Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomí a účinky psilocybinu na duševní pohodu: Studie CoPEWell

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie zkoumá, jak může psilocybin (halucinogenní droga) zlepšit náladu a duševní pohodu. Mnoho lidí uvádí, že se po užití psilocybinu cítí lépe, ale není jasné proč. Studie CoPEWell otestuje, zda tato zlepšení pocházejí z psychedelického zážitku samotného („tripu“) nebo z přímých účinků na mozek. Aby to mohla studovat, bude do studie zařazeno až 120 účastníků, kteří dostanou psilocybin buď v bdělém stavu, nebo ve spánku, a mohou očekávat, že budou ve studii po dobu až 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek psilocybinu na pocit pohody při podávání v bdělém stavu vs. při spánku

  2. Vyhodnotit účinek psilocybinu na pocit pohody při podávání během spánku vs. placeba podávaného během spánku

    Sekundární cíle:

  3. Vyhodnotit účinek psilocybinu na psychologickou flexibilitu při podávání v bdělém stavu vs. při spánku
  4. Vyhodnotit účinek psilocybinu na psychologickou flexibilitu při podávání během spánku vs. placeba podávaného během spánku
  5. Vyhodnotit účinek psilocybinu na sociální propojenost při podávání v bdělém stavu vs. při spánku
  6. Vyhodnotit účinek psilocybinu na sociální propojenost při podávání během spánku vs. placeba podávaného během spánku
  7. Vyhodnotit účinek na pocit pohody/spokojenosti se životem/smysl/naplnění explicitně připisovaný psilocybinu podávanému v bdělém stavu vs. při spánku
  8. Vyhodnotit účinek na pocit pohody/spokojenosti se životem/smysl/naplnění explicitně připisovaný psilocybinu podávanému během spánku vs. fyziologického roztoku-placeba podávaného během spánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningu, libovolného identifikovaného pohlaví a rasové/etnické skupiny
  • Fyzicky zdravý; nesplňuje kritéria pro vylučující zdravotní stav
  • Žádný vylučující spánkový stav
  • Mluvčí angličtiny (schopen poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Suboptimální subjektivně hlášená pohoda

Vylučující kritéria:

  • Vylučující psychiatrická diagnóza dle DSM-5 a/nebo aktivní sebevražedné myšlenky
  • Vylučující zdravotní stavy nebo spánkové stavy
  • Klinicky významné abnormální výsledky bezpečnostních laboratorních testů (tj. kompletní krevní obraz s diferenciálem, komplexní metabolický panel a analýza moči)
  • Klinicky významný elektrokardiogram (EKG)
  • Užívání psychotropních nebo CNS-ovlivňujících léků do 3 měsíců před screeningem
  • Hypertenze nebo tachykardie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin během bdění, placebo během spánku
Účastníci v této skupině obdrží psilocybin intravenózní (IV) infuzí během bdělého stavu a placebo (fyziologický roztok) IV infuzí během spánku při noční dávkovací návštěvě. Všichni účastníci také před dávkováním obdrží perorální klonidin, aby podpořili spánek během noční návštěvy.
Lék: Psilocybin
Intravenózní podání, infuze 3,2 mg psilocybinu po dobu 10 minut, následovaná dodatečnou infuzí 0,8 mg v průběhu následujících 20 minut
Ostatní jména:
  • intravenózní psilocybin
Jiný: Salinové placebo
Intravenózní podání, placebo bude 20 ml fyziologického roztoku asepticky nasáto do stejně velké (30 ml) stříkačky, jaká se používá pro aktivní léčivo.
Lék: Klonidin
Všichni účastníci užijí 0,2 mg klonidinu perorálně 60 minut před zahájením první infuze v noc podávání dávky
Ostatní jména:
  • Clonidin ER
Experimentální: Placebo při bdění, Psilocybin během spánku
Účastníci v této skupině obdrží během probuzení placebo (fyziologický roztok) intravenózní (IV) infuzí a během spánku psilocybin IV infuzí v průběhu noční dávkovací návštěvy.
Všichni účastníci také před dávkováním obdrží perorálně klonidin, aby podpořili spánek během noční návštěvy.
Lék: Psilocybin
Intravenózní podání, infuze 3,2 mg psilocybinu po dobu 10 minut, následovaná dodatečnou infuzí 0,8 mg v průběhu následujících 20 minut
Ostatní jména:
  • intravenózní psilocybin
Jiný: Salinové placebo
Intravenózní podání, placebo bude 20 ml fyziologického roztoku asepticky nasáto do stejně velké (30 ml) stříkačky, jaká se používá pro aktivní léčivo.
Lék: Klonidin
Všichni účastníci užijí 0,2 mg klonidinu perorálně 60 minut před zahájením první infuze v noc podávání dávky
Ostatní jména:
  • Clonidin ER
Komparátor placeba: Placebo při bdění, Placebo při spánku
Účastníci v této skupině obdrží placebo (fyziologický roztok) intravenózní (IV) infuzí během bdělého stavu a placebo IV infuzí během spánku během noční dávkovací návštěvy. Všichni účastníci také obdrží perorální klonidin před podáním dávky, aby podpořili spánek během noční návštěvy.
Jiný: Salinové placebo
Intravenózní podání, placebo bude 20 ml fyziologického roztoku asepticky nasáto do stejně velké (30 ml) stříkačky, jaká se používá pro aktivní léčivo.
Lék: Klonidin
Všichni účastníci užijí 0,2 mg klonidinu perorálně 60 minut před zahájením první infuze v noc podávání dávky
Ostatní jména:
  • Clonidin ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Warwick Edinburgh škále duševní pohody (WEMWBS): Psilocybin v bdělém stavu versus ve spánku
Časové okno: Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29

WEMWBS je 14-položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.

Zde uváděno pro psilocybin podaný během bdění ve srovnání s psilocybinem podaným během spánku.
Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29
Změna skóre Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS): Psilocybin Asleep versus Placebo Asleep
Časové okno: Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29

WEMWBS je 14položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní pohodu.

Zde je uvedeno pro psilocybin podaný během spánku a placebo podané během spánku.
Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Krátkém dotazníku prožitkové vyhýbavosti (BEAQ): Psilocybin v bdělém stavu versus ve spánku
Časové okno: Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29

BEAQ je 15bodový dotazník hodnocený na 6bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší vyhýbání.

Zde je uvedeno pro psilocybin podaný během bdění ve srovnání s psilocybinem podaným během spánku.
Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29
Změna v Dotazníku stručného experimentálního vyhýbání (BEAQ): Psilocybin ve spánku versus Placebo ve spánku
Časové okno: Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29

BEAQ je 15položkový dotazník hodnocený na 6bodové likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru vyhýbání se.

Zde uvedeno pro psilocybin podaný během spánku versus placebo podané během spánku.
Baseline 2 (den 0) až po podání dne 29
Změna ve škále sociální propojenosti Watts (WSC): Psilocybin v bdělém stavu versus ve spánku
Časové okno: Výchozí hodnota 2 (den 0) až po podání léku den 29

WCS je 19-položkový dotazník hodnocený na vizuální analogové škále. Skóre se uvádí v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre se interpretuje jako větší propojenost s ostatními.

Zde je uvedeno pro psilocybin podaný při bdění ve srovnání s psilocybinem podaným během spánku.
Výchozí hodnota 2 (den 0) až po podání léku den 29
Změna v Wattsově škále sociální propojenosti (WCS): Psilocybin spánek versus Placebo spánek
Časové okno: Základní hodnota 2 (den 0) po podání léku do 29. dne

WCS je 19bodový průzkum hodnocený na vizuální analogové škále. Skóre se uvádí v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre se interpretuje jako větší propojenost s ostatními.

Zde uvedeno pro psilocybin podaný během spánku versus placebo podané během spánku.
Základní hodnota 2 (den 0) po podání léku do 29. dne
Dotazník přetrvávajících účinků (PEQ): Psilocybin v bdělém stavu versus ve spánku
Časové okno: 29. den po podání

PEQ-15 je 15bodový dotazník, ve kterém jsou počáteční položky hodnoceny na 8bodové škále od „ne více než běžné každodenní zkušenosti“ až po „nejvýznamnější zkušenost mého života“. Zbývající položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od silně negativní změny po silně pozitivní změnu. Vyšší skóre indikuje pozitivnější přetrvávající účinky.

Zde uvedeno pro psilocybin podaný během spánku.
29. den po podání
Dotazník přetrvávajících účinků (PEQ): Psilocybin v průběhu spánku versus Placebo v průběhu spánku
Časové okno: 29. den po podání dávky

PEQ-15 je 15položkový dotazník, ve kterém jsou počáteční položky hodnoceny na 8bodové škále od „ne více než běžné, každodenní zkušenosti“ až po „nejvýznamnější zkušenost mého života“. Zbývající položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od silně negativní změny po silně pozitivní změnu. Vyšší skóre ukazují na pozitivnější přetrvávající účinky.

Zde uváděno pro psilocybin podávaný během spánku.
29. den po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Tiny Blue Dot Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům pro výzkumné účely. Data budou sdílena v souladu s platnými požadavky poskytovatele financování, institucionálními zásadami a regulačními povinnostmi, včetně uložení do určeného úložiště dat, pokud je to vyžadováno. V ostatních případech budou data sdílena na základě přiměřené žádosti po publikaci primárních výsledků studie, a to po institucionálním posouzení a schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po publikaci hlavních výsledků studie a po dokončení postupů kontroly kvality dat a deidentifikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům pro vědecky platné výzkumné návrhy, a to po jejich přezkoumání a schválení výzkumným týmem a University of Wisconsin-Madison, a po podepsání dohody o užití dat, pokud je to vyžadováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychedelické zážitky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit