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Consapevolezza ed Effetti della Psilocibina sul Benessere: Lo Studio CoPEWell

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo studio sta esplorando come la psilocibina (una sostanza psichedelica) possa migliorare l'umore e il benessere. Molte persone riferiscono di sentirsi meglio dopo aver assunto psilocibina, ma non è chiaro il motivo. Lo studio CoPEWell verificherà se questi miglioramenti derivano dall'esperienza psichedelica stessa (il "trip") o da effetti diretti sul cervello. Per studiarlo, fino a 120 partecipanti saranno arruolati per ricevere psilocibina sia da svegli che da addormentati e potranno aspettarsi di partecipare allo studio per un massimo di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi Primari:

  1. Valutare l'effetto della psilocibina sul benessere quando somministrata da svegli vs. durante il sonno

  2. Valutare l'effetto della psilocibina sul benessere somministrata durante il sonno vs. placebo somministrato durante il sonno

    Obiettivi Secondari:

  3. Valutare l'effetto della psilocibina sulla flessibilità psicologica quando somministrata da svegli vs. durante il sonno
  4. Valutare l'effetto della psilocibina sulla flessibilità psicologica somministrata durante il sonno vs. placebo somministrato durante il sonno
  5. Valutare l'effetto della psilocibina sulla connessione sociale quando somministrata da svegli vs. durante il sonno
  6. Valutare l'effetto della psilocibina sulla connessione sociale somministrata durante il sonno vs. placebo somministrato durante il sonno
  7. Valutare l'effetto sul benessere/soddisfazione di vita/scopo/significato esplicitamente attribuito alla psilocibina somministrata da svegli vs. durante il sonno
  8. Valutare l'effetto sul benessere/soddisfazione di vita/scopo/significato esplicitamente attribuito alla psilocibina somministrata durante il sonno vs. placebo salino somministrato durante il sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening, di qualsiasi genere identificato e gruppo razziale/etnico
  • Fisicamente sani; non soddisfa i criteri per una condizione medica escludente
  • Nessuna condizione del sonno escludente
  • Parlanti inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari)
  • Benessere auto-riferito sub-ottimale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica DSM-5 escludente e/o ideazione suicidaria attiva
  • Condizioni mediche o condizioni del sonno escludenti
  • Anomalie clinicamente significative degli esami di sicurezza (ovvero, emocromo completo con formula, pannello metabolico completo e analisi delle urine)
  • Elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo
  • Uso di farmaci psicotropi o che alterano il SNC entro 3 mesi dallo screening
  • Ipertensione o tachicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina Durante la Veglia, Placebo Durante il Sonno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno psilocibina per infusione endovenosa (IV) mentre sono svegli e placebo (soluzione salina) per infusione endovenosa mentre dormono durante una visita di somministrazione notturna. Tutti i partecipanti riceveranno anche clonidina per via orale prima della somministrazione per favorire il sonno durante la visita notturna.
Droga: Psilocibina
Somministrazione endovenosa, infusione di 3,2 mg di psilocibina in 10 minuti, seguita da un'ulteriore dose di 0,8 mg infusa nei successivi 20 minuti
Altri nomi:
  • psilocibina endovenosa
Altro: Placebo salino
Somministrazione endovenosa, il placebo sarà costituito da 20 mL di soluzione salina aspirati asetticamente nella stessa siringa da 30 mL utilizzata per il farmaco attivo.
Droga: Clonidina
0,2 mg di clonidina saranno assunti per via orale da tutti i partecipanti 60 minuti prima dell'infusione iniziale nella Notte di Dosaggio
Altri nomi:
  • Clonidina ER
Sperimentale: Placebo da Svegli, Psilocibina durante il Sonno
I partecipanti di questo gruppo riceveranno placebo (soluzione salina) per infusione endovenosa (EV) mentre sono svegli e psilocibina per infusione EV mentre dormono durante una visita di dosaggio notturna. Tutti i partecipanti riceveranno anche clonidina orale prima del dosaggio per favorire il sonno durante la visita notturna.
Droga: Psilocibina
Somministrazione endovenosa, infusione di 3,2 mg di psilocibina in 10 minuti, seguita da un'ulteriore dose di 0,8 mg infusa nei successivi 20 minuti
Altri nomi:
  • psilocibina endovenosa
Altro: Placebo salino
Somministrazione endovenosa, il placebo sarà costituito da 20 mL di soluzione salina aspirati asetticamente nella stessa siringa da 30 mL utilizzata per il farmaco attivo.
Droga: Clonidina
0,2 mg di clonidina saranno assunti per via orale da tutti i partecipanti 60 minuti prima dell'infusione iniziale nella Notte di Dosaggio
Altri nomi:
  • Clonidina ER
Comparatore placebo: Placebo Durante la Veglia, Placebo Durante il Sonno
I partecipanti in questo gruppo riceveranno placebo (soluzione salina) per infusione endovenosa (IV) mentre sono svegli e placebo per infusione IV mentre dormono durante una visita di dosaggio notturna. Tutti i partecipanti riceveranno anche clonidina orale prima del dosaggio per favorire il sonno durante la visita notturna.
Altro: Placebo salino
Somministrazione endovenosa, il placebo sarà costituito da 20 mL di soluzione salina aspirati asetticamente nella stessa siringa da 30 mL utilizzata per il farmaco attivo.
Droga: Clonidina
0,2 mg di clonidina saranno assunti per via orale da tutti i partecipanti 60 minuti prima dell'infusione iniziale nella Notte di Dosaggio
Altri nomi:
  • Clonidina ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Psilocibina Svegli versus Addormentati
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) fino al Giorno 29 dopo la somministrazione

Il WEMWBS è un questionario di 14 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale varia da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.

Riportato qui per la psilocibina somministrata da svegli rispetto alla psilocibina somministrata durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) fino al Giorno 29 dopo la somministrazione
Cambio nel punteggio della Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Psilocibina Addormentato versus Placebo Addormentato
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) fino al Giorno 29 post-somministrazione

WEMWBS è un'indagine di 14 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti. La gamma totale dei punteggi va da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano un migliore benessere mentale.

Riportato qui per psilocibina somministrata durante il sonno e placebo somministrato durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) fino al Giorno 29 post-somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybina da svegli rispetto a dormienti
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) a post-somministrazione Giorno 29

Il BEAQ è un questionario di 15 elementi valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale varia da 15 a 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.

Riportato qui per la psilocibina somministrata da svegli rispetto alla psilocibina somministrata durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) a post-somministrazione Giorno 29
Variazione nel Questionario Breve di Evitamento Esperienziale (BEAQ): Psilocibina Asleep versus Placebo Asleep
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) al Giorno 29 dopo la somministrazione

Il BEAQ è un questionario di 15 elementi valutato su una scala Likert a 6 punti. L'intervallo totale dei punteggi va da 15 a 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore tendenza all'evitamento.

Riportato qui per psilocibina somministrata durante il sonno rispetto a placebo somministrato durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) al Giorno 29 dopo la somministrazione
Variazione nella scala di connessione sociale Watts (WCS): Psilocibina da svegli rispetto a dormienti
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) al Giorno 29 post-somministrazione

WCS è un sondaggio di 19 elementi valutato su una scala analogica visiva. I punteggi sono riportati da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione con gli altri.

Riportato qui per psilocibina somministrata da svegli rispetto a psilocibina somministrata durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) al Giorno 29 post-somministrazione
Variazione nella Scala di Connessione Sociale di Watts (WCS): Psilocibina Addormentato versus Placebo Addormentato
Lasso di tempo: Baseline 2 (Giorno 0) a post-somministrazione Giorno 29

Il WCS è un questionario di 19 elementi valutato su una scala analogica visiva. I punteggi sono riportati da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione con gli altri.

Riportato qui per psilocibina somministrata durante il sonno rispetto a placebo somministrato durante il sonno.
Baseline 2 (Giorno 0) a post-somministrazione Giorno 29
Questionario sugli Effetti Persistenti (PEQ): Psilocibina Svegli versus Addormentati
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la somministrazione

PEQ-15 è un sondaggio di 15 elementi in cui gli elementi iniziali sono valutati su una scala a 8 punti che va da "non più di esperienze quotidiane di routine" a "l'esperienza più significativa della mia vita". Gli elementi rimanenti sono valutati su una scala a 7 punti che va da un forte cambiamento negativo a un forte cambiamento positivo. Punteggi più alti indicano effetti persistenti più positivi.

Riportato qui per la psilocibina somministrata durante il sonno rispetto alla psilocibina somministrata durante il sonno.
Giorno 29 dopo la somministrazione
Questionario sugli Effetti Persistenti (PEQ): Psilocibina Addormentato versus Placebo Addormentato
Lasso di tempo: Giorno 29 post-somministrazione

Il PEQ-15 è un questionario di 15 domande in cui gli elementi iniziali vengono valutati su una scala a 8 punti che va da "non più di esperienze quotidiane di routine" a "l'esperienza più significativa della mia vita". Gli elementi rimanenti vengono valutati su una scala a 7 punti che va da un cambiamento fortemente negativo a un cambiamento fortemente positivo. Punteggi più alti indicano effetti persistenti più positivi.

Riportato qui per la psilocibina somministrata durante il sonno alla psilocibina somministrata durante il sonno.
Giorno 29 post-somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Tiny Blue Dot Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per scopi di ricerca. I dati saranno condivisi in conformità con i requisiti applicabili dei finanziatori, le politiche istituzionali e gli obblighi normativi, incluso il deposito in un repository di dati designato quando richiesto. In alternativa, i dati saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, soggetti a revisione e approvazione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei risultati dello studio principale e dopo il completamento delle procedure di controllo qualità e de-identificazione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a investigatori qualificati per proposte di ricerca scientificamente valide, soggette a revisione e approvazione da parte del team di studio e dell'Università del Wisconsin-Madison, e alla stipula di un accordo di utilizzo dei dati come richiesto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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