意識とサイロシビンがウェルビーイングに与える影響：CoPEWell研究
意識とサイロシビンがウェルビーイングに及ぼす影響：CoPEWell研究
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
- 覚醒時投与と睡眠時投与におけるサイロシビンのウェルビーイングへの影響を評価する
睡眠時投与のサイロシビンと睡眠時投与のプラセボにおけるウェルビーイングへの影響を評価する
副次目的：
- 覚醒時投与と睡眠時投与におけるサイロシビンの心理的柔軟性への影響を評価する
- 睡眠時投与のサイロシビンと睡眠時投与のプラセボにおける心理的柔軟性への影響を評価する
- 覚醒時投与と睡眠時投与におけるサイロシビンの社会的つながりへの影響を評価する
- 睡眠時投与のサイロシビンと睡眠時投与のプラセボにおける社会的つながりへの影響を評価する
- 覚醒時投与と睡眠時投与においてサイロシビンに明示的に帰属されるウェルビーイング／生活満足度／目的／意味への影響を評価する
- 睡眠時投与のサイロシビンと睡眠時投与の生理食塩水プラセボにおいて明示的に帰属されるウェルビーイング／生活満足度／目的／意味への影響を評価する
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：CoPEWell Study Contact
- 電話番号：608-263-4852
- メール：copewell@psychiatry.wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳から45歳まで（含む）、性別や人種・民族グループを問わず
- 身体的に健康であり、除外対象となる医学的状態の基準を満たさない
- 除外対象となる睡眠状態がない
- 英語を話す（同意の提供および質問票の記入が可能）
- 自己申告によるウェルビーイングが最適でない
除外基準：
- 除外対象となるDSM-5の精神疾患診断および/または自殺念慮が活発な状態
- 除外対象となる医学的状態または睡眠状態
- 臨床的に有意な安全性検査異常（すなわち、血液像付き全血球数、総合代謝パネル、尿検査）
- 臨床的に有意な心電図（ECG）
- スクリーニングの3か月以内に精神向作用薬または中枢神経系に影響を与える薬剤の使用
- 高血圧または頻脈
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：覚醒時のサイロシビン、睡眠時のプラセボ
このグループの参加者は、一晩の投与訪問中に、覚醒状態でシロシビンの静脈内（IV）点滴投与を受け、睡眠中にプラセボ（生理食塩水）のIV点滴投与を受けます。
すべての参加者はまた、一晩の訪問中の睡眠をサポートするために、投与前経口クロニジンを受け取ります。
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3.2 mg のシロシビンを10分間かけて静脈内投与、その後追加の0.8 mgをさらに20分間かけて点滴投与
他の名前：
IV投与において、プラセボは、有効薬剤に使用されるのと同じサイズ（30 mL）のシリンジに無菌的に採取された20 mLの生理食塩水となる。
投与夜の初回点滴開始60分前に、すべての参加者が経口で0.2 mgのクロニジンを服用します
他の名前：
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実験的：覚醒時はプラセボ、睡眠時はシロシビン
この群の参加者は、覚醒時に静脈内（IV）点滴によるプラセボ（生理食塩水）を受け、一晩の投与訪問中に睡眠中に静脈内点滴によるシロシビンを受けます。
すべての参加者は、一晩の訪問中に睡眠をサポートするために、投与前に経口クロニジンも受けます。
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3.2 mg のシロシビンを10分間かけて静脈内投与、その後追加の0.8 mgをさらに20分間かけて点滴投与
他の名前：
IV投与において、プラセボは、有効薬剤に使用されるのと同じサイズ（30 mL）のシリンジに無菌的に採取された20 mLの生理食塩水となる。
投与夜の初回点滴開始60分前に、すべての参加者が経口で0.2 mgのクロニジンを服用します
他の名前：
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プラセボコンパレーター：覚醒時プラセボ、睡眠時プラセボ
このグループの参加者は、一晩の投与訪問中に、覚醒時にプラセボ（生理食塩水）を静脈内（IV）点滴投与され、睡眠中にプラセボを静脈内（IV）点滴投与されます。
すべての参加者は、一晩の訪問中に睡眠をサポートするために、投与前に経口クロニジンも投与されます。
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IV投与において、プラセボは、有効薬剤に使用されるのと同じサイズ（30 mL）のシリンジに無菌的に採取された20 mLの生理食塩水となる。
投与夜の初回点滴開始60分前に、すべての参加者が経口で0.2 mgのクロニジンを服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）スコアの変化：覚醒状態のシロシビン対睡眠状態
時間枠：ベースライン2（投与前0日目）から投与後29日目
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WEMWBSは、5段階のリッカート尺度で採点される14項目の調査です。 スコアの合計範囲は14から70で、スコアが高いほど精神的ウェルビーイングが良好であることを示します。 ここでは、覚醒時に投与されたシロシビンと睡眠時に投与されたシロシビンについて報告されています。 |
ベースライン2（投与前0日目）から投与後29日目
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ウォリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度（WEMWBS）スコアの変化：シロシビン睡眠時対プラセボ睡眠時
