クリア・オーソドンティック・エキスパンダー対ハイラックス (COE-Hyarx)
2026年4月17日 更新者：Noor Falah Kadhim Al-Khawaja、University of Baghdad
ハイラックス対新型透明矯正用拡大装置の臨床性能評価：無作為化臨床試験
この研究は、従来のハイラックス拡大装置と比較して、2mmの生体適合性ポリエチレンテレフタレートグリコール（PETG）熱可塑性材料で作製された透明拡大装置が、思春期患者の歯科的および骨格的な拡大を達成する有効性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、バグダッド大学歯学部矯正歯科部門、イラク保健省に所属する様々な専門歯科センター、およびいくつかの民間クリニックで実施される、二群並行群デザインの多施設無作為化臨床試験となります。
サンプルサイズは、骨格拡大を測定する類似の目的を持つ先行研究に基づいて計算されます。最小サンプルサイズは17名の患者が必要とされ、15%の脱落率を考慮して、各群（新しいクリア拡大装置とハイラックス拡大装置）に合計20名の患者を募集します。上顎縫合部の開口量が2.5mm以上の場合、臨床的に有効と見なされます。
二つの無作為化が採用されます。一つは拡大装置のタイプ、もう一つは新しい拡大装置の洗浄方法についてであり、コンピュータ無作為発生器を使用して、等分配比（1:1）で層化なしの単純無作為化を行います。
データ収集と測定には、CBCT評価、上顎歯列弓の口腔内スキャン評価、オーバージェットとオーバーバイト、CBCT由来の頭部X線規格写真を用いた上顎下顎平面角の測定、新しいクリア拡大装置の二つの異なる洗浄方法使用後の微生物学的評価、および治療終了時に患者が治療に関するアンケート（治療中の経験と満足度についての情報提供）に記入することが含まれます。
データは、Statistical Package for Social Sciences for Windowsバージョン26.0を使用して分析され、記述統計（数値、頻度、パーセンテージ、平均値、中央値、標準偏差）、信頼性統計（級内相関係数）、推計統計（ルビーン検定、シャピロ・ウィルク検定、対応のあるt検定、対応のないt検定）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- 電話番号：+9647712222834
- メール：noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad、Al-Rusafa, Bab Al-moadham、イラク
- 募集
- University of Baghdad/Collage of Dentistry
-
コンタクト：
- Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- 電話番号：+9647712222834
- メール：noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 治療開始時の患者年齢は10〜14歳です。
- 上顎狭窄による不安定な片側または両側性後方交叉咬合。
- 第一大臼歯が完全に萌出していること。
- 治療開始時にう蝕や歯周病のない良好な口腔衛生状態。
- 良好な全身的健康状態。
除外基準：
- 垂直成長パターンの患者。
- 明らかな顔面非対称のある患者。
- 口唇口蓋裂のある患者。
- 過去に矯正治療を受けた患者。
- 口腔不良習癖のある患者。
- 活動性歯周疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しいクリアエキスパンダー
3Dプリントされた上顎歯型を取得後、2mmのPETG（硬質）熱成形材料（Leone® S.p.A.、フィレンツェ、イタリア）を、圧力成形真空マシンを使用して上顎歯型に個別に適合させます。
透明な装置はその後、トリミングおよび仕上げ加工が行われます。
上顎狭窄の程度に応じて、6-9mmのLeone®スタンダードまたはユニバーサル拡大スクリュー（Leone® S.p.A.、フィレンツェ、イタリア）を装置に組み込み、装置を正中口蓋で分割した後、上顎歯型の正中線に配置します。これは、メタクリル酸メチルモノマーとメタクリル酸メチルポリマーから成るアクリル樹脂（Orthocryl®液体（モノマー）およびOrthocryl® EQ-パウダー（ポリマー）（Dentaurum GmbH & Co. KG、イスプリンゲン、ドイツ））に埋め込まれます。
|
すべてのクリアエキスパンダー装着患者は、食事と清掃時を除き、1日24時間装置を装着するよう指示されます。
エキスパンダーは1日2回（1回転あたり0.2 mm）作動させます。
患者には説明書が提供され、遵守を確実にするためのリマインダーの使用が勧められます。
上顎第一臼歯の口蓋側咬頭が下顎第一臼歯の頬側咬頭の舌側に咬合するまで上顎アーチ拡大が達成されるまで拡大を継続し、口蓋軟組織の弾性による予想される後戻りを克服します。
|
|
実験的：Hyraxエキスパンダー
3Dプリントされた上顎歯列模型を入手後、患者はイタリア・フィレンツェのLeone® S.p.A.製の急速拡大装置を用いたハイラックス拡大装置で治療を受けます。この装置は上顎第一小臼歯と第一大臼歯にセメント固定されます。
第一小臼歯がまだ萌出していない場合、ハイラックス拡大装置は上顎第一永久大臼歯のみにセメント固定されます。
|
ハイラックス拡大装置の作動プロトコルはすべての患者において同一で、1日2回（1回転あたり0.2mm）行います。
上顎第一臼歯の口蓋側咬頭が下顎第一臼歯の頬側咬頭の舌側に咬合し、口蓋軟組織の弾性による予想される後戻りを克服するのに十分な上顎歯列弓拡大が達成されるまで、拡大を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CBCT評価
時間枠：前治療時（T0）および治療直後（T1）の約1〜2か月
|
骨格および歯槽骨の測定は、コーンビームCT（CBCT）を使用して評価されます。
骨格測定には、鼻幅、口蓋正中縫合部の隙間、口蓋高が含まれ、ミリメートル（mm）単位で測定されます。
歯槽骨測定には、ミリメートル（mm）単位で測定される垂直歯高と上顎幅、および度（°）単位で測定される歯の傾斜が含まれます。
すべての測定は、専用の三次元画像解析ソフトウェアを使用してCBCT画像から取得されます。
|
前治療時（T0）および治療直後（T1）の約1〜2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上顎歯列の口腔内スキャン評価
時間枠：前治療（T0）および後治療（T1）約1〜2か月
|
上顎横断歯科測定は、デジタル口腔内スキャンを用いて評価されます。
評価されるパラメータには、犬歯間幅、小臼歯間幅、大臼歯間幅、および大臼歯間口蓋横断幅が含まれ、これらはすべて三次元デジタル歯科モデル分析ソフトウェアを用いてミリメートル（mm）単位で測定されます。
|
前治療（T0）および後治療（T1）約1〜2か月
|
|
臨床評価
時間枠：治療前（T0）および治療直後（T1）の約1～2か月
|
オーバージェットとオーバーバイトは、キャリブレーションされた矯正用ルーラーを用いて臨床的に評価され、測定値はミリメートル（mm）で記録されます。
|
治療前（T0）および治療直後（T1）の約1～2か月
|
|
頭蓋分析
時間枠：治療前（T0）および治療直後（T1）の約1〜2ヶ月
|
CBCT由来のセファロメトリー画像は、セファロ分析ソフトウェアを用いて垂直的関係を評価するために、上顎下顎平面角を度（°）で測定するために使用されます。
|
治療前（T0）および治療直後（T1）の約1〜2ヶ月
|
|
微生物学的評価
時間枠：1か月後。
|
患者は洗浄方法に従い2つのグループに割り当てられます：歯ブラシとアライナーフォーム（中国）を使用したブラッシング、またはEfferdent洗浄タブレット（米国）の使用。
バイオフィルムサンプルは、Amies輸送培地（Boen Healthcare Co., Ltd.、中国）を付けた無菌綿棒を使用して収集されます。
アウトカム指標は細菌性バイオフィルムの蓄積であり、細菌コロニーカウントに基づく細菌学的分析によって評価され、1ミリリットルあたりのコロニー形成単位（CFU/ml）として表されます。
|
1か月後。
|
|
患者の装置に対する満足度
時間枠：約1～2か月
|
治療終了時、患者報告による経験と満足度は、構造化された質問票を用いて評価されます。
回答は、3段階のリッカート尺度を用いた質問票スコアとして記録されます。
|
約1～2か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yassir A Yassir, Ph.D. (UK)、University of Baghdad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。