Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medvetandet och psilocybins effekter på välbefinnande: CoPEWell-studien

30 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Denna studie undersöker hur psilocybin (ett psykedeliskt läkemedel) kan förbättra humör och välbefinnande. Många människor rapporterar att de mår bättre efter att ha tagit psilocybin, men det är inte klart varför. CoPEWell-studien kommer att testa om dessa förbättringar kommer från den psykedeliska upplevelsen i sig ("trippen") eller från direkta effekter på hjärnan. För att studera detta kommer upp till 120 deltagare att rekryteras för att få psilocybin antingen medan de är vakna eller sover och kan förvänta sig att delta i studien i upp till 4 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

  1. Att utvärdera effekten av psilocybin på välbefinnande när det administreras under vakenhet jämfört med under sömn

  2. Att utvärdera effekten av psilocybin på välbefinnande när det administreras under sömn jämfört med placebo som administreras under sömn

    Sekundära mål:

  3. Att utvärdera effekten av psilocybin på psykologisk flexibilitet när det administreras under vakenhet jämfört med under sömn
  4. Att utvärdera effekten av psilocybin på psykologisk flexibilitet när det administreras under sömn jämfört med placebo som administreras under sömn
  5. Att utvärdera effekten av psilocybin på social samhörighet när det administreras under vakenhet jämfört med under sömn
  6. Att utvärdera effekten av psilocybin på social samhörighet när det administreras under sömn jämfört med placebo som administreras under sömn
  7. Att utvärdera effekten på välbefinnande/livstillfredsställelse/syfte/mening som uttryckligen tillskrivs psilocybin som administreras under vakenhet jämfört med under sömn
  8. Att utvärdera effekten på välbefinnande/livstillfredsställelse/syfte/mening som uttryckligen tillskrivs psilocybin som administreras under sömn jämfört med saltlösningsplacebo som administreras under sömn

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 45 år (inklusive) vid screening, av vilket identifierat kön och ras/etnisk grupp som helst
  • Fysiskt frisk; uppfyller inte kriterierna för ett exkluderande medicinskt tillstånd
  • Inget exkluderande sömnproblem
  • Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
  • Suboptimal självrapporterad välbefinnande

Exklusionskriterier:

  • Exkluderande DSM-5 psykiatrisk diagnos och/eller aktivt suicidtankar
  • Exkluderande medicinska tillstånd eller sömnproblem
  • Kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser (dvs. fullständigt blodstatus med differential, omfattande metabolpanel och urinanalys)
  • Kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG)
  • Användning av psykotropa eller CNS-förändrande läkemedel inom 3 månader före screening
  • Hypertoni eller takykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin medan vaken, placebo medan sover
Deltagarna i denna grupp kommer att få psilocybin genom intravenös (IV) infusion medan de är vakna och placebo (saltlösning) genom IV-infusion medan de sover under ett nattbesök för dosering. Alla deltagare kommer också att få oral klonidin före dosering för att stödja sömn under nattbesöket.
Läkemedel: Psilocybin
IV-administration, infusion av 3,2 mg psilocybin över 10 minuter, följt av ytterligare 0,8 mg infunderat under de följande 20 minuterna
Andra namn:
  • intravenöst psilocybin
Övrig: Salin Placebo
IV-administration, placebo kommer att vara 20 mL koksaltlösning som dras upp aseptiskt i samma storlek (30 mL) spruta som används för den aktiva läkemedlet.
Läkemedel: Clonidin
0,2 mg klonidin kommer att intas oralt av alla deltagare 60 minuter före den första infusionen på doseringsnatten
Andra namn:
  • Clonidin ER
Experimentell: Placebo Medan Vaken, Psilocybin Medan Sovandes
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo (saltlösning) via intravenös (IV) infusion medan de är vakna och psilocybin via IV infusion medan de sover under ett doseringsbesök över natten. Alla deltagare kommer också att få oral klonidin före dosering för att underlätta sömn under övernattningsbesöket.
Läkemedel: Psilocybin
IV-administration, infusion av 3,2 mg psilocybin över 10 minuter, följt av ytterligare 0,8 mg infunderat under de följande 20 minuterna
Andra namn:
  • intravenöst psilocybin
Övrig: Salin Placebo
IV-administration, placebo kommer att vara 20 mL koksaltlösning som dras upp aseptiskt i samma storlek (30 mL) spruta som används för den aktiva läkemedlet.
Läkemedel: Clonidin
0,2 mg klonidin kommer att intas oralt av alla deltagare 60 minuter före den första infusionen på doseringsnatten
Andra namn:
  • Clonidin ER
Placebo-jämförare: Placebo medan vaken, Placebo medan sover
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo (saltlösning) genom intravenös (IV) infusion medan de är vakna och placebo genom IV infusion medan de sover under ett nattbesök för dosering. Alla deltagare kommer också att få oral klonidin före doseringen för att underlätta sömn under nattbesöket.
Övrig: Salin Placebo
IV-administration, placebo kommer att vara 20 mL koksaltlösning som dras upp aseptiskt i samma storlek (30 mL) spruta som används för den aktiva läkemedlet.
Läkemedel: Clonidin
0,2 mg klonidin kommer att intas oralt av alla deltagare 60 minuter före den första infusionen på doseringsnatten
Andra namn:
  • Clonidin ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) poäng: Psilocybin Vaken mot Sovande
Tidsram: Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29

WEMWBS är en enkät med 14 frågor som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala. Det totala poängintervallet är från 14 till 70, där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande.

Rapporteras här för psilocybin administrerat vid vakenhet jämfört med psilocybin administrerat under sömn.
Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29
Förändring i Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) poäng: Psilocybin Sovande jämfört med Placebo Sovande
Tidsram: Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29

WEMWBS är en 14-frågeenkät som poängsätts på en 5-gradig Likertskala. Det totala poängintervallet är från 14 till 70 där högre poäng indikerar bättre psykiskt välbefinnande.

Rapporteras här för psilocybin som administrerats under sömn och placebo som administrerats under sömn.
Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin vakna kontra sova
Tidsram: Baslinje 2 (dag 0) till efter dosgivning dag 29

BEAQ är en 15-frågeenkät som poängsätts på en 6-gradig Likert-skala. Det totala poängintervallet är från 15 till 90, där högre poäng indikerar större undvikande.

Rapporteras här för psilocybin administrerat under vakenhet jämfört med psilocybin administrerat under sömn.
Baslinje 2 (dag 0) till efter dosgivning dag 29
Förändring i Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Psilocybin sovande jämfört med placebo sovande
Tidsram: Baslinje 2 (Dag 0) till efter dosering Dag 29

BEAQ är en 15-frågeenkät som poängsätts på en 6-gradig Likertskala. Det totala poängintervallet är från 15 till 90, där högre poäng indikerar större undvikande.

Rapporteras här för psilocybin administrerat under sömn jämfört med placebo administrerat under sömn.
Baslinje 2 (Dag 0) till efter dosering Dag 29
Förändring i Watts Social Connectedness (WCS) Scale: Psilocybin vaken kontra sovande
Tidsram: Baslinje 2 (Dag 0) till efter dosering Dag 29

WCS är en 19-punkts enkät som poängsätts på en visuell analog skala. Poängen rapporteras från 0-100, där högre poäng tolkas som större samhörighet med andra.

Rapporterat här för psilocybin som administrerats vid vakenhet jämfört med psilocybin som administrerats under sömn.
Baslinje 2 (Dag 0) till efter dosering Dag 29
Förändring i Watts Social Connectedness (WCS) Scale: Psilocybin sovande jämfört med placebo sovande
Tidsram: Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29

WCS är en 19-frågeenkät som poängsätts på en visuell analog skala. Poängen rapporteras från 0-100 där högre poäng tolkas som större samhörighet med andra.

Rapporteras här för psilocybin som administrerats under sömn jämfört med placebo som administrerats under sömn.
Baslinje 2 (dag 0) till efter dosering dag 29
Questionnaire om kvarstående effekter (PEQ): Psilocybin vaken kontra sovande
Tidsram: post-dosing Dag 29

PEQ-15 är en 15-frågeenkät där de inledande frågorna bedöms på en 8-gradig skala från "inte mer än rutinmässiga, vardagliga upplevelser" till "den enskilt mest meningsfulla upplevelsen i mitt liv." Återstående frågor bedöms på en 7-gradig skala från stark negativ förändring till stark positiv förändring. Högre poäng indikerar mer positiva bestående effekter.

Rapporterat här för psilocybin som administrerats under sömn.
post-dosing Dag 29
Frågeformulär om Kvarvarande Effekter (PEQ): Psilocybin Sovande kontra Placebo Sovande
Tidsram: dagen 29 efter dosering

PEQ-15 är en 15-frågeundersökning där de inledande frågorna bedöms på en 8-gradig skala som sträcker sig från "inte mer än rutinmässiga, vardagliga upplevelser" till "den absolut mest meningsfulla upplevelsen i mitt liv." Återstående frågor bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från stark negativ förändring till stark positiv förändring. Högre poäng indikerar mer positiva kvarvarande effekter.

Rapporteras här för psilocybin som administrerades under sömn till psilocybin som administrerades under sömn.
dagen 29 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Tiny Blue Dot Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Raison, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1861
  • Protocol Version 12/18/25 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH | Psychiatry (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare för forskningsändamål. Data kommer att delas i enlighet med tillämpliga finansieringskrav, institutionella policyer och regelbundna skyldigheter, inklusive deponering i ett utsett datarepository när så krävs. Annars kommer data att delas vid rimlig begäran efter publicering av primära studieresultat, under förutsättning av institutionell granskning och godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med efter publicering av primära studieutfall och efter genomförande av datakvalitetskontroll och deidentifieringsprocedurer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare för vetenskapligt hållbara forskningsförslag, under förutsättning av granskning och godkännande av studieteamet och University of Wisconsin-Madison, samt undertecknande av ett dataanvändningsavtal som krävs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera