En studie av VCT220 hos deltakere med høyt blodtrykk og fedme eller overvekt (VICTOR-HTN)

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 75 år (inkludert) ved screeningtidspunktet.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m² ved screening.
3. Diagnose med primær hypertensjon, med kontor-målt sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg ved både screening og baseline.
4. Enten behandlingsnaiv for antihypertensiv terapi i ≥ 30 dager før screening, eller mottar en stabil dose i ≥ 30 dager av en eller to av følgende klasser av antihypertensiva: renin-angiotensinsystemhemmere (ARB/ACEI), kalsiumkanalblokkere (CCB) eller diuretika.
5. Har minst én selvrapportert historie med mislykket vekttap gjennom kostholdskontroll.
6. Villig og i stand til å opprettholde en stabil bopel og være tilgjengelig gjennom hele studien, og følge vanlige livsstilsrutiner samt kostholds- og treningsoppfølging under forsøket.
7. Har full forståelse av studiens prosedyrer, kan kommunisere effektivt med forskeren, forstår og er villig til å følge alle studiekrav, og gir frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

1. Personlig eller familiær historie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
2. Historie med eller nåværende sekundær hypertensjon.
3. Kontor-målt sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg ved screening eller baseline, eller tilstedeværelse av hypertensiv krise.
4. En reduksjon i kontor-målt sittende SBP på ≥ 20 mmHg eller en reduksjon i kontor-målt sittende DBP på ≥ 10 mmHg ved baseline sammenlignet med screening.
5. Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon ved screening, definert som en reduksjon i kontor-målt SBP på ≥ 15 mmHg eller DBP på ≥ 7 mmHg ved overgang fra sittende til stående stilling.
6. En forskjell på ≥ 20 mmHg i kontor-målt sittende SBP mellom venstre og høyre overarm ved screening eller baseline.
7. Behandling med ethvert markedsført eller forsøkspreparat med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-reseptoragonistmekanisme innen 1 år før screening.
8. Selvrapportert eller dokumentert kroppsvektendring på ≥ 5 kg innen 3 måneder før screening.
9. Historie med eller nåværende type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
10. Historie med eller nåværende malignitet innen de siste 5 årene, unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
11. Historie med eller nåværende alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
12. Historie med eller nåværende alvorlig gastrointestinal sykdom eller tidligere større gastrointestinal kirurgi.
13. Klinisk signifikant aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiske lidelser innen 2 år før screening; eller noen historie med selvmordsforsøk.
14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 ved screening, eller positiv respons på spørsmål 9.
15. Gravide eller ammende kvinner; eller menn eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter siste dose, eller som planlegger å bli gravid, donere sæd eller donere eggceller i denne perioden; eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening.