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Conscience et effets de la psilocybine sur le bien-être : l'étude CoPEWell

30 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Cette étude explore comment la psilocybine (une drogue psychédélique) peut améliorer l'humeur et le bien-être. De nombreuses personnes déclarent se sentir mieux après avoir pris de la psilocybine, mais on ne sait pas exactement pourquoi. L'étude CoPEWell testera si ces améliorations proviennent de l'expérience psychédélique elle-même (le « trip ») ou d'effets directs sur le cerveau. Pour étudier cela, jusqu'à 120 participants seront recrutés pour recevoir de la psilocybine soit éveillés, soit endormis, et peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant jusqu'à 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux :

  1. Évaluer l'effet de la psilocybine sur le bien-être lorsqu'elle est administrée pendant l'éveil vs. pendant le sommeil

  2. Évaluer l'effet de la psilocybine sur le bien-être administrée pendant le sommeil vs. un placebo administré pendant le sommeil

    Objectifs secondaires :

  3. Évaluer l'effet de la psilocybine sur la flexibilité psychologique lorsqu'elle est administrée pendant l'éveil vs. pendant le sommeil
  4. Évaluer l'effet de la psilocybine sur la flexibilité psychologique administrée pendant le sommeil vs. un placebo administré pendant le sommeil
  5. Évaluer l'effet de la psilocybine sur la connexion sociale lorsqu'elle est administrée pendant l'éveil vs. pendant le sommeil
  6. Évaluer l'effet de la psilocybine sur la connexion sociale administrée pendant le sommeil vs. un placebo administré pendant le sommeil
  7. Évaluer l'effet sur le bien-être/la satisfaction de vie/le but/le sens explicitement attribué à la psilocybine administrée pendant l'éveil vs. pendant le sommeil
  8. Évaluer l'effet sur le bien-être/la satisfaction de vie/le but/le sens explicitement attribué à la psilocybine administrée pendant le sommeil vs. un placebo salin administré pendant le sommeil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 45 ans (inclus) lors du dépistage, de tout genre identifié et groupe racial/ethnique
  • En bonne santé physique ; ne répond pas aux critères d'une condition médicale d'exclusion
  • Aucune condition de sommeil d'exclusion
  • Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir les questionnaires)
  • Bien-être auto-déclaré sous-optimal

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic psychiatrique d'exclusion selon le DSM-5 et/ou idées suicidaires actives
  • Conditions médicales ou conditions de sommeil d'exclusion
  • Anomalies cliniquement significatives des analyses de sécurité (c'est-à-dire, numération formule sanguine avec différentiel, bilan métabolique complet et analyse d'urine)
  • Électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
  • Utilisation de médicaments psychotropes ou altérant le SNC dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Hypertension ou tachycardie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine éveillé, Placebo endormi
Les participants de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse (IV) de psilocybine en état d'éveil et un placebo (sérum physiologique) par perfusion IV en état de sommeil lors d'une visite de dosage nocturne.
Tous les participants recevront également de la clonidine orale avant le dosage pour favoriser le sommeil pendant la visite nocturne.
Médicament: Psilocybine
Administration par voie intraveineuse, perfusion de 3,2 mg de psilocybine sur 10 minutes, suivie d'une dose supplémentaire de 0,8 mg perfusée au cours des 20 minutes suivantes
Autres noms:
  • psilocybine intraveineuse
Autre: Placebo Salin
Administration intraveineuse, le placebo sera 20 mL de sérum physiologique prélevé de manière aseptique dans une seringue de même taille (30 mL) que celle utilisée pour le médicament actif.
Médicament: Clonidine
0,2 mg de clonidine seront pris par voie orale par tous les participants 60 minutes avant la perfusion initiale le soir de l'administration
Autres noms:
  • Clonidine LP
Expérimental: Placebo pendant l'éveil, Psilocybine pendant le sommeil
Les participants de ce groupe recevront un placebo (solution saline) par perfusion intraveineuse (IV) pendant qu'ils sont éveillés et de la psilocybine par perfusion IV pendant qu'ils dorment lors d'une visite de dosage nocturne. Tous les participants recevront également de la clonidine orale avant le dosage pour favoriser le sommeil pendant la visite nocturne.
Médicament: Psilocybine
Administration par voie intraveineuse, perfusion de 3,2 mg de psilocybine sur 10 minutes, suivie d'une dose supplémentaire de 0,8 mg perfusée au cours des 20 minutes suivantes
Autres noms:
  • psilocybine intraveineuse
Autre: Placebo Salin
Administration intraveineuse, le placebo sera 20 mL de sérum physiologique prélevé de manière aseptique dans une seringue de même taille (30 mL) que celle utilisée pour le médicament actif.
Médicament: Clonidine
0,2 mg de clonidine seront pris par voie orale par tous les participants 60 minutes avant la perfusion initiale le soir de l'administration
Autres noms:
  • Clonidine LP
Comparateur placebo: Placebo à l'état d'éveil, Placebo pendant le sommeil
Les participants de ce groupe recevront un placebo (sérum physiologique) par perfusion intraveineuse (IV) pendant qu'ils sont éveillés et un placebo par perfusion IV pendant leur sommeil lors d'une visite de dosage nocturne. Tous les participants recevront également de la clonidine orale avant le dosage pour favoriser le sommeil pendant la visite nocturne.
Autre: Placebo Salin
Administration intraveineuse, le placebo sera 20 mL de sérum physiologique prélevé de manière aseptique dans une seringue de même taille (30 mL) que celle utilisée pour le médicament actif.
Médicament: Clonidine
0,2 mg de clonidine seront pris par voie orale par tous les participants 60 minutes avant la perfusion initiale le soir de l'administration
Autres noms:
  • Clonidine LP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) : Psilocybine éveillé versus endormi
Délai: De la ligne de base 2 (jour 0) au jour 29 après administration

