Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door onderzoeker geïnitieerde studie om de veiligheid van de combinatie van CLS-015 met anti-CD-19 CAR-T-cellen te beoordelen bij patiënten met stabiele/progressieve grootcellig B-cellymfoom tijdens lymfodepletie.

27 april 2026 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

CLS-015-TAMSC-LBCL-PR Een verkennende, door de onderzoeker geïnitieerde studie om de veiligheid te beoordelen van de combinatie van CLS-015 (DFF) met anti-CD-19 CAR-T-cellen bij patiënten met stabiele/progressieve grootcellig B-cellymfoom tijdens lymfodepletie.

Dit is een fase 1, single-center, open-label studie om de veiligheid van CLS-015 in combinatie met anti-CD19 CAR-T therapie te evalueren bij patiënten met groot B-cel lymfoom. Het doel is om de klinische respons te verbeteren door de negatieve effecten van NETs op de immuunfunctie en CAR-T cellen om te keren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekteprogressie bij groot B-cel lymfoom vormt een grote belemmering voor succesvolle CAR-T-therapie, waarbij ongeveer 40% van de patiënten ziekteprogressie ervaart binnen 3 maanden na CAR-T-infusie en 60% van de patiënten ziekteprogressie ervaart binnen het eerste jaar.

Hoewel patiënten met groot B-cel lymfoom in partiële respons of complete respons tijdens lymfodepletie een progressievrije overleving (PFS) van 60-80% hebben na 1 jaar, hebben patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) in de lymfodepletiefase een slechte PFS van 20-30%.

Patiënten met SD/PD in de lymfoïde depletiefase, met name degenen met lage CAR-T-concentraties op dag +7, lopen een zeer hoog risico op vroege ziekteprogressie na CAR-T-infusie, en er is een dringende en onvervulde medische behoefte om hun uitkomsten te verbeteren.

Preklinische studies hebben aangetoond dat CLS-015 de prestaties van CAR T-celtherapie tegen CD19-exprimerende maligniteiten verbetert via verschillende mechanismen, waaronder het versterken van CAR T-celactiviteit, het voorkomen van T-celuitputting, het verminderen van cytokine release-syndroom (CRS), en het verbeteren van CAR-T-celpenetratie in gebieden met lymfoomcellen door enzymatische afbraak van NETs in tumorweefsel en de bloedbaan.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie met groot B-cel lymfoom in SD/PD tijdens lymfodepletie zullen CLS-015 ontvangen op dag 0, 3, 6, 10 en 15 na CAR-T-celinfusie, als intraveneuze infusie.

Patiënten worden gevolgd voor bloedonderzoek, incidentie en ernst van cytokine release-syndroom (CRS), immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit (ICANS), immuuneffectorcel-geassocieerd HLH-achtig syndroom (IEC-HS) en cytopenieën.

Follow-up in de studie wordt dagelijks uitgevoerd gedurende 15 dagen na CAR-T-infusie, daarna tweemaal per week voor nog eens 15 dagen. Meer controles worden uitgevoerd op 2, 6, 9 en 12 maanden na CAR-T-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn, op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  • Groot B-cellymfoom behandeld met CAR-T gericht op CD19 (tisagenlecleucel, axicabtagene ciloleucel of lisocabtagene maraleucel)
  • Stabiele ziekte of progressieve ziekte bevestigd door PET-CT op de dag van lymfodepletie
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2

Exclusiecriteria:

  • Overgevoeligheid voor CLS-015
  • Bewijs van enige klinisch significante aandoening, stoornis, conditie of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Alleen voor vrouwen: Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLS-015 infusies na CAR-T-infusie
CLS-015-infusies worden uitgevoerd op dag 0, 3, 6, 10 en 15 na de CAR-T-infusie
Geneesmiddel: rhDNase I
CLS-015 IV-infusies na CAR-T-infusie uitgevoerd op dagen 0, 3, 6, 10 en 15 na CAR-T-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CLS-015 in combinatie met anti-CD19 CAR T-therapie te evalueren bij patiënten met stabiele/progressieve grootcellig B-cellymfoom tijdens lymfodepletie, wanneer CLS-015 in adjuvante setting wordt toegediend.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Veiligheid en verdraagbaarheid van CLS-015 op basis van evaluatie en registratie van bijwerkingen zullen worden geëvalueerd vanaf de screening tot het einde van de studie.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Ram, Prof., Sourasky Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0126-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens is op dit moment nog niet bepaald

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren