au moins un antécédent autodéclaré de perte de poids infructueuse par contrôle alimentaire.
6. Disposés et capables de maintenir une résidence stable et de rester joignables tout au long de l'étude, et de respecter des habitudes de vie régulières ainsi qu'une gestion alimentaire et d'exercice pendant l'essai.
7. Compréhension complète des procédures de l'étude, capacité à communiquer efficacement avec l'investigateur, compréhension et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, et fourniture volontaire d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion

1. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2).
2. Antécédents ou hypertension secondaire actuelle.
3. Pression artérielle systolique (PAS) en position assise au cabinet ≥ 170 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg au dépistage ou au départ, ou présence d'une urgence hypertensive.
4. Une diminution de la PAS en position assise au cabinet de ≥ 20 mmHg ou une diminution de la PAD en position assise de ≥ 10 mmHg au départ par rapport au dépistage.
5. Présence d'hypotension orthostatique au dépistage, définie comme une diminution de la PAS au cabinet de ≥ 15 mmHg ou de la PAD de ≥ 7 mmHg lors du passage de la position assise à la position debout.
6. Une différence de ≥ 20 mmHg de la PAS en position assise au cabinet entre les bras supérieurs gauche et droit au dépistage ou au départ.
7. Traitement par tout médicament commercialisé ou en recherche ayant un mécanisme d'agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans l'année précédant le dépistage.
8. Modification du poids corporel autodéclarée ou documentée de ≥ 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Antécédents ou diabète sucré de type 1 ou de type 2 actuel.
10. Antécédents ou malignité actuelle dans les 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
11. Antécédents ou maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeure actuelle.
12. Antécédents ou maladie gastro-intestinale sévère actuelle ou chirurgie gastro-intestinale majeure antérieure.
13. Trouble dépressif majeur sévère actif ou instable cliniquement significatif ou autres troubles psychiatriques sévères dans les 2 ans précédant le dépistage ; ou tout antécédent de tentative de suicide.
14. Score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 au dépistage, ou réponse positive à l'Item 9.
15. Femmes enceintes ou allaitantes ; ou hommes ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose, ou prévoyant de concevoir, de faire un don de sperme ou de don d'ovocytes pendant cette période ; ou femmes avec un test de grossesse positif au dépistage.