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Bewusstsein und Psilocybin-Effekte auf das Wohlbefinden: Die CoPEWell-Studie

29. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Bewusstsein und Psilocybin-Wirkungen auf das Wohlbefinden: Die CoPEWell-Studie

Diese Studie untersucht, wie Psilocybin (eine psychedelische Droge) die Stimmung und das Wohlbefinden verbessern kann. Viele Menschen berichten, dass sie sich nach der Einnahme von Psilocybin besser fühlen, aber es ist nicht klar, warum. Die CoPEWell-Studie wird testen, ob diese Verbesserungen von der psychedelischen Erfahrung selbst (dem „Trip“) oder von direkten Auswirkungen auf das Gehirn herrühren. Um dies zu untersuchen, werden bis zu 120 Teilnehmer eingeschlossen, um Psilocybin entweder im Wachzustand oder im Schlaf zu erhalten, und können erwarten, dass sie bis zu 4 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

  1. Die Wirkung von Psilocybin auf das Wohlbefinden zu bewerten, wenn es im Wachzustand vs. im Schlaf verabreicht wird

  2. Die Wirkung von Psilocybin auf das Wohlbefinden zu bewerten, wenn es im Schlaf verabreicht wird vs. Placebo, das im Schlaf verabreicht wird

    Sekundäre Ziele:

  3. Die Wirkung von Psilocybin auf psychologische Flexibilität zu bewerten, wenn es im Wachzustand vs. im Schlaf verabreicht wird
  4. Die Wirkung von Psilocybin auf psychologische Flexibilität zu bewerten, wenn es im Schlaf verabreicht wird vs. Placebo, das im Schlaf verabreicht wird
  5. Die Wirkung von Psilocybin auf soziale Verbundenheit zu bewerten, wenn es im Wachzustand vs. im Schlaf verabreicht wird
  6. Die Wirkung von Psilocybin auf soziale Verbundenheit zu bewerten, wenn es im Schlaf verabreicht wird vs. Placebo, das im Schlaf verabreicht wird
  7. Die Wirkung auf Wohlbefinden/Lebenszufriedenheit/Zweck/Bedeutung zu bewerten, die explizit Psilocybin zugeschrieben wird, wenn es im Wachzustand vs. im Schlaf verabreicht wird
  8. Die Wirkung auf Wohlbefinden/Lebenszufriedenheit/Zweck/Bedeutung zu bewerten, die explizit Psilocybin zugeschrieben wird, wenn es im Schlaf verabreicht wird vs. Kochsalzlösungsplacebo, das im Schlaf verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim Screening, jeglichen identifizierten Geschlechts und jeglicher ethnischen/rassischen Gruppe
  • Körperlich gesund; erfüllt nicht die Kriterien für einen ausschließenden medizinischen Zustand
  • Kein ausschließender Schlafzustand
  • Englischsprachig (in der Lage, Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Suboptimale selbstberichtete Wohlbefindens

