클리어 교정용 확장기 대 하이락스 (COE-Hyarx)
2026년 4월 17일 업데이트: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad
새로운 투명 교정용 확장기 대 하이락스의 임상 성능 평가: 무작위 임상 시험
이 연구는 청소년 환자에서 치아 및 골격 확장을 달성하는 데 있어, 기존의 하이라익스 확장기와 비교하여 2mm 생체 적합성 폴리에틸렌 테레프탈레이트 글리콜(PETG) 열성형 재료로 제작된 투명 확장기에 확장 나사를 통합한 장치의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 군 병렬 그룹으로 진행되는 다기관 무작위 임상시험이며, 바그다드 대학교 치과대학 교정과, 이라크 보건부 산하 다양한 전문 치과 센터 및 일부 개인 클리닉에서 진행될 예정입니다.
표본 크기는 상악골 확장을 측정하는 유사한 목적을 가진 선행 연구를 기반으로 계산됩니다. 최소 17명의 환자가 필요하며, 15%의 탈락률을 고려하여 각 그룹(새로운 투명 확장기와 하이락스 확장기)에 대해 총 20명의 환자를 모집할 것입니다. 상악 봉합 개방이 2.5mm 이상인 경우 임상적으로 효과적인 것으로 간주됩니다.
두 가지 무작위 배정이 사용될 예정이며, 하나는 확장기 유형에 대한 것이고 다른 하나는 새로운 확장기의 청소 방법에 대한 것입니다. 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 동일한 배분 비율(1:1)과 계층화 없이 단순 무작위 배정을 수행할 것입니다.
데이터 수집 및 측정에는 CBCT 평가, 상악궁의 구강 내 스캔 평가, 오버제트 및 오버바이트가 포함됩니다. CBCT 유래 두부계측 영상을 사용하여 상악 하악 평면 각도를 측정할 것입니다. 새로운 투명 확장기를 청소하는 두 가지 다른 방법 사용 후 미생물 평가를 수행하며, 치료 종료 시 환자에게 치료에 대한 경험과 만족도에 대한 정보를 제공하는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
데이터는 Windows용 통계 패키지 for Social Sciences 버전 26.0을 사용하여 분석할 예정이며, 기술 통계(숫자, 빈도, 백분율, 평균, 중앙값, 표준편차), 신뢰도 통계(등급내 상관계수) 및 추론 통계(Levene 검정, Shapiro-Wilk 검정, 대응표본 t-검정 및 독립표본 t-검정)를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- 전화번호: +9647712222834
- 이메일: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
연구 장소
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Al-Rusafa, Bab Al-moadham
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Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, 이라크
- 모병
- University of Baghdad/Collage of Dentistry
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연락하다:
- Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- 전화번호: +9647712222834
- 이메일: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치료 시작 시 환자의 연령은 10-14세 범위입니다.
- 상악 협착으로 인한 불안정한 편측 또는 양측 후방 교합.
- 제1대구치가 완전히 맹출되어 있습니다.
- 치료 시작 시 충치 및 치주 문제가 없는 양호한 구강 건강.
- 양호한 전반적인 건강 상태.
제외 기준:
- 수직 성장 패턴을 보이는 환자.
- 명백한 안면 비대칭이 있는 환자.
- 구순구개열이 있는 환자.
- 이전 교정 치료를 받은 환자.
- 나쁜 구강 습관이 있는 환자.
- 활동성 치주 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 명확한 확장기
3D 프린팅된 상악 치아 모형을 얻은 후, 2mm PETG(강성) 열성형 소재(Leone® S.p.A., 이탈리아 피렌체)를 진공 압력 성형기를 사용하여 상악 모형에 별도로 적응시킵니다.
투명 장치를 트리밍하고 마무리합니다.
상악 협착 정도에 따라, 6-9mm 크기의 Leone® 표준 또는 유니버설 확장 나사(Leone® S.p.A., 이탈리아 피렌체)를 장치에 포함시켜, 상악 모형 중앙선에 위치시킨 후 장치를 구개 중앙부에서 절단하고, Methyl methacrylate 단량체와 Methyl methacrylate 중합체로 구성된 아크릴(Orthocryl® 액체(단량체) 및 Orthocryl® EQ-분말(중합체), Dentaurum GmbH & Co. KG, 독일 이스프링겐)에 매립합니다.
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확장 장치가 명확하게 부착된 모든 환자는 식사와 청소 시간을 제외하고 하루 24시간 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다.
확장 장치는 하루에 두 번 활성화됩니다(한 번 돌릴 때마다 0.2 mm).
환자에게 지침 브로셔가 제공되며, 순응도를 보장하기 위해 리마인더를 사용하도록 권고됩니다.
상악 제1대구치의 구개측 교두가 하악 제1대구치의 협측 교두의 설측과 맞물릴 때까지, 즉 구개 연조직의 탄력성으로 인해 예상되는 재발을 극복하기 위해 원하는 양의 상악궁 확장이 발생할 때까지 확장이 계속됩니다.
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실험적: 하이락스 확장기
3D 프린팅된 상악 치아 모형을 확보한 후, 환자들은 이탈리아 피렌체 소재 Leone® S.p.A.의 신속 확장기를 사용한 Hyrax 확장기로 치료를 받게 됩니다. 이 확장기는 상악 제1소구치와 제1대구치에 시멘트로 고정됩니다.
만약 제1소구치가 아직 맹출하지 않은 경우, Hyrax 확장기는 상악 제1대구치에만 시멘트로 고정됩니다.
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Hyrax 확장기의 활성화 프로토콜은 모든 환자에서 동일하게 적용되며, 하루에 두 번(회전당 0.2mm) 진행됩니다.
확장은 상악 제1대구치의 구개측 교두가 하악 제1대구치의 협측 교두의 설측에 교합되어, 구개 연조직의 탄력성으로 인해 예상되는 재발을 극복할 때까지 원하는 양의 상악궁 확장이 발생할 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT 평가
기간: 치료 전(T0) 및 치료 직후(T1) 약 1~2개월
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골격 및 치조골 측정은 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가됩니다.
골격 측정에는 비강 폭, 구개 중앙 봉합 간격, 구개 높이가 포함되며, 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
치조골 측정에는 수직 치아 높이와 상악 폭이 밀리미터(mm) 단위로 측정되며, 치아 경사는 도(°) 단위로 측정됩니다.
모든 측정은 전용 3차원 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 CBCT 이미지에서 획득됩니다.
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치료 전(T0) 및 치료 직후(T1) 약 1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악궁의 구강 내 스캔 평가
기간: 치료 전(T0)과 치료 후(T1) 약 1~2개월
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상악 횡방향 치아 측정은 디지털 구강내 스캔을 사용하여 평가됩니다.
평가되는 매개변수에는 견치간 너비, 소구치간 너비, 대구치간 너비, 대구치간 구개횡경 너비가 포함되며, 모두 3차원 디지털 치아 모델 분석 소프트웨어를 사용하여 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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치료 전(T0)과 치료 후(T1) 약 1~2개월
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임상 평가
기간: 치료 전(T0)과 치료 직후(T1) 약 1~2개월
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오버제트와 오버바이트는 교정용 눈금자로 임상적으로 평가되며, 측정값은 밀리미터(mm) 단위로 기록됩니다.
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치료 전(T0)과 치료 직후(T1) 약 1~2개월
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두부방사선 계측 분석
기간: 치료 전 (T0) 및 치료 직후 (T1) 약 1~2개월
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CBCT 유도 두부계측 영상은 두부계측 분석 소프트웨어를 사용하여 수직 관계를 평가하기 위해 상악 하악 평면 각도를 도(°) 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전 (T0) 및 치료 직후 (T1) 약 1~2개월
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미생물 평가
기간: 한 달 후.
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환자는 세척 방법에 따라 두 그룹으로 배정됩니다: 칫솔과 얼라이너 폼(중국)으로 닦거나 Efferdent 세정 정제(미국)를 사용합니다.
바이오필름 샘플은 Amies 운반 배지(보은 헬스케어 주식회사, 중국)가 포함된 멸균 면봉을 사용하여 수집됩니다.
결과 측정 항목은 박테리아 생물막 축적으로, 박테리아 집락 계수에 기반한 세균학적 분석을 통해 평가되며, 밀리리터당 집락 형성 단위(CFU/ml)로 표시됩니다.
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한 달 후.
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기구에 대한 환자 만족도
기간: 약 1~2개월
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치료 종료 시, 환자가 보고한 경험과 만족도는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
응답은 3점 리커트 척도를 사용한 설문지 점수로 기록됩니다.
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약 1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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