Tietoisuus ja psilosybiinin vaikutukset hyvinvointiin: CoPEWell-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasialliset tavoitteet:
- Arvioida psilosybiinin vaikutusta hyvinvointiin, kun sitä annetaan hereillä vs. nukkuessa
Arvioida psilosybiinin vaikutusta hyvinvointiin, kun sitä annetaan nukkuessa vs. lumelääkettä, jota annetaan nukkuessa
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida psilosybiinin vaikutusta psykologiseen joustavuuteen, kun sitä annetaan hereillä vs. nukkuessa
- Arvioida psilosybiinin vaikutusta psykologiseen joustavuuteen, kun sitä annetaan nukkuessa vs. lumelääkettä, jota annetaan nukkuessa
- Arvioida psilosybiinin vaikutusta sosiaaliseen yhteenkuuluvuuteen, kun sitä annetaan hereillä vs. nukkuessa
- Arvioida psilosybiinin vaikutusta sosiaaliseen yhteenkuuluvuuteen, kun sitä annetaan nukkuessa vs. lumelääkettä, jota annetaan nukkuessa
- Arvioida vaikutusta hyvinvointiin/elämän tyytyväisyyteen/tarkoitukseen/merkitykseen, joka nimenomaisesti liitetään psilosybiiniin, kun sitä annetaan hereillä vs. nukkuessa
- Arvioida vaikutusta hyvinvointiin/elämän tyytyväisyyteen/tarkoitukseen/merkitykseen, joka nimenomaisesti liitetään psilosybiiniin, kun sitä annetaan nukkuessa vs. suolaliuoslumelääkettä, jota annetaan nukkuessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CoPEWell Study Contact
- Puhelinnumero: 608-263-4852
- Sähköposti: copewell@psychiatry.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa, kaikista tunnistetuista sukupuolista ja rodullisista/etnisistä ryhmistä
- Fyysisesti terve; ei täytä sulkevia lääketieteellisiä ehtoja
- Ei sulkevia unenlaatuun liittyviä ehtoja
- Englannin kielen puhuja (kykenevä antamaan suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet)
- Alle optimaalinen itse raportoitu hyvinvointi
Sulkemiskriteerit:
- Sulkeva DSM-5 psyykkinen diagnoosi ja/tai aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Sulkevat lääketieteelliset tai unenlaatuun liittyvät ehdot
- Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratorioepänormaalit tulokset (esim. täydellinen verenkuva erotuksineen, kattava metabolinen paneeli ja virtsan tutkimus)
- Kliinisesti merkittävä elektrokardiogrammi (EKG)
- Psykotrooppisten tai keskushermostoa muuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hypertensio tai takykardia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniä hereillä, lumelääkettä nukkuessa
Tämän ryhmän osallistujat saavat psilosybiiniä valveltaan suonensisäisenä (IV) infuusiona ja lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona nukkuessaan yöannostuskäynnin aikana.
Kaikki osallistujat saavat myös suun kautta klonidiinia ennen annostusta tukemaan unta yökäynnin aikana.
|
IV-annostelu, 3,2 mg psilosybiinin infuusio 10 minuutin aikana, jota seuraa ylimääräinen 0,8 mg infuusio seuraavan 20 minuutin aikana
Muut nimet:
IV-annostelu, lumelääkettä annetaan 20 ml suolaliuosta, joka imetään aseptisesti samankokoisessa (30 ml) ruiskussa, jota käytetään aktiivisen lääkeaineen kanssa.
Kaikki osallistujat ottavat 0,2 mg klonidiinia suun kautta 60 minuuttia ennen alkuläpäisyä annosyönä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo Hereillä, Psilosybiini Unessa
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä (fysiologista suolaliuosta) valveltaan suonensisäisesti (IV) ja psilosybiiniä suonensisäisesti (IV) nukkuessaan yöpäivystyksen aikana.
Kaikki osallistujat saavat myös suun kautta klonidiinia ennen annostelua tukemaan unta yöpäivystyksen aikana.
|
IV-annostelu, 3,2 mg psilosybiinin infuusio 10 minuutin aikana, jota seuraa ylimääräinen 0,8 mg infuusio seuraavan 20 minuutin aikana
Muut nimet:
IV-annostelu, lumelääkettä annetaan 20 ml suolaliuosta, joka imetään aseptisesti samankokoisessa (30 ml) ruiskussa, jota käytetään aktiivisen lääkeaineen kanssa.
Kaikki osallistujat ottavat 0,2 mg klonidiinia suun kautta 60 minuuttia ennen alkuläpäisyä annosyönä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Hereillä, Placebo Nukkuessa
Tämän ryhmän osallistujat saavat unettomuuden estävää (fysiologista suolaliuosta) valvovillaan ja nukkuessaan yöaikaisen annostelukäynnin aikana suonensisäisesti (IV) infuusiona.
Kaikki osallistujat saavat myös suun kautta klonidiinia ennen annostelua tukemaan unta yökäynnin aikana.
|
IV-annostelu, lumelääkettä annetaan 20 ml suolaliuosta, joka imetään aseptisesti samankokoisessa (30 ml) ruiskussa, jota käytetään aktiivisen lääkeaineen kanssa.
Kaikki osallistujat ottavat 0,2 mg klonidiinia suun kautta 60 minuuttia ennen alkuläpäisyä annosyönä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -arvon muutos: Psilosybiini hereillä versus nukkumassa
Aikaikkuna: Perustaso 2 (päivä 0) annoksen jälkeen päivään 29
|
WEMWBS on 14 kohdan kysely, joka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä 70:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Tässä raportoidaan psilosybiinille, joka annettiin hereillä olevalle, verrattuna psilosybiinille, joka annettiin nukkuvalle. |
Perustaso 2 (päivä 0) annoksen jälkeen päivään 29
|
|
Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -pisteen muutos: Psilosybiini Unessa verrattuna Placebo Unessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
WEMWBS on 14-kohdainen kysely, joka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden hyvinvointia. Tässä raportoitu psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa, ja lumelääkkeelle, joka annettiin nukkuessa. |
Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) -mittarissa: Psilosybiini hereillä vs. nukkuvana
Aikaikkuna: Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
BEAQ on 15 kohdetta sisältävä kysely, joka arvostellaan 6 pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 15:stä 90:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä. Raportoidaan tässä psilosybiinille, joka annettiin hereillä olevalle, sekä psilosybiinille, joka annettiin nukkuvalle. |
Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
|
Muutos lyhyessä kokemuksellisen välttelyn kyselylomakkeessa (BEAQ): Psilosybiini nukkuessa verrattuna lumelääkkeeseen nukkuessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen annon jälkeen Päivä 29
|
BEAQ on 15-kysymyksinen kysely, joka pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 15:stä 90:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttelyä. Raportoidaan tässä psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa, verrattuna lumelääkkeelle, joka annettiin nukkuessa. |
Perustaso 2 (Päivä 0) annoksen annon jälkeen Päivä 29
|
|
Muutos Wattsin sosiaalisen yhteyden (WCS) -asteikolla: Psilosybiini hereillä versus nukkumassa
Aikaikkuna: Alkutila 2 (päivä 0) annoksen jälkeen päivään 29
|
WCS on 19-kohdainen kysely, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tulkitaan tarkoittavan suurempaa yhteyden tunnetta muihin. Tässä raportoidaan psilosybiinille, joka annetaan hereillä olevalle henkilölle, verrattuna psilosybiinille, joka annetaan nukkuvalle henkilölle. |
Alkutila 2 (päivä 0) annoksen jälkeen päivään 29
|
|
Wattsin sosiaalisen yhteyden tunteen (WCS) asteikon muutos: Psilosybiini nukkuvana verrattuna Plaseboon nukkuvana
Aikaikkuna: Baseline 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
WCS on 19-kohdainen kysely, joka pisteytetään visuaalisella analogiaskaalalla. Pisteet raportoidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tulkitaan tarkoittavan suurempaa yhteyden tunnetta muihin. Tässä raportoidaan psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa, verrattuna lumelääkkeelle, joka annettiin nukkuessa. |
Baseline 2 (Päivä 0) annoksen jälkeen Päivä 29
|
|
Kestävät Vaikutukset -kysely (PEQ): Psilosybiini hereillä versus unessa
Aikaikkuna: annostelun jälkeinen päivä 29
|
PEQ-15 on 15 kohdan kysely, jossa alkuperäiset kohdat arvioidaan 8-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee "enempää kuin rutiininomaiset, jokapäiväiset kokemukset" - "elämäni merkityksellisin yksittäinen kokemus". Loput kohdat arvioidaan 7-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasta negatiivisesta muutoksesta voimakkaaseen positiiviseen muutokseen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia pysyviä vaikutuksia. Tässä raportoitu psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa, psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa. |
annostelun jälkeinen päivä 29
|
|
Pysyvät vaikutukset -kysely (PEQ): Psilosybiini nukkuvana verrattuna lumelääkkeeseen nukkuvana
Aikaikkuna: annostuksen jälkeinen päivä 29
|
PEQ-15 on 15 kysymyksen mittari, jossa alkuperäiset kohdat arvioidaan 8-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee "ei enempää kuin rutiininomaiset, päivittäiset kokemukset" - "elämäni merkityksellisin yksittäinen kokemus". Loput kohdat arvioidaan 7-pisteellisella asteikolla, joka vaihtelee voimakkaasta negatiivisesta muutoksesta voimakkaaseen positiiviseen muutokseen. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia pysyviä vaikutuksia. Tässä raportoitu psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa, psilosybiinille, joka annettiin nukkuessa. |
annostuksen jälkeinen päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Psykologinen hyvinvointi
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Alkaloidit
- Imidatsolit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Imidatsoliinit
- Psilosybiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1861
- Protocol Version 12/18/25 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH | Psychiatry (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .