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リンパ枯渇時における安定／進行性大B細胞リンパ腫患者におけるCLS-015と抗CD-19 CAR-T細胞の併用安全性を評価する研究者主導試験

2026年4月27日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CLS-015-TAMSC-LBCL-PR リンパ球除去時の安定／進行性大B細胞リンパ腫患者におけるCLS-015（DFF）と抗CD-19 CAR-T細胞の併用療法の安全性を評価するための探索的、研究者主導試験

これは、大B細胞リンパ腫患者におけるCLS-015と抗CD19 CAR-T療法の併用の安全性を評価する第1相、単一施設、非盲検試験です。 NETsが免疫機能とCAR-T細胞に及ぼす悪影響を逆転させることで、臨床反応を改善することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

大型B細胞リンパ腫における疾患進行は、CAR-T療法の成功に対する主要な障害であり、CAR-T注入後3か月以内に約40％の患者が疾患進行を経験し、最初の1年以内に60％の患者が疾患進行を経験します。

リンパ球除去中に部分寛解または完全寛解にある大型B細胞リンパ腫患者は、1年後の無進行生存期間（PFS）が60〜80％である一方、リンパ球除去段階で安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）の患者は、PFSが20〜30％と不良です。

リンパ球除去段階でSD/PDの患者、特に+7日目のCAR-T濃度が低い患者は、CAR-T注入後の早期疾患進行のリスクが非常に高く、その転帰を改善するための緊急かつ未充足の医療ニーズがあります。

前臨床研究では、CLS-015がCAR-T細胞療法のCD19発現悪性腫瘍に対する性能を、CAR T細胞活性の増強、T細胞枯渇の防止、サイトカイン放出症候群（CRS）の軽減、および腫瘍組織と血流中のNETを酵素的に分解することによるリンパ腫細胞領域へのCAR-T細胞浸透の増強を含む様々なメカニズムを通じて強化することが示されています。

リンパ球除去中にSD/PDの大型B細胞リンパ腫を有する研究に登録された全患者は、CAR-T細胞注入後の0、3、6、10、および15日に、静脈内注入としてCLS-015を受けます。

患者は、血液検査、サイトカイン放出症候群（CRS）の発症率と重症度、免疫効果細胞関連神経毒性（ICANS）、免疫効果細胞関連HLH様症候群（IEC-HS）、および血球減少症について追跡されます。

研究における追跡は、CAR-T注入後15日間は毎日行われ、その後さらに15日間は週2回行われます。CAR-T注入後2、6、9、12か月時点でさらなる検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 参加者は、インフォームド・コンセントに署名する時点で、少なくとも18歳以上であること。
  • CD19を標的とするCAR-T（チサゲンレクレウセル、アキカブタゲネ・シロレウセル、またはリソカブタゲネ・マラレウセル）で治療した大B細胞リンパ腫
  • リンパ球除去当日のPET-CTで確認された安定疾患または進行性疾患
  • 署名によるインフォームド・コンセントを提供できること
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

除外基準：

  • CLS-015に対する過敏症
  • 治験責任医師の判断により、被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究評価、手順、または完遂を妨げる可能性のある臨床的に重要な状態、障害、疾患、または疾病の証拠。
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 女性のみ：妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T輸注後のCLS-015輸注
CLS-015の点滴は、CAR-T点滴後の0日目、3日目、6日目、10日目、15日目に行われます
薬：rhDNase I
CLS-015の静脈内投与は、CAR-T投与後の0日目、3日目、6日目、10日目、15日目に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球枯渇時に安定／進行性の大B細胞リンパ腫を有する被験者において、CLS-015が補助療法として投与された場合の、抗CD19 CAR T療法との併用によるCLS-015の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
CLS-015の安全性および忍容性は、有害事象の評価および記録に基づいて、スクリーニングから研究終了まで評価されます。
研究完了まで、平均2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tel-Aviv Sourasky Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ron Ram, Prof.、Sourasky Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0126-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者のデータ共有計画は、現時点ではまだ決定されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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