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Espansore Ortodontico Clear Versus Hyrax (COE-Hyarx)

17 aprile 2026 aggiornato da: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Valutazione delle prestazioni cliniche di un nuovo espansore ortodontico trasparente rispetto all'espansore Hyrax: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia di un espansore trasparente realizzato in materiale termoformativo in polietilene tereftalato glicole (PETG) biocompatibile da 2 mm integrato con una vite di espansione nel raggiungere l'espansione dentale e scheletrica in pazienti adolescenti, rispetto all'espansore Hyrax convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato multicentrico con due gruppi paralleli, e sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Baghdad, così come presso diversi centri odontoiatrici specializzati affiliati al Ministero della Salute iracheno e alcune cliniche private.

La dimensione del campione sarà calcolata sulla base di studi precedenti con obiettivo simile per misurare l'espansione scheletrica. Un campione minimo di 17 pazienti è stato richiesto, e per tenere conto di un abbandono del 15%, un totale di 20 pazienti sarà reclutato per ciascun gruppo (nuovo espansore trasparente ed espansore hyrax). Un'apertura suturale mascellare di 2,5 mm o superiore sarà considerata clinicamente efficace.

Saranno impiegate due randomizzazioni, una per il tipo di espansore e l'altra per il metodo di pulizia del nuovo espansore. Un generatore casuale computerizzato sarà utilizzato per sviluppare una randomizzazione semplice con un rapporto di allocazione uguale (1:1) e senza stratificazione.

La raccolta e le misurazioni dei dati includeranno: valutazione CBCT, scansione intraorale dell'arcata mascellare, overjet e overbite. Le immagini cefalometriche derivate dalla CBCT saranno utilizzate per misurare l'angolo del piano mandibolare mascellare. Valutazione microbiologica dopo l'uso di due diversi metodi per la pulizia del nuovo espansore trasparente. Alla fine del trattamento, al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sul trattamento, fornendo informazioni sulla propria esperienza e soddisfazione durante il trattamento.

I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 26.0, includendo: Statistiche Descrittive (numeri, frequenze, percentuali, media, mediana e deviazioni standard), Statistiche di Affidabilità (coefficiente di correlazione intraclasse) e Statistiche Inferenziali (test di Levene, test di Shapiro-Wilk, test t per campioni appaiati e test t per campioni indipendenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Iraq

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età dei pazienti all'inizio del trattamento sarà compresa tra 10 e 14 anni.
  2. Crossbite posteriore unilaterale o bilaterale instabile dovuto a costrizione mascellare.
  3. I primi molari sono completamente erotti.
  4. Buona salute orale priva di carie e problemi parodontali all'inizio del trattamento.
  5. Buona salute generale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un pattern di crescita verticale.
  2. Pazienti con evidente asimmetria facciale.
  3. Pazienti con labiopalatoschisi.
  4. Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
  5. Pazienti con cattive abitudini orali.
  6. Pazienti con malattia parodontale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo espansore trasparente
Dopo aver ottenuto il modello dentale mascellare stampato in 3D, un materiale termoformativo PETG (rigido) da 2 mm (Leone® S.p.A., Firenze, Italia) verrà adattato separatamente al modello mascellare utilizzando una macchina per termoformatura a vuoto. L'apparecchio trasparente verrà quindi rifinito e tagliato. A seconda del grado di costrizione mascellare, una vite di espansione Leone® Standard o universale (Leone® S.p.A., Firenze, Italia) di 6-9 mm verrà incorporata nell'apparecchio e posizionata sulla linea mediana del modello mascellare dopo aver diviso l'apparecchio a metà del palato, incorporandolo in acrilico composto da monomero di metacrilato di metile e polimero di metacrilato di metile: liquido Orthocryl® (monomero) e polvere Orthocryl® EQ (polimero) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Germania).
Dispositivo: Nuovo espansore trasparente
Tutti i pazienti con un espansore chiaro riceveranno l'istruzione di indossare l'apparecchio 24 ore al giorno, tranne durante i pasti e la pulizia. L'espansore verrà attivato due volte al giorno (0,2 mm per giro). Ai pazienti verrà fornito un opuscolo di istruzioni e verrà consigliato di utilizzare un promemoria per garantire la compliance. L'espansione continuerà fino a quando si verificherà la quantità desiderata di espansione dell'arcata mascellare, quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari occludono il lato linguale delle cuspidi buccali dei primi molari mandibolari, per superare la recidiva prevista a causa dell'elasticità del tessuto molle palatale.
Sperimentale: Espansore Hyrax
Dopo aver ottenuto il modello dentale mascellare stampato in 3D, i pazienti verranno trattati con un'espansore Hyrax utilizzando un espansore rapido della Leone® S.p.A., Firenze, Italia, cementato nei primi premolari e nei primi molari superiori. Se i primi premolari non fossero ancora erotti, l'espansore Hyrax verrà cementato solo nei primi molari permanenti superiori.
Dispositivo: Espansore Hyrax
Il protocollo di attivazione per l'espansore Hyrax sarà lo stesso in tutti i pazienti, due volte al giorno (0,2 mm per giro).
L'espansione continuerà fino a quando si verifica la quantità desiderata di espansione dell'arcata mascellare, quando le cuspidi palatali dei primi molari mascellari occludono il lato linguale delle cuspidi buccali dei primi molari mandibolari, per superare la recidiva prevista a causa dell'elasticità dei tessuti molli palatali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione CBCT
Lasso di tempo: pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Le misurazioni scheletriche e dentoalveolari saranno valutate mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Le misurazioni scheletriche includeranno la larghezza nasale, l'apertura della sutura palatina mediana e l'altezza palatale, misurate in millimetri (mm). Le misurazioni dentoalveolari includeranno le altezze dentali verticali e la larghezza mascellare misurate in millimetri (mm), nonché l'inclinazione dentale misurata in gradi (°). Tutte le misurazioni saranno ottenute dalle immagini CBCT utilizzando un software dedicato di analisi delle immagini tridimensionali.
pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scansione intraorale dell'arcata mascellare
Lasso di tempo: pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Le misurazioni dentali trasverse mascellari saranno valutate utilizzando una scansione intraorale digitale. I parametri valutati includeranno la larghezza intercanina, la larghezza interpremolare, la larghezza intermolare e la larghezza transpalatale intermolare, tutte misurate in millimetri (mm) utilizzando un software di analisi del modello dentale digitale tridimensionale.
pre-trattamento (T0) e post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Valutazione clinica
Lasso di tempo: pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Overjet e overbite saranno valutati clinicamente utilizzando un righello ortodontico calibrato, con le misurazioni registrate in millimetri (mm).
pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Analisi cefalometrica
Lasso di tempo: pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Le immagini cefalometriche derivate da CBCT saranno utilizzate per misurare l'angolo del piano mascellare-mandibolare in gradi (°) per valutare la relazione verticale utilizzando un software di analisi cefalometrica.
pre-trattamento (T0) e immediatamente post-trattamento (T1) circa da uno a due mesi
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: dopo un mese.
I pazienti verranno suddivisi in due gruppi in base al metodo di pulizia: spazzolamento con spazzolino e schiuma per allineatori (Cina) o utilizzo di compresse detergenti Efferdent (USA). I campioni di biofilm verranno raccolti utilizzando tamponi sterili con terreno di trasporto Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., Cina). La misura di esito sarà l'accumulo di biofilm batterico, valutato mediante analisi batteriologica basata sul conteggio delle colonie batteriche, espresso come unità formanti colonie per millilitro (CFU/ml).
dopo un mese.
Soddisfazione del paziente per l'apparecchio
Lasso di tempo: circa uno o due mesi
Al termine del trattamento, l'esperienza e la soddisfazione riferite dal paziente saranno valutate utilizzando un questionario strutturato. Le risposte saranno registrate come punteggi del questionario utilizzando una scala Likert a 3 punti.
circa uno o due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1158425
  • 1158 (Altro identificatore: College of Dentistry / University of Baghdad)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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