時間枠：ベースライン 2（Day 0）から投与後 Day 29
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WEMWBSは、5段階のリッカート尺度で評価される14項目の調査です。 スコアの合計範囲は14から70で、スコアが高いほど精神的なウェルビーイングが良好であることを示します。 ここでは、睡眠中に投与されたシロシビンと睡眠中に投与されたプラセボについて報告します。 |
ベースライン 2（Day 0）から投与後 Day 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易経験的回避質問票（BEAQ）の変化：シロシビン覚醒時対睡眠時
時間枠：ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29まで
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BEAQは、6段階のリッカート尺度で採点される15項目の調査です。 総合スコアの範囲は15から90であり、高いスコアはより強い回避を示します。 ここでは、覚醒時に投与されたサイロシビンと睡眠時に投与されたサイロシビンについて報告されています。 |
ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29まで
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ブリーフ体験回避質問票（BEAQ）の変化：サイロシビン睡眠時対プラセボ睡眠時
時間枠：ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29
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BEAQは、6段階のリッカート尺度で採点される15項目の調査です。 総合スコア範囲は15から90で、スコアが高いほど回避傾向が強いことを示します。 ここでは、睡眠中に投与されたシロシビンと睡眠中に投与されたプラセボについて報告されています。 |
ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29
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ワット社会的つながり（WCS）尺度の変化：覚醒時サイロシビン対睡眠時
時間枠：ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29まで
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WCSは、視覚的アナログ尺度で採点される19項目の調査です。 スコアは0〜100で報告され、より高いスコアは他者とのつながりが強いと解釈されます。 ここでは、覚醒時に投与されたシロシビンと睡眠時に投与されたシロシビンについて報告します。 |
ベースライン2（Day 0）から投与後Day 29まで
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ワット社会的つながり尺度（WCS）の変化：サイロシビン睡眠時対プラセボ睡眠時
時間枠：ベースライン2（0日目）から投与後29日目
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WCSは、視覚的アナログ尺度で採点される19項目の調査です。 スコアは0〜100で報告され、スコアが高いほど他者とのつながりが強いと解釈されます。 ここでは、睡眠中に投与されたシロシビンと睡眠中に投与されたプラセボについて報告します。 |
ベースライン2（0日目）から投与後29日目
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持続効果質問票（PEQ）：シロシビン 覚醒時対睡眠時
時間枠：投与後29日目
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PEQ-15は15項目の調査で、最初の項目は「日常的な経験を超えないもの」から「私の人生で最も意味のある経験」までの8段階で評価されます。 残りの項目は強い否定的変化から強い肯定的変化までの7段階で評価されます。 高いスコアはより肯定的な持続効果を示します。 ここでは、睡眠中に投与されたシロシビンについて報告されています。 |
投与後29日目
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持続効果質問票（PEQ）：シロシビン睡眠時対プラセボ睡眠時
時間枠：投与後29日目
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PEQ-15は15項目からなる調査で、最初の項目は「日常的な経験を超えないもの」から「私の人生で最も意味のある経験」までの8段階で評価されます。 残りの項目は、強い否定的変化から強い肯定的変化までの7段階で評価されます。 高いスコアは、より肯定的な持続的効果を示します。 ここでは、睡眠中に投与されたシロシビンについて報告されています。 |
投与後29日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Raison, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1861
- Protocol Version 12/18/25 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH | Psychiatry (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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