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließende DSM-5-psychiatrische Diagnose und/oder aktive Suizidgedanken
  • Ausschließende medizinische Zustände oder Schlafzustände
  • Klinisch signifikante Laborwertabweichungen (d.h. Komplettes Blutbild mit Differential, Umfassendes Stoffwechselpanel und Urinanalyse)
  • Klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG)
  • Einnahme von psychotropen oder zentralnervensystemverändernden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Hypertonie oder Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin im Wachzustand, Placebo im Schlaf
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während eines nächtlichen Dosierungsbesuchs Psilocybin per intravenöser (IV) Infusion im Wachzustand und Placebo (Kochsalzlösung) per IV-Infusion im Schlafzustand. Alle Teilnehmer erhalten vor der Dosierung auch orales Clonidin, um den Schlaf während des nächtlichen Besuchs zu unterstützen.
Arzneimittel: Psilocybin
IV-Verabreichung, Infusion von 3,2 mg Psilocybin über 10 Minuten, gefolgt von zusätzlichen 0,8 mg, die über die folgenden 20 Minuten infundiert werden
Andere Namen:
  • intravenöses Psilocybin
Sonstiges: Salzlösung Placebo
Die intravenöse Verabreichung des Placebos erfolgt durch 20 ml Kochsalzlösung, die aseptisch in eine gleich große (30 ml) Spritze aufgezogen wird wie die für das Wirkstoffpräparat verwendete.
Arzneimittel: Clonidin
0,2 mg Clonidin werden von allen Teilnehmern 60 Minuten vor der ersten Infusion am Dosierungsabend oral eingenommen
Andere Namen:
  • Clonidin ER
Experimental: Placebo während Wachphasen, Psilocybin während Schlafphasen
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während eines nächtlichen Dosierungsbesuchs Placebo (Kochsalzlösung) per intravenöser (IV) Infusion im Wachzustand und Psilocybin per IV-Infusion im Schlafzustand. Alle Teilnehmer erhalten vor der Dosierung auch orales Clonidin, um den Schlaf während des nächtlichen Besuchs zu unterstützen.
Arzneimittel: Psilocybin
IV-Verabreichung, Infusion von 3,2 mg Psilocybin über 10 Minuten, gefolgt von zusätzlichen 0,8 mg, die über die folgenden 20 Minuten infundiert werden
Andere Namen:
  • intravenöses Psilocybin
Sonstiges: Salzlösung Placebo
Die intravenöse Verabreichung des Placebos erfolgt durch 20 ml Kochsalzlösung, die aseptisch in eine gleich große (30 ml) Spritze aufgezogen wird wie die für das Wirkstoffpräparat verwendete.
Arzneimittel: Clonidin
0,2 mg Clonidin werden von allen Teilnehmern 60 Minuten vor der ersten Infusion am Dosierungsabend oral eingenommen
Andere Namen:
  • Clonidin ER
Placebo-Komparator: Placebo während des Wachseins, Placebo während des Schlafens
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Placebo (Kochsalzlösung) durch intravenöse (IV) Infusion während sie wach sind und Placebo durch IV-Infusion während sie schlafen während eines nächtlichen Dosierungsbesuchs. Alle Teilnehmer erhalten auch orales Clonidin vor der Dosierung, um den Schlaf während des nächtlichen Besuchs zu unterstützen.
Sonstiges: Salzlösung Placebo
Die intravenöse Verabreichung des Placebos erfolgt durch 20 ml Kochsalzlösung, die aseptisch in eine gleich große (30 ml) Spritze aufgezogen wird wie die für das Wirkstoffpräparat verwendete.
Arzneimittel: Clonidin
0,2 mg Clonidin werden von allen Teilnehmern 60 Minuten vor der ersten Infusion am Dosierungsabend oral eingenommen
Andere Namen:
  • Clonidin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Warwick-Edinburgh-Mental-Wellbeing-Scale (WEMWBS)-Scores: Psilocybin wach versus schlafend
Zeitfenster: Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29

WEMWBS ist eine 14-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Punktzahlen eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.

Hier berichtet für Psilocybin, das im Wachzustand verabreicht wurde, gegenüber Psilocybin, das im Schlaf verabreicht wurde.
Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29
Veränderung des Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)-Scores: Psilocybin im Schlaf versus Placebo im Schlaf
Zeitfenster: Basiswert 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29

WEMWBS ist eine 14-Punkte-Umfrage, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.

Hier berichtet für unter Schlaf verabreichtes Psilocybin und unter Schlaf verabreichtes Placebo.
Basiswert 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin Wach versus Schlafend
Zeitfenster: Baseline 2 (Tag 0) bis nach Verabreichung Tag 29

BEAQ ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der auf einer 6-Punkt-Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Vermeidung hindeuten.

Hier wird für Psilocybin berichtet, das im Wachzustand verabreicht wurde, im Vergleich zu Psilocybin, das im Schlaf verabreicht wurde.
Baseline 2 (Tag 0) bis nach Verabreichung Tag 29
Veränderung im Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin schlafend versus Placebo schlafend
Zeitfenster: Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29

BEAQ ist eine 15-Punkte-Umfrage, die auf einer 6-Punkt-Likert-Skala bewertet wird. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte auf eine stärkere Vermeidung hindeuten.

Hier berichtet für Psilocybin, das im Schlaf verabreicht wurde, gegenüber Placebo, das im Schlaf verabreicht wurde.
Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29
Veränderung in der Watts Social Connectedness (WCS) Skala: Psilocybin Wach gegenüber Schlaf
Zeitfenster: Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29

WCS ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der auf einer visuellen Analogskala bewertet wird. Die Werte werden von 0-100 angegeben, wobei höhere Werte als stärkere Verbundenheit zu anderen interpretiert werden.

Hier berichtet für Psilocybin, das im Wachzustand verabreicht wurde, gegenüber Psilocybin, das im Schlaf verabreicht wurde.
Baseline 2 (Tag 0) bis nach der Verabreichung Tag 29
Veränderung in der Watts-Sozialverbundenheits-Skala (WCS): Psilocybin schlafend versus Placebo schlafend
Zeitfenster: Baseline 2 (Tag 0) bis Tag 29 nach der Dosierung

WCS ist eine 19-Punkte-Umfrage, die auf einer visuellen Analogskala bewertet wird. Die Werte werden von 0-100 angegeben, wobei höhere Werte als stärkere Verbundenheit zu anderen interpretiert werden.

Hier berichtet für Psilocybin, verabreicht während des Schlafs, gegenüber Placebo, verabreicht während des Schlafs.
Baseline 2 (Tag 0) bis Tag 29 nach der Dosierung
Fragebogen zu anhaltenden Effekten (PEQ): Psilocybin wach versus schlafend
Zeitfenster: Tag 29 nach der Verabreichung

PEQ-15 ist eine Umfrage mit 15 Fragen, bei der die ersten Fragen auf einer 8-Punkte-Skala bewertet werden, die von "nicht mehr als alltägliche Routineerfahrungen" bis zu "der bedeutungsvollsten Erfahrung meines Lebens" reicht. Die restlichen Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von starker negativer Veränderung bis zu starker positiver Veränderung reicht. Höhere Werte deuten auf positivere anhaltende Effekte hin.

Hier berichtet für Psilocybin, das während des Schlafs verabreicht wurde, gegenüber Psilocybin, das während des Schlafs verabreicht wurde.
Tag 29 nach der Verabreichung
Persistierende Effekte Fragebogen (PEQ): Psilocybin im Schlaf versus Placebo im Schlaf
Zeitfenster: Tag 29 nach der Verabreichung

PEQ-15 ist eine Umfrage mit 15 Fragen, bei der die ersten Fragen auf einer 8-Punkte-Skala bewertet werden, die von "nicht mehr als alltägliche, routinemäßige Erfahrungen" bis "die bedeutungsvollste Erfahrung meines Lebens" reicht. Die übrigen Fragen werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von stark negativer Veränderung bis stark positiver Veränderung reicht. Höhere Werte deuten auf positivere anhaltende Effekte hin.

Hier berichtet für Psilocybin, verabreicht während des Schlafs, im Vergleich zu Psilocybin, verabreicht während des Schlafs.
Tag 29 nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Tiny Blue Dot Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden qualifizierten Forschern für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt. Daten werden gemäß den geltenden Anforderungen der Geldgeber, institutionellen Richtlinien und regulatorischen Verpflichtungen geteilt, einschließlich der Hinterlegung in einem festgelegten Datenrepository, wenn dies erforderlich ist. Andernfalls werden Daten auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse geteilt, vorbehaltlich institutioneller Überprüfung und Genehmigung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und nach Abschluss der Datenqualitätskontrolle und der Verfahren zur Anonymisierung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern für wissenschaftlich valide Forschungsvorschläge gewährt, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung durch das Studienteam und die University of Wisconsin-Madison sowie der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung, sofern erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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