Le WEMWBS est une enquête de 14 items notée sur une échelle de Likert en 5 points. L'éventail total des scores va de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant l'éveil par rapport à la psilocybine administrée pendant le sommeil.
De la ligne de base 2 (jour 0) au jour 29 après administration
Changement du score de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) : Psilocybine endormi(e) versus Placebo endormi(e)
Délai: Baseline 2 (Jour 0) à post-dosage Jour 29

Le WEMWBS est une enquête de 14 items notée sur une échelle de Likert en 5 points. L'étendue totale des scores va de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être mental.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant le sommeil et le placebo administré pendant le sommeil.
Baseline 2 (Jour 0) à post-dosage Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) : Psilocybine Éveillé versus Endormi
Délai: Baseline 2 (Jour 0) au Jour 29 après administration

BEAQ est un questionnaire de 15 items noté sur une échelle de Likert à 6 points. L'éventail total des scores va de 15 à 90, les scores plus élevés indiquant une plus grande évitement.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant l'éveil par rapport à la psilocybine administrée pendant le sommeil.
Baseline 2 (Jour 0) au Jour 29 après administration
Évolution du Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) : Psilocybine Endormi versus Placebo Endormi
Délai: Baseline 2 (Jour 0) à post-dosage Jour 29

Le BEAQ est un questionnaire de 15 items noté sur une échelle de Likert à 6 points. La plage totale des scores va de 15 à 90, où des scores plus élevés indiquent une plus grande évitement.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant le sommeil par rapport au placebo administré pendant le sommeil.
Baseline 2 (Jour 0) à post-dosage Jour 29
Modification de l'échelle de connexion sociale Watts (WCS) : Psilocybine éveillé contre endormi
Délai: Baseline 2 (Jour 0) à Jour 29 après administration

WCS est une enquête de 19 items évaluée sur une échelle visuelle analogique. Les scores sont rapportés de 0 à 100, où des scores plus élevés sont interprétés comme une plus grande connexion aux autres.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant l'éveil par rapport à la psilocybine administrée pendant le sommeil.
Baseline 2 (Jour 0) à Jour 29 après administration
Changement de l'échelle de connectivité sociale de Watts (WCS) : Psilocybine endormi contre placebo endormi
Délai: Baseline 2 (Jour 0) à post-administration Jour 29

Le WCS est une enquête de 19 items évaluée sur une échelle visuelle analogique. Les scores sont rapportés de 0 à 100, où des scores plus élevés sont interprétés comme indiquant une plus grande connexion avec les autres.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant le sommeil par rapport au placebo administré pendant le sommeil.
Baseline 2 (Jour 0) à post-administration Jour 29
Questionnaire sur les effets persistants (PEQ) : Psilocybine éveillé versus endormi
Délai: Jour 29 après l'administration

Le PEQ-15 est une enquête de 15 items où les premiers éléments sont évalués sur une échelle de 8 points allant de « pas plus que des expériences quotidiennes ordinaires » à « l'expérience la plus significative de ma vie ». Les items restants sont évalués sur une échelle de 7 points allant d'un changement fortement négatif à un changement fortement positif. Des scores plus élevés indiquent des effets persistants plus positifs.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant le sommeil à la psilocybine administrée pendant le sommeil.
Jour 29 après l'administration
Questionnaire des Effets Persistants (PEQ) : Psilocybine Endormi(e) contre Placebo Endormi(e)
Délai: Jour 29 après l'administration

Le PEQ-15 est une enquête de 15 items où les premiers éléments sont évalués sur une échelle de 8 points allant de « pas plus que des expériences quotidiennes ordinaires » à « l'expérience la plus significative de ma vie ». Les items restants sont évalués sur une échelle de 7 points allant d'un changement fortement négatif à un changement fortement positif. Des scores plus élevés indiquent des effets persistants plus positifs.

Rapporté ici pour la psilocybine administrée pendant le sommeil à la psilocybine administrée pendant le sommeil.
Jour 29 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Tiny Blue Dot Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) rendues anonymes seront mises à disposition des chercheurs qualifiés à des fins de recherche. Les données seront partagées conformément aux exigences applicables des bailleurs de fonds, aux politiques institutionnelles et aux obligations réglementaires, y compris le dépôt dans un référentiel de données désigné lorsque cela est requis. Sinon, les données seront partagées sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux de l'étude, sous réserve de l'examen et de l'approbation institutionnels.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats principaux de l'étude et après l'achèvement des procédures de contrôle de qualité des données et de dé-identification.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux investigateurs qualifiés pour des propositions de recherche scientifiquement valides, sous réserve de l'examen et de l'approbation par l'équipe d'étude et l'Université du Wisconsin-Madison, et de la signature d'un accord d'utilisation des données tel que requis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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