Uno studio di VCT220 in partecipanti con ipertensione e obesità o sovrappeso (VICTOR-HTN)

Criteri di inclusione

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento dello screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m² allo screening.
3. Diagnosi di ipertensione primaria, con pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione seduta in ambulatorio ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg sia allo screening che al basale.
4. Soggetti naive al trattamento antiipertensivo per ≥ 30 giorni prima dello screening, oppure in trattamento con una dose stabile per ≥ 30 giorni di una o due delle seguenti classi di farmaci antiipertensivi: inibitori del sistema renina-angiotensina (ARB/ACEI), calcio-antagonisti (CCB) o diuretici.
5. Almeno un'anamnesi auto-riferita di tentativi falliti di perdita di peso attraverso il controllo dietetico.
6. Disponibilità e capacità di mantenere una residenza stabile e rimanere reperibili per tutta la durata dello studio, e di aderire a routine di vita regolari, nonché alla gestione dietetica e dell'esercizio fisico durante la sperimentazione.
7. Piena comprensione delle procedure dello studio, capacità di comunicare efficacemente con lo sperimentatore, comprensione e disponibilità a rispettare tutti i requisiti dello studio, e consenso informato scritto fornito volontariamente.

Criteri di esclusione

1. Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
2. Anamnesi o presenza attuale di ipertensione secondaria.
3. Pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione seduta in ambulatorio ≥ 170 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mmHg allo screening o al basale, o presenza di un'emergenza ipertensiva.
4. Una riduzione della PAS in posizione seduta in ambulatorio di ≥ 20 mmHg o una riduzione della PAD in posizione seduta in ambulatorio di ≥ 10 mmHg al basale rispetto allo screening.
5. Presenza di ipotensione ortostatica allo screening, definita come una riduzione della PAS in ambulatorio di ≥ 15 mmHg o della PAD di ≥ 7 mmHg al passaggio dalla posizione seduta a quella eretta.
6. Una differenza di ≥ 20 mmHg nella PAS in posizione seduta in ambulatorio tra il braccio superiore sinistro e destro allo screening o al basale.
7. Trattamento con qualsiasi farmaco commercializzato o sperimentale con meccanismo agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) entro 1 anno prima dello screening.
8. Variazione di peso corporeo auto-riferita o documentata di ≥ 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
9. Anamnesi o presenza attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
10. Anamnesi o presenza attuale di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
11. Anamnesi o presenza attuale di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore.
12. Anamnesi o presenza attuale di malattia gastrointestinale grave o precedente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore.
13. Disturbo depressivo maggiore grave attivo o instabile clinicamente significativo, o altri disturbi psichiatrici gravi entro 2 anni prima dello screening; o qualsiasi anamnesi di tentativo di suicidio.
14. Punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 allo screening, o risposta positiva all'Item 9.
15. Donne in gravidanza o in allattamento; oppure uomini o donne in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, o che pianificano di concepire, donare spermatozoi o donare ovociti durante questo periodo; oppure donne con test di gravidanza positivo allo screening.