Een onderzoek naar VCT220 bij deelnemers met hypertensie en obesitas of overgewicht (VICTOR-HTN)

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 75 jaar (inclusief) ten tijde van de screening.
2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m² bij screening.
3. Gediagnosticeerd met primaire hypertensie, met een poliklinisch zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg bij zowel screening als baseline.
4. Ofwel naïef voor antihypertensieve therapie voor ≥ 30 dagen vóór screening, ofwel een stabiele dosis ontvangend voor ≥ 30 dagen van een of twee van de volgende klassen antihypertensiva: renine-angiotensinesysteemremmers (ARB/ACEI), calciumantagonisten (CCB), of diuretica.
5. Heeft ten minste één zelfgerapporteerde geschiedenis van onsuccesvol gewichtsverlies via dieetcontrole.
6. Bereid en in staat om een stabiele woonplaats te behouden en bereikbaar te blijven gedurende de studie, en om zich te houden aan regelmatige levensstijlroutines, evenals dieet- en bewegingsmanagement tijdens de proef.
7. Heeft een volledig begrip van de studieprocedures, kan effectief communiceren met de onderzoeker, begrijpt en is bereid om te voldoen aan alle studievoorwaarden, en verstrekt vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria

1. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multiple endocriene neoplasie type 2 (MEN2).
2. Geschiedenis van of huidige secundaire hypertensie.
3. Poliklinisch zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg bij screening of baseline, of aanwezigheid van een hypertensieve crisis.
4. Een daling van de poliklinisch zittende SBP van ≥ 20 mmHg of een daling van de poliklinisch zittende DBP van ≥ 10 mmHg bij baseline in vergelijking met screening.
5. Aanwezigheid van orthostatische hypotensie bij screening, gedefinieerd als een daling van de poliklinische SBP van ≥ 15 mmHg of DBP van ≥ 7 mmHg bij overgang van zittende naar staande positie.
6. Een verschil van ≥ 20 mmHg in poliklinisch zittende SBP tussen de linker- en rechter bovenarmen bij screening of baseline.
7. Behandeling met een geregistreerd of onderzoeksgeneesmiddel met een glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptoragonistmechanisme binnen 1 jaar vóór screening.
8. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde lichaamsgewichtverandering van ≥ 5 kg binnen 3 maanden vóór screening.
9. Geschiedenis van of huidige diabetes mellitus type 1 of type 2.
10. Geschiedenis van of huidige maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
11. Geschiedenis van of huidige ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening.
12. Geschiedenis van of huidige ernstige maag-darmaandoening of eerdere grote gastro-intestinale chirurgie.
13. Klinisch significante actieve of instabiele ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychiatrische stoornissen binnen 2 jaar vóór screening; of enige geschiedenis van suïcidepoging.
14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 bij screening, of een positieve respons op Item 9.
15. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen; of mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, of die van plan zijn om zwanger te worden, sperma te doneren of eicellen te doneren gedurende deze periode; of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screening.