Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidsthed og Psilocybins Effekter på Velvære: CoPEWell-studiet

29. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Bevidsthed og psilocybins effekter på velvære: CoPEWell-studiet

Denne undersøgelse udforsker, hvordan psilocybin (et psykedelisk stof) kan forbedre humør og trivsel. Mange mennesker rapporterer, at de føler sig bedre tilpas efter at have indtaget psilocybin, men det er ikke klart, hvorfor. CoPEWell-studiet vil teste, om disse forbedringer skyldes selve den psykedeliske oplevelse ("trippen") eller direkte virkninger på hjernen. For at undersøge dette vil op til 120 deltagere blive rekrutteret til at modtage psilocybin enten mens de er vågne eller sovende, og de kan forvente at deltage i studiet i op til 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

  1. At evaluere effekten af psilocybin på velvære, når det administreres i vågen tilstand vs. i søvne

  2. At evaluere effekten af psilocybin på velvære, når det administreres i søvne vs. placebo administreret i søvne

    Sekundære mål:

  3. At evaluere effekten af psilocybin på psykologisk fleksibilitet, når det administreres i vågen tilstand vs. i søvne
  4. At evaluere effekten af psilocybin på psykologisk fleksibilitet, når det administreres i søvne vs. placebo administreret i søvne
  5. At evaluere effekten af psilocybin på social tilknytning, når det administreres i vågen tilstand vs. i søvne
  6. At evaluere effekten af psilocybin på social tilknytning, når det administreres i søvne vs. placebo administreret i søvne
  7. At evaluere effekten på velvære/livetilfredshed/formål/betydning eksplicit tillagt psilocybin administreret i vågen tilstand vs. i søvne
  8. At evaluere effekten på velvære/livetilfredshed/formål/betydning eksplicit tillagt psilocybin administreret i søvne vs. saltvandsplacebo administreret i søvne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år (inklusiv) ved screening, af ethvert identificeret køn og race/etnisk gruppe
  • Fysisk sund; opfylder ikke kriterier for en udelukkende medicinsk tilstand
  • Ingen udelukkende søvntilstand
  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Suboptimal selverapporteret velvære

Eksklusionskriterier:

  • Udelukkende DSM-5 psykiatrisk diagnose og/eller aktiv suicidal ideation
  • Udelukkende medicinske tilstande eller søvntilstande
  • Klinisk signifikante sikkerhedslabormålinger (dvs. fuldt blodtal med differential, omfattende metabolisk panel og urinanalyse)
  • Klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Brug af psykotrope eller CNS-ændrende lægemidler inden for 3 måneder før screening
  • Hypertension eller takykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin mens man er vågen, Placebo mens man sover
Deltagerne i denne gruppe vil modtage psilocybin via intravenøs (IV) infusion mens de er vågne og placebo (saltvandsopløsning) via IV infusion mens de sover under et overnatningsbesøg med dosering. Alle deltagere vil også modtage oral klonidin før doseringen for at understøtte søvn under overnatningsbesøget.
Medicin: Psilocybin
IV-administration, infusion af 3,2 mg psilocybin over 10 minutter, efterfulgt af yderligere 0,8 mg infunderet over de følgende 20 minutter
Andre navne:
  • intravenøs psilocybin
Andet: Salin Placebo
IV-administration, placebo vil være 20 mL saltvand, der trækkes aseptisk op i en sprøjte af samme størrelse (30 mL), som den, der bruges til det aktive lægemiddel.
Medicin: Clonidin
0,2 mg clonidin vil blive indtaget gennem munden af alle deltagere 60 minutter før den indledende infusion på doseringsnatten
Andre navne:
  • Clonidin ER
Eksperimentel: Placebo Mens Vågen, Psilocybin Mens Sovende
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo (saltopløsning) via intravenøs (IV) infusion, mens de er vågne, og psilocybin via IV infusion, mens de sover, under et natdoseringsbesøg. Alle deltagere vil også modtage oral clonidin før doseringen for at understøtte søvn under nattebesøget.
Medicin: Psilocybin
IV-administration, infusion af 3,2 mg psilocybin over 10 minutter, efterfulgt af yderligere 0,8 mg infunderet over de følgende 20 minutter
Andre navne:
  • intravenøs psilocybin
Andet: Salin Placebo
IV-administration, placebo vil være 20 mL saltvand, der trækkes aseptisk op i en sprøjte af samme størrelse (30 mL), som den, der bruges til det aktive lægemiddel.
Medicin: Clonidin
0,2 mg clonidin vil blive indtaget gennem munden af alle deltagere 60 minutter før den indledende infusion på doseringsnatten
Andre navne:
  • Clonidin ER
Placebo komparator: Placebo Mens Vågen, Placebo Mens Sovende
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo (saltvandsopløsning) via intravenøs (IV) infusion mens de er vågne og placebo via IV infusion mens de sover under et natligt doseringsbesøg. Alle deltagere vil også modtage oral clonidin før dosering for at fremme søvn under det natlige besøg.
Andet: Salin Placebo
IV-administration, placebo vil være 20 mL saltvand, der trækkes aseptisk op i en sprøjte af samme størrelse (30 mL), som den, der bruges til det aktive lægemiddel.
Medicin: Clonidin
0,2 mg clonidin vil blive indtaget gennem munden af alle deltagere 60 minutter før den indledende infusion på doseringsnatten
Andre navne:
  • Clonidin ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score: Psilocybin vågen versus sovende
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

WEMWBS er en 14-punkts undersøgelse, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoringsinterval er fra 14 til 70, hvor højere scorer indikerer bedre mental trivsel.

Rapporteret her for psilocybin administreret mens man er vågen sammenlignet med psilocybin administreret mens man sover.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29
Ændring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) score: Psilocybin sovende versus Placebo sovende
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

WEMWBS er en undersøgelse med 14 spørgsmål, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreinterval er fra 14 til 70, hvor højere scorer indikerer bedre mental trivsel.

Rapporteret her for psilocybin administreret under søvn og placebo administreret under søvn.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin vågen versus sovende
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

BEAQ er en spørgeskema med 15 spørgsmål, der scores på en 6-punkts Likert-skala. Det samlede scoringsinterval er fra 15 til 90, hvor højere scores indikerer større undgåelse.

Rapporteret her for psilocybin administreret mens man er vågen sammenlignet med psilocybin administreret mens man sover.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29
Ændring i Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin i søvn versus placebo i søvn
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

BEAQ er en spørgeskema med 15 emner, der scores på en 6-punkts Likert-skala. Det samlede scoringsområde er fra 15 til 90, hvor højere score indikerer større undgåelse.

Rapporteret her for psilocybin administreret under søvn versus placebo administreret under søvn.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29
Ændring i Watts Social Connectedness (WCS) Skala: Psilocybin vågen versus sovende
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

WCS er en 19-punkts undersøgelse, der scores på en visuel analog skala. Scores rapporteres fra 0-100, hvor højere scores fortolkes som større forbundethed med andre.

Rapporteret her for psilocybin administreret mens man er vågen til psilocybin administreret mens man sover.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29
Ændring i Watts Social Connectedness (WCS) skalaen: Psilocybin sovende versus placebo sovende
Tidsramme: Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29

WCS er en spørgeskema med 19 punkter, der scores på en visuel analog skala. Scores rapporteres fra 0-100, hvor højere scores fortolkes som større tilknytning til andre.

Rapporteret her for psilocybin administreret under søvn versus placebo administreret under søvn.
Baseline 2 (dag 0) til efter dosering dag 29
Spørgeskema om vedvarende effekter (PEQ): Psilocybin vågen versus sovende
Tidsramme: dag 29 efter dosering

PEQ-15 er en undersøgelse med 15 punkter, hvor de første punkter vurderes på en 8-punkts skala, der spænder fra "ikke mere end rutinemæssige, hverdagsoplevelser" til "den mest meningsfulde oplevelse i mit liv". De resterende punkter vurderes på en 7-punkts skala, der spænder fra stærk negativ forandring til stærk positiv forandring. Højere score indikerer mere positive vedvarende effekter.

Rapporteret her for psilocybin administreret under søvn til psilocybin administreret under søvn.
dag 29 efter dosering
Vedvarende Effekter Spørgeskema (PEQ): Psilocybin Sovende versus Placebo Sovende
Tidsramme: post-dosering Dag 29

PEQ-15 er en 15-punkts undersøgelse, hvor de første punkter vurderes på en 8-punkts skala, der spænder fra "ikke mere end rutinemæssige, daglige oplevelser" til "den enkeltstående mest meningsfulde oplevelse i mit liv". De resterende punkter vurderes på en 7-punkts skala, der spænder fra stærk negativ forandring til stærk positiv forandring. Højere score indikerer mere positive vedvarende effekter.

Rapporteret her for psilocybin administreret mens man sover til psilocybin administreret mens man sover.
post-dosering Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Tiny Blue Dot Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere til forskningsformål. Data vil blive delt i overensstemmelse med gældende finansieringskrav, institutionelle politikker og regulatoriske forpligtelser, herunder aflejring i et udpeget datarepository, når det er påkrævet. Ellers vil data blive delt efter rimelig anmodning efter publicering af de primære studieresultater, underlagt institutionel gennemgang og godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og efter gennemførelsen af datakvalitetskontrol og anonymiseringsprocedurer.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere til videnskabeligt gyldige forskningsforslag, under forudsætning af gennemgang og godkendelse af studieteamet og University of Wisconsin-Madison samt underskrivelse af en dataanvendelsesaftale som krævet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner