Conciencia y Efectos de la Psilocibina en el Bienestar: El Estudio CoPEWell
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Principales:
- Evaluar el efecto de la psilocibina en el bienestar cuando se administra estando despierto frente a estando dormido
Evaluar el efecto de la psilocibina en el bienestar administrada estando dormido frente a placebo administrado estando dormido
Objetivos Secundarios:
- Evaluar el efecto de la psilocibina en la flexibilidad psicológica cuando se administra estando despierto frente a estando dormido
- Evaluar el efecto de la psilocibina en la flexibilidad psicológica administrada estando dormido frente a placebo administrado estando dormido
- Evaluar el efecto de la psilocibina en la conexión social cuando se administra estando despierto frente a estando dormido
- Evaluar el efecto de la psilocibina en la conexión social administrada estando dormido frente a placebo administrado estando dormido
- Evaluar el efecto en el bienestar/satisfacción vital/propósito/significado explícitamente atribuido a la psilocibina administrada estando despierto frente a estando dormido
- Evaluar el efecto en el bienestar/satisfacción vital/propósito/significado explícitamente atribuido a la psilocibina administrada estando dormido frente a placebo salino administrado estando dormido
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CoPEWell Study Contact
- Número de teléfono: 608-263-4852
- Correo electrónico: copewell@psychiatry.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 45 años (inclusive) en la selección, de cualquier género identificado y grupo racial/étnico
- Salud física buena; no cumple con los criterios para una condición médica excluyente
- Sin condición de sueño excluyente
- Hablante de inglés (capaz de dar consentimiento y completar cuestionarios)
- Bienestar autoinformado subóptimo
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico excluyente según DSM-5 y/o ideación suicida activa
- Condiciones médicas o condiciones de sueño excluyentes
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de seguridad (es decir, hemograma completo con diferencial, panel metabólico completo y análisis de orina)
- Electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo
- Uso de medicamentos psicotrópicos o que alteran el SNC dentro de los 3 meses previos a la selección
- Hipertensión o taquicardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina mientras está despierto, placebo mientras está dormido
Los participantes de este grupo recibirán psilocibina por infusión intravenosa (IV) mientras están despiertos y placebo (solución salina) por infusión IV mientras duermen durante una visita de administración nocturna.
Todos los participantes también recibirán clonidina oral antes de la administración para favorecer el sueño durante la visita nocturna.
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Administración intravenosa, infusión de 3,2 mg de psilocibina durante 10 minutos, seguida de una dosis adicional de 0,8 mg infundida durante los siguientes 20 minutos
Otros nombres:
La administración intravenosa, el placebo será 20 mL de solución salina asépticamente extraídos en una jeringa del mismo tamaño (30 mL) que la utilizada para el fármaco activo.
Todos los participantes tomarán 0,2 mg de clonidina por vía oral 60 minutos antes de la infusión inicial en la Noche de Dosificación
Otros nombres:
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Experimental: Placebo durante la vigilia, psilocibina durante el sueño
Los participantes de este grupo recibirán placebo (solución salina) por infusión intravenosa (IV) mientras están despiertos y psilocibina por infusión IV mientras están dormidos durante una visita de dosificación nocturna.
Todos los participantes también recibirán clonidina oral antes de la dosificación para facilitar el sueño durante la visita nocturna.
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Administración intravenosa, infusión de 3,2 mg de psilocibina durante 10 minutos, seguida de una dosis adicional de 0,8 mg infundida durante los siguientes 20 minutos
Otros nombres:
La administración intravenosa, el placebo será 20 mL de solución salina asépticamente extraídos en una jeringa del mismo tamaño (30 mL) que la utilizada para el fármaco activo.
Todos los participantes tomarán 0,2 mg de clonidina por vía oral 60 minutos antes de la infusión inicial en la Noche de Dosificación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Mientras Despierto, Placebo Mientras Dormido
Los participantes de este grupo recibirán placebo (solución salina) por infusión intravenosa (IV) mientras están despiertos y placebo por infusión IV mientras duermen durante una visita nocturna de administración.
Todos los participantes también recibirán clonidina oral antes de la administración para favorecer el sueño durante la visita nocturna. |
La administración intravenosa, el placebo será 20 mL de solución salina asépticamente extraídos en una jeringa del mismo tamaño (30 mL) que la utilizada para el fármaco activo.
Todos los participantes tomarán 0,2 mg de clonidina por vía oral 60 minutos antes de la infusión inicial en la Noche de Dosificación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): Psilocibina Despierto frente a Dormido
Periodo de tiempo: Línea de base 2 (Día 0) hasta el día 29 posterior a la administración
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La WEMWBS es una encuesta de 14 ítems puntuada en una escala de Likert de 5 puntos. El rango total de puntuaciones es de 14 a 70, donde puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental. Reportado aquí para psilocibina administrada estando despierto frente a psilocibina administrada estando dormido. |
Línea de base 2 (Día 0) hasta el día 29 posterior a la administración
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Cambio en la puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS): Psilocibina Dormido versus Placebo Dormido
Periodo de tiempo: Baseline 2 (Día 0) hasta después de la administración Día 29
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WEMWBS es una encuesta de 14 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos. El rango total de puntuaciones es de 14 a 70, donde puntuaciones más altas indican un mejor bienestar mental. Reportado aquí para psilocibina administrada durante el sueño y placebo administrado durante el sueño. |
Baseline 2 (Día 0) hasta después de la administración Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ): Psilocibina Despierto versus Dormido
Periodo de tiempo: Línea basal 2 (Día 0) a día posterior a la dosis 29
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BEAQ es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala Likert de 6 puntos. El rango total de puntuaciones va de 15 a 90, donde puntuaciones más altas indican mayor evitación. Se informa aquí para la psilocibina administrada estando despierto en comparación con la psilocibina administrada estando dormido. |
Línea basal 2 (Día 0) a día posterior a la dosis 29
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Cambio en el Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ): Psilocibina Dormido versus Placebo Dormido
Periodo de tiempo: Baseline 2 (Día 0) hasta el día 29 después de la administración
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El BEAQ es una encuesta de 15 ítems calificada en una escala Likert de 6 puntos. El rango total de puntuaciones es de 15 a 90, donde puntuaciones más altas indican una mayor evitación. Se reporta aquí para la psilocibina administrada durante el sueño en comparación con el placebo administrado durante el sueño. |
Baseline 2 (Día 0) hasta el día 29 después de la administración
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Cambio en la Escala de Conexión Social de Watts (WCS): Psilocibina Despierto versus Dormido
Periodo de tiempo: Línea base 2 (Día 0) a día 29 posadministración
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La WCS es una encuesta de 19 ítems puntuada en una escala visual analógica. Las puntuaciones se informan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas se interpretan como mayor conexión con los demás. Se informa aquí para psilocibina administrada estando despierto frente a psilocibina administrada estando dormido. |
Línea base 2 (Día 0) a día 29 posadministración
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Cambio en la Escala de Conectividad Social de Watts (WCS): Psilocibina Dormido frente a Placebo Dormido
Periodo de tiempo: Línea de base 2 (Día 0) al día 29 posterior a la administración
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La WCS es una encuesta de 19 ítems puntuada en una escala analógica visual. Las puntuaciones se informan de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas se interpretan como una mayor conexión con los demás. Se informa aquí para la psilocibina administrada durante el sueño frente al placebo administrado durante el sueño. |
Línea de base 2 (Día 0) al día 29 posterior a la administración
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Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ): Psilocibina Despierto versus Dormido
Periodo de tiempo: Día 29 posterior a la administración
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PEQ-15 es una encuesta de 15 ítems en la que los ítems iniciales se califican en una escala de 8 puntos que va desde "no más que experiencias cotidianas y rutinarias" hasta "la experiencia más significativa de mi vida". Los ítems restantes se califican en una escala de 7 puntos que va desde un cambio fuertemente negativo hasta un cambio fuertemente positivo. Las puntuaciones más altas indican efectos persistentes más positivos. Reportado aquí para la psilocibina administrada durante el sueño a la psilocibina administrada durante el sueño. |
Día 29 posterior a la administración
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Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ): Psilocibina Dormido versus Placebo Dormido
Periodo de tiempo: Día 29 después de la administración
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PEQ-15 es una encuesta de 15 ítems en la que los elementos iniciales se califican en una escala de 8 puntos que va desde "no más que experiencias cotidianas y rutinarias" hasta "la experiencia más significativa de mi vida". Los elementos restantes se califican en una escala de 7 puntos que va desde un cambio fuertemente negativo hasta un cambio fuertemente positivo. Las puntuaciones más altas indican efectos persistentes más positivos. Se informa aquí para la psilocibina administrada mientras se duerme a la psilocibina administrada mientras se duerme. |
Día 29 después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Bienestar psicológico
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Alcaloides
- Imidazoles
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Imidazolina
- Psilocibina
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1861
- Protocol Version 12/18/25 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH | Psychiatry (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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