Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)

17. dubna 2026 aktualizováno: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Hodnocení klinického výkonu nového čirého ortodontického expandéru ve srovnání s Hyraxem: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti průhledného expandéru vyrobeného z 2mm termotvorného materiálu polyethylentereftalátglykolu (PETG) integrovaného s expanzním šroubem při dosahování dentální a skeletální expanze u adolescentních pacientů ve srovnání s konvenčním Hyrax expandérem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude multicentrická randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, která bude provedena na Katedře ortodoncie Fakulty zubního lékařství Bagdádské univerzity, stejně jako v různých specializovaných stomatologických centrech spadajících pod irácké ministerstvo zdravotnictví a v některých soukromých klinikách.

Velikost vzorku bude vypočtena na základě předchozích studií s podobným cílem měřit skeletální expanzi. Minimální velikost vzorku 17 pacientů byla vyžadována a pro zohlednění 15% výpadku bude pro každou skupinu (nový čirý expandér a hyrax expandér) rekrutováno celkem 20 pacientů. Množství 2,5 mm nebo více otevření maxilární sutury bude považováno za klinicky účinné.

Budou použity dvě randomizace, jedna pro typ expandéru a druhá pro metodu čištění nového expandéru, počítačový generátor náhodných čísel bude použit k vytvoření jednoduché randomizace s rovnoměrným alokačním poměrem (1:1) a bez stratifikace.

Sběr dat a měření bude zahrnovat, hodnocení CBCT, intraorální skenování hodnocení maxilárního oblouku, overjet a overbite, CBCT odvozené cefalometrické snímky budou použity k měření úhlu maxilární mandibulární roviny, Mikrobiologické hodnocení po použití dvou různých metod čištění nového čirého expandéru a na konci léčby bude pacient požádán o vyplnění dotazníku o léčbě, poskytující informace o jeho zkušenosti a spokojenosti během léčby.

Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro sociální vědy pro Windows, verze 26.0, včetně popisné statistiky (čísla, frekvence, procenta, průměr, medián a směrodatné odchylky), statistiky spolehlivosti (koeficient intraklasové korelace) a inferenční statistiky (Leveneho test, Shapiro-Wilkův test, párový t-test a nezávislý t-test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irák

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů na začátku léčby bude v rozmezí 10-14 let.
  2. Nestabilní jednostranný nebo oboustranný zadní křížový skus způsobený zúžením horní čelisti.
  3. První stoličky jsou plně prořezané.
  4. Dobré orální zdraví bez kazů a parodontálních problémů na začátku léčby.
  5. Dobrý celkový zdravotní stav.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s vertikálním růstovým vzorem.
  2. Pacienti s výraznou obličejovou asymetrií.
  3. Pacienti s orofaciálním rozštěpem.
  4. Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  5. Pacienti se špatnými orálními návyky.
  6. Pacienti s aktivním parodontálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový čistý rozšířovač
Po získání 3D tištěného modelu horní čelisti bude 2mm termotvárný materiál PETG (rigidní) (Leone® S.p.A., Florencie, Itálie) samostatně adaptován na model horní čelisti pomocí vakuového stroje pro lisování za tlaku. Poté bude průhledná aparatura ořezána a dokončena. V závislosti na stupni zúžení horní čelisti bude do aparatury zabudován a umístěn ve střední čáře modelu horní čelisti po rozříznutí aparatury středem patra standardní nebo univerzální expanzní šroub Leone® (Leone® S.p.A., Florencie, Itálie) o rozměru 6-9 mm, zalitý v akrylu složeném z monomeru methylmethakrylátu a polymeru methylmethakrylátu Orthocryl® tekutina (monomer) a Orthocryl® EQ-powder (polymer) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Německo).
Přístroj: Nový jasný rozšiřovač
Všem pacientům s jasným rozšiřovačem bude nařízeno nosit přístroj 24 hodin denně, kromě jídla a čištění. Rozšiřovač bude aktivován dvakrát denně (0,2 mm na otočení). Pacientům bude poskytnut instruktážní brožura a bude jim doporučeno používat připomínku, aby byla zajištěna dodržování. Rozšiřování bude pokračovat, dokud nedojde k požadovanému rozšíření horního zubního oblouku, kdy palatinální hrbolky prvních stoliček horní čelisti okludují s lingvální stranou bukálních hrbolků prvních stoliček dolní čelisti, aby se překonal očekávaný relaps způsobený elasticitou měkké tkáně patra.
Experimentální: Hyrax expander
Po získání 3D tištěného otisku horní čelisti budou pacienti ošetřeni Hyrax expandérem pomocí rychlého expandéru od společnosti Leone® S.p.A., Florencie, Itálie, který bude fixován na horní první premoláry a první moláry. Pokud by první premoláry ještě neprořezaly, bude Hyrax expandér fixován pouze na horní první stálé moláry.
Přístroj: Hyrax expander
Protokol aktivace Hyrax expanderu bude u všech pacientů stejný, dvakrát denně (0,2 mm na otočení).
Expanze bude pokračovat, dokud nedojde k požadovanému rozšíření maxilárního oblouku, kdy palatinální hrbolky prvních maxilárních molárů okludují s lingvální stranou bukálních hrbolků prvních mandibulárních molárů, aby se překonal očekávaný relaps způsobený elasticitou palatinálních měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení CBCT
Časové okno: před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce
Skeletální a dentoalveolární měření budou hodnocena pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Skeletální měření budou zahrnovat šířku nosu, mezeru středopalatálního švu a výšku patra, měřené v milimetrech (mm). Dentoalveolární měření budou zahrnovat vertikální dentální výšky a šířku maxily měřené v milimetrech (mm), stejně jako dentální inklinaci měřenou ve stupních (°). Všechna měření budou získána z CBCT snímků pomocí specializovaného softwaru pro trojrozměrnou analýzu obrazu.
před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření maxilárního oblouku intraorálním skenerem
Časové okno: před léčbou (T0) a po léčbě (T1) přibližně za jeden až dva měsíce
Maxilární příčné dentální měření bude hodnoceno pomocí digitálního intraorálního skenování. Hodnocené parametry zahrnou intercaninovou šířku, interpremolární šířku, intermolarovou šířku a intermolarovou transpalatinální šířku, vše měřeno v milimetrech (mm) pomocí softwaru pro analýzu trojrozměrných digitálních dentálních modelů.
před léčbou (T0) a po léčbě (T1) přibližně za jeden až dva měsíce
Klinické hodnocení
Časové okno: před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce
Předkus a překus budou klinicky hodnoceny pomocí kalibrovaného ortodontického pravítka, přičemž měření budou zaznamenána v milimetrech (mm).
před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce
Cefalometrická analýza
Časové okno: před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce
CBCT odvozené cefalometrické snímky budou použity k měření úhlu maxilární a mandibulární roviny ve stupních (°) pro vyhodnocení vertikálního vztahu pomocí cefalometrické analytické software.
před léčbou (T0) a bezprostředně po léčbě (T1) přibližně jeden až dva měsíce
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: po jednom měsíci.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle metody čištění: čištění kartáčkem a pěnou na alignery (Čína) nebo použití čisticích tablet Efferdent (USA). Vzorky biofilmu budou odebrány pomocí sterilních tamponů s transportním médiem Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., Čína). Výslednou mírou bude akumulace bakteriálního biofilmu, hodnocená bakteriologickou analýzou na základě počtu bakteriálních kolonií, vyjádřená jako jednotky tvořící kolonie na mililitr (CFU/ml).
po jednom měsíci.
Spokojenost pacienta s přístrojem
Časové okno: přibližně jeden až dva měsíce
Na konci léčby bude hodnocena zkušenost a spokojenost pacienta pomocí strukturovaného dotazníku. Odpovědi budou zaznamenány jako skóre dotazníku pomocí 3bodové Likertovy škály.
přibližně jeden až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1158425
  • 1158 (Jiný identifikátor: College of Dentistry / University of Baghdad)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Nový jasný rozšiřovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit