Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clear Orthodontic Expander mod Hyrax (COE-Hyarx)

17. april 2026 opdateret af: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Evaluering af den kliniske præstation af en ny klar ortodontisk ekspander versus Hyrax: En randomiseret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført for at evaluere effektiviteten af en klar ekspander fremstillet af 2 mm biokompatibelt polyethylentereftalatglycol (PETG) termoformningsmateriale integreret med en ekspansionsskrue i opnåelse af dental og skelet ekspansion hos unge patienter, sammenlignet med den konventionelle Hyrax-ekspander.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med to parallelle grupper og vil blive gennemført på Afdelingen for Ortodonti, Dental College, University of Baghdad, samt forskellige specialiserede tandlægecentre tilknyttet det irakiske sundhedsministerium og nogle private klinikker.

Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet baseret på tidligere studier med lignende formål at måle den skeletale udvidelse. En minimumsstikprøvestørrelse på 17 patienter var påkrævet, og for at tage højde for et frafald på 15%, vil i alt 20 patienter blive rekrutteret til hver gruppe (ny klar expander og hyrax-expander). En åbning af maxillarsuturen på 2,5 mm eller mere vil blive betragtet som klinisk effektiv.

To randomiseringer vil blive anvendt, én for expandertypen og den anden for rengøringsmåden af den nye expander. En computer tilfældig generator vil blive brugt til at udvikle en simpel randomisering med en lige allokeringsratio (1:1) og uden stratificering.

Dataindsamling og målinger vil omfatte CBCT-evaluering, intraoral scanning af maxillarbuen evaluering, overjet og overbid, CBCT-afledte cephalometriske billeder vil blive brugt til at måle maxillomandibulære planvinklen, mikrobiologisk evaluering efter brug af to forskellige metoder til rengøring af den nye klare expander og ved behandlingens afslutning vil patienten blive bedt om at udfylde et spørgeskema om behandlingen, der giver information om deres oplevelse og tilfredshed under behandlingen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences til Windows, version 26.0, inkluderende Deskriptiv Statistik (tal, frekvenser, procenter, gennemsnit, median og standardafvigelser), Pålidelighedsstatistik (en intraklasse korrelationskoefficient) og Inferentiel Statistik (Levene's test, Shapiro-Wilk test, Parrede prøver t-test og Uafhængige prøver t-test).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder ved behandlingens start vil være mellem 10-14 år.
  2. Ustabil unilateral eller bilateral posterior krydsbid på grund af maxillær indsnævring.
  3. De første molærer er fuldt frembrudte.
  4. God mundsundhed fri for caries og parodontale problemer ved behandlingens start.
  5. God generel sundhed.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med et vertikalt vækstmønster.
  2. Patienter med tydelig ansigtsasymmetri.
  3. Patienter med orofacial spalte.
  4. Patienter med tidligere ortodontisk behandling.
  5. Patienter med dårlige mundvaner.
  6. Patienter med aktiv parodontalsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny klar udvider
Efter opnåelse af den 3D-printede maxillære tandstøbning, vil et 2 mm PETG (stift) termoformningsmateriale (Leone® S.p.A., Firenze, Italien) blive tilpasset separat til maxillestøbningen ved hjælp af et trykformningsvakuummaskine. Den gennemsigtige apparat vil derefter blive trimmet og afsluttet. Afhængigt af graden af maxillær indsnævring, vil en Leone® Standard eller universel udvidelsesskrue (Leone® S.p.A., Firenze, Italien) på 6-9 mm blive indarbejdet i apparatet og placeret i midtlinjen af maxillestøbningen efter at have delt apparatet midtpalatinalt indlejret i akryl sammensat af Methylmethacrylatmonomer og Methylmethacrylatpolymer Orthocryl® væske (monomer), og Orthocryl® EQ-pulver (polymer) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Tyskland)
Enhed: Ny klar udvider
Alle patienter med en klar ekspander vil blive instrueret til at bære apparatet 24 timer i døgnet, undtagen under spisning og rengøring. Ekspanderen vil blive aktiveret to gange dagligt (0,2 mm pr. omdrejning). Patienter vil blive udstyret med en instruktionsbroschyre og rådet til at bruge en påmindelse for at sikre overholdelse. Ekspansionen vil fortsætte, indtil den ønskede mængde af maxillær bueekspansion opstår, når maxillære første molarers palatinale cusper okkluderer den linguale side af mandibulære første molarers buccale cusper for at overvinde det forventede tilbagefald på grund af elasticiteten i den palatinale blødvæv.
Eksperimentel: Hyrax-udvider
Efter at have fået den 3D-printede maksillære tandstøbning, vil patienterne blive behandlet med en Hyrax-udvider ved hjælp af en hurtigudvider fra Leone® S.p.A., Firenze, Italien, som cementeres i de øverste første præmolarer og første molarer. Hvis de første præmolarer endnu ikke var frembrudt, vil Hyrax-udvideren kun blive cementeret i de øverste første permanente molarer.
Enhed: Hyrax-udvider
Aktiveringsprotokollen for Hyrax-udvideren vil være den samme for alle patienter, to gange dagligt (0,2 mm pr. omdrejning).
Udvidelsen fortsætter, indtil den ønskede mængde af overkæbens arkudvidelse opnås, når overkæbens første molares palatinale knaster okkluderer den linguale side af underkæbens første molares buccale knaster for at overvinde den forventede tilbagefald på grund af elasticiteten i den palatinale blødvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBCT-evaluering
Tidsramme: præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Skeletale og dentoalveolære målinger vil blive vurderet ved hjælp af cone-beam-computertomografi (CBCT). Skeletale målinger vil omfatte nasal bredde, midpalatal suturåbning og palatal højde, målt i millimeter (mm). Dentoalveolære målinger vil omfatte vertikale dentalhøjder og maxillær bredde målt i millimeter (mm), samt dental inklinering målt i grader (°). Alle målinger vil blive opnået fra CBCT-billeder ved hjælp af dedikeret tredimensionel billedanalysesoftware.
præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af intraoral scanning af overkæben
Tidsramme: før behandling (T0) og efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Maxillære transversale tandmålinger vil blive vurderet ved hjælp af en digital intraoral scanning. De parametre, der vil blive evalueret, omfatter intercanine bredde, interpremolar bredde, intermolar bredde og intermolar transpalatal bredde, alle målt i millimeter (mm) ved hjælp af tredimensionel digital tandmodelanalysesoftware.
før behandling (T0) og efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Klinisk evaluering
Tidsramme: præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Overjet og overbid vil blive evalueret klinisk ved hjælp af en kalibreret ortodontisk lineal, med målinger registreret i millimeter (mm).
præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Kefalometrisk analyse
Tidsramme: præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder
CBCT-afledte kefalometriske billeder vil blive brugt til at måle den maksillære mandibulære planvinkel i grader (°) for at evaluere den vertikale relation ved hjælp af kefalometrianalysesoftware.
præbehandling (T0) og umiddelbart efter behandling (T1) omkring en til to måneder
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: efter en måned.
Patienterne vil blive inddelt i to grupper i henhold til rengøringsmåden: børstning med en tandbørste og alignerskum (Kina) eller brug af Efferdent rengøringstabletter (USA). Biofilmprøver vil blive indsamlet ved hjælp af sterile svabre med Amies transportmedium (Boen Healthcare Co., Ltd., Kina). Resultatmålet vil være bakteriel biofilmakkumulation, vurderet ved bakteriologisk analyse baseret på tælling af bakteriekolonier, udtrykt som kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/ml).
efter en måned.
Patienttilfredshed med apparatet
Tidsramme: omkring en til to måneder
Ved behandlingens afslutning vil patientrapporterede oplevelser og tilfredshed blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Svar vil blive registreret som spørgeskemascorer ved hjælp af en 3-punkts Likert-type skala.
omkring en til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studiestol: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1158425
  • 1158 (Anden identifikator: College of Dentistry / University of Baghdad)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ny klar udvider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner