Consciência e Efeitos da Psilocibina no Bem-Estar: O Estudo CoPEWell
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Primários:
- Avaliar o efeito da psilocibina no bem-estar quando administrada acordado vs. durante o sono
Avaliar o efeito da psilocibina no bem-estar administrada durante o sono vs. placebo administrado durante o sono
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito da psilocibina na flexibilidade psicológica quando administrada acordado vs. durante o sono
- Avaliar o efeito da psilocibina na flexibilidade psicológica administrada durante o sono vs. placebo administrado durante o sono
- Avaliar o efeito da psilocibina na conexão social quando administrada acordado vs. durante o sono
- Avaliar o efeito da psilocibina na conexão social administrada durante o sono vs. placebo administrado durante o sono
- Avaliar o efeito no bem-estar/satisfação com a vida/propósito/significado explicitamente atribuído à psilocibina administrada acordado vs. durante o sono
- Avaliar o efeito no bem-estar/satisfação com a vida/propósito/significado explicitamente atribuído à psilocibina administrada durante o sono vs. placebo salino administrado durante o sono
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CoPEWell Study Contact
- Número de telefone: 608-263-4852
- E-mail: copewell@psychiatry.wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 18 aos 45 anos (inclusive) no momento do rastreio, de qualquer género identificado e grupo racial/étnico
- Fisicamente saudável; não cumpre critérios para uma condição médica de exclusão
- Sem condição de sono de exclusão
- Falante de inglês (capaz de prestar consentimento e completar questionários)
- Bem-estar auto-reportado sub-ótimo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico DSM-5 de exclusão e/ou ideação suicida ativa
- Condições médicas ou condições de sono de exclusão
- Anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas (ou seja, Hemograma Completo com Contagem Diferencial, Painel Metabólico Completo e urinálise)
- Eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo
- Uso de medicamentos psicotrópicos ou que alterem o SNC nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Hipertensão ou taquicardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina Enquanto Acordado, Placebo Enquanto a Dormir
Os participantes deste grupo receberão psilocibina por infusão intravenosa (IV) enquanto estiverem acordados e placebo (solução salina) por infusão IV enquanto estiverem a dormir durante uma visita de administração noturna.
Todos os participantes também receberão clonidina oral antes da administração para facilitar o sono durante a visita noturna.
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Administração intravenosa, infusão de 3,2 mg de psilocibina durante 10 minutos, seguida de uma dose adicional de 0,8 mg infundida nos 20 minutos seguintes
Outros nomes:
Administração intravenosa, o placebo será 20 mL de soro fisiológico aspirado de forma asséptica para uma seringa do mesmo tamanho (30 mL) que a utilizada para o fármaco ativo.
0,2 mg de clonidina serão tomados por via oral por todos os participantes 60 minutos antes da infusão inicial na Noite de Administração
Outros nomes:
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Experimental: Placebo Durante Acordado, Psilocibina Durante Adormecido
Os participantes deste grupo receberão placebo (solução salina) por infusão intravenosa (IV) enquanto estiverem acordados e psilocibina por infusão IV enquanto estiverem a dormir durante uma visita de administração noturna.
Todos os participantes também receberão clonidina oral antes da administração para facilitar o sono durante a visita noturna.
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Administração intravenosa, infusão de 3,2 mg de psilocibina durante 10 minutos, seguida de uma dose adicional de 0,8 mg infundida nos 20 minutos seguintes
Outros nomes:
Administração intravenosa, o placebo será 20 mL de soro fisiológico aspirado de forma asséptica para uma seringa do mesmo tamanho (30 mL) que a utilizada para o fármaco ativo.
0,2 mg de clonidina serão tomados por via oral por todos os participantes 60 minutos antes da infusão inicial na Noite de Administração
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Enquanto Acordado, Placebo Enquanto Adormecido
Os participantes deste grupo receberão placebo (solução salina) por infusão intravenosa (IV) enquanto estão acordados e placebo por infusão IV enquanto estão a dormir durante uma visita de administração noturna.
Todos os participantes também receberão clonidina oral antes da administração para facilitar o sono durante a visita noturna.
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Administração intravenosa, o placebo será 20 mL de soro fisiológico aspirado de forma asséptica para uma seringa do mesmo tamanho (30 mL) que a utilizada para o fármaco ativo.
0,2 mg de clonidina serão tomados por via oral por todos os participantes 60 minutos antes da infusão inicial na Noite de Administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Bem-Estar Mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS): Psilocibina Acordado versus Adormecido
Prazo: Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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A WEMWBS é um questionário de 14 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação total varia entre 14 e 70, em que pontuações mais altas indicam um melhor bem-estar mental. Relatado aqui para psilocibina administrada enquanto acordado em comparação com psilocibina administrada enquanto adormecido. |
Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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Alteração na pontuação da Escala de Bem-Estar Mental Warwick Edinburgh (WEMWBS): Psilocibina Adormecido versus Placebo Adormecido
Prazo: Baseline 2 (Dia 0) até pós-dose Dia 29
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A WEMWBS é um questionário de 14 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos. A pontuação total varia de 14 a 70, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor bem-estar mental. Relatado aqui para a psilocibina administrada durante o sono e para o placebo administrado durante o sono. |
Baseline 2 (Dia 0) até pós-dose Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ): Psilocibina Acordado versus Adormecido
Prazo: Linha de base 2 (Dia 0) até ao dia 29 pós-dose
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O BEAQ é um questionário de 15 itens pontuado numa escala de Likert de 6 pontos. A gama total de pontuações é de 15 a 90, em que pontuações mais elevadas indicam maior evitamento. Relatado aqui para psilocibina administrada enquanto acordado versus psilocibina administrada enquanto a dormir. |
Linha de base 2 (Dia 0) até ao dia 29 pós-dose
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Alteração no Questionário Breve de Evitação Experiencial (BEAQ): Psilocibina Adormecida versus Placebo Adormecido
Prazo: Linha de base 2 (Dia 0) ao Dia 29 após a administração
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O BEAQ é um questionário de 15 itens pontuado numa escala de Likert de 6 pontos. A pontuação total varia entre 15 e 90, em que pontuações mais elevadas indicam maior evitamento. Relatado aqui para psilocibina administrada durante o sono versus placebo administrado durante o sono. |
Linha de base 2 (Dia 0) ao Dia 29 após a administração
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Alteração na Escala de Conectividade Social Watts (WCS): Psilocibina Acordado versus Adormecido
Prazo: Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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O WCS é um inquérito de 19 itens pontuado numa escala analógica visual. As pontuações são reportadas de 0-100, em que pontuações mais altas são interpretadas como maior conexão com os outros. Reportado aqui para psilocibina administrada durante o estado de vigília versus psilocibina administrada durante o sono. |
Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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Alteração na Escala de Conexão Social de Watts (WCS): Psilocibina Adormecida versus Placebo Adormecido
Prazo: Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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O WCS é um questionário de 19 itens pontuado numa escala analógica visual. As pontuações são relatadas de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas são interpretadas como maior conexão com os outros. Relatado aqui para psilocibina administrada durante o sono versus placebo administrado durante o sono. |
Baseline 2 (Dia 0) até ao pós-dose Dia 29
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Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ): Psilocibina Acordado versus Adormecido
Prazo: pós-dose Dia 29
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PEQ-15 é um questionário de 15 itens em que os itens iniciais são avaliados numa escala de 8 pontos que varia desde "não mais do que experiências rotineiras e quotidianas" até "a experiência mais significativa da minha vida". Os itens restantes são avaliados numa escala de 7 pontos que varia desde mudança negativa forte até mudança positiva forte. Pontuações mais elevadas indicam efeitos persistentes mais positivos. Relatado aqui para psilocibina administrada durante o sono para psilocibina administrada durante o sono. |
pós-dose Dia 29
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Questionário de Efeitos Persistente (PEQ): Psilocibina Adormecido versus Placebo Adormecido
Prazo: Dia 29 após a administração
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O PEQ-15 é um inquérito de 15 itens em que os itens iniciais são avaliados numa escala de 8 pontos, desde "não mais do que experiências rotineiras do dia a dia" até "a experiência mais significativa da minha vida". Os itens restantes são avaliados numa escala de 7 pontos, desde uma mudança fortemente negativa até uma mudança fortemente positiva. Pontuações mais elevadas indicam efeitos persistentes mais positivos. Relatado aqui para psilocibina administrada durante o sono. |
Dia 29 após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Bem-estar psicológico
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Alcalóides
- Imidazoles
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Imidazolines
- Psilocibina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1861
- Protocol Version 12/18/25 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH | Psychiatry (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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