Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Uuden kirkkaan ortodontisen levennyksen ja Hyrax-laitteen kliinisen suorituskyvyn vertailu: Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 mm:n biokompatiibilisesta polyeteenitereftalaattiglykoli (PETG) -muovista valmistetun läpinäkyvän laajentimen tehokkuutta hampaiden ja luuston laajentamisessa nuorilla potilailla verrattuna perinteiseen Hyrax-laajentimeen, kun laajentimeen on integroitu laajennusruuvi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen satunnaistettu kliininen kaksiryhmäinen rinnakkaisryhmätutkimus, joka toteutetaan Bagdadin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun ortodontian osastolla sekä erilaisissa Irakin terveysministeriön alaisuudessa toimivissa erikoishammaslääketieteen keskuksissa ja joissakin yksityisissä klinikoissa.

Otoskoko lasketaan aiempiin saman tavoitteen omaaviin tutkimuksiin perustuen luuston laajenemisen mittaamiseksi. Vähimmäisotoskoko oli 17 potilasta, ja 15 %:n luopumisprosentin huomioimiseksi kumpaankin ryhmään (uusi kirkas laajennin ja hyrax-laajennin) rekrytoidaan yhteensä 20 potilasta. 2,5 mm tai enemmän yläleukasauman avautumista pidetään kliinisesti tehokkaana.

Käytetään kahta satunnaistamista: toinen laajennintyypille ja toinen uuden laajentimen puhdistusmenetelmälle. Tietokonesatunnaisgeneraattoria käytetään yksinkertaisen satunnaistamisen luomiseen yhtäläisellä allokaatiosuhteella (1:1) ilman kerrostumista.

Tietojen kerääminen ja mittaukset sisältävät CBCT-arvioinnin, yläleukakaaren suun sisäisen skannauksen arvioinnin, yliulokkeen ja ylipuraisuuden. CBCT:stä johdetut kefalometriset kuvat käytetään yläleukojen ja alaleukojen tasokulman mittaamiseen. Mikrobiologinen arviointi suoritetaan kahden eri menetelmän käytön jälkeen uuden kirkkaan laajentimen puhdistukseen, ja hoidon lopussa potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake hoidosta, jossa hän kertoo kokemuksistaan ja tyytyväisyydestään hoidon aikana.

Tietoja analysoidaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences for Windows -ohjelmistoa versiolla 26.0, mukaan lukien kuvaileva tilasto (luvut, taajuudet, prosenttiosuudet, keskiarvo, mediaani ja keskihajonta), luotettavuustilasto (luokkasisäinen korrelaatiokerroin) ja inferentiaalinen tilasto (Levenen testi, Shapiro-Wilkin testi, parivertailut-testi ja riippumattomien otosten t-testi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä hoidon alkaessa on 10–14 vuotta.
  2. Epästabiili yksipuolinen tai kaksipuolinen takaristipurema johtuen yläleuan kapeudesta.
  3. Ensimmäiset poskihampaat ovat täysin puhjenneet.
  4. Hyvä suunterveys ilman kariesta ja parodontaaliongelmia hoidon alkaessa.
  5. Hyvä yleisterveys.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pystykasvutapa.
  2. Potilaat, joilla on ilmeinen kasvojen epäsymmetria.
  3. Potilaat, joilla on suu- ja kasvohalkio.
  4. Potilaat, joilla on aiempaa ortodontista hoitoa.
  5. Potilaat, joilla on huonoja suutottumuksia.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen parodontiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi kirkas laajennin
Kun 3D-tulostettu yläleukakipsi on saatu, 2 mm PETG (jäykkä) muovausmateriaali (Leone® S.p.A., Firenze, Italia) sovitetaan erikseen yläleukakipsiin käyttämällä painemuovaustyhjiökonetta. Kirkas laite leikataan ja viimeistellään sitten. Yläleukakaventuman asteesta riippuen, 6–9 mm:n Leone® Standard- tai universaalilaajennusruuvi (Leone® S.p.A., Firenze, Italia) upotetaan laitteeseen ja sijoitetaan yläleukakipsin keskilinjalle jakamalla laite keskikitaluun upotettuna akryyliin, joka koostuu metyylimetakrylaattimonomeerista ja metyylimetakrylaattipolymeerista Orthocryl® nestemäisestä (monomeeri) ja Orthocryl® EQ-jauheesta (polymeeri) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Saksa).
Laite: Uusi selkeä laajennin
Kaikille potilaille, joilla on selkeä laajennin, ohjeistetaan laitteen käyttöä 24 tuntia vuorokaudessa, paitsi syömisen ja puhdistuksen aikana. Laajenninta aktivoidaan kahdesti päivässä (0,2 mm per kierros). Potilaille annetaan ohjeistusvihkonen ja heille neuvotaan käyttämään muistutusta varmistaakseen noudattamisen. Laajentaminen jatkuu, kunnes haluttu määrä yläleuan kaaren laajentumista tapahtuu, kun yläleuan ensimmäisten poskihampaiden kitalakipuristukset sulkevat alaleuan ensimmäisen poskihampaan poskipuolen puristuksia vasten voittaakseen odotetun takaiskierron kitalakilihaksen joustavuuden vuoksi.
Kokeellinen: Hyrax-laajennin
Kun potilaat saavat 3D-tulostetun yläleuan hammasvalun, heitä hoidetaan Hyrax-laajentimella käyttäen Leone® S.p.A.:n (Firenze, Italia) nopeaa laajentinta, joka kiinnitetään yläleuan ensimmäisiin premolaareihin ja ensimmäisiin molareihin. Jos ensimmäisiä premolaareja ei vielä ole puhjennut, Hyrax-laajentin kiinnitetään vain yläleuan ensimmäisiin pysyviin molareihin.
Laite: Hyrax-laajennin
Hyrax-laajennimen aktivointiprotokolla on sama kaikilla potilailla, kahdesti päivässä (0,2 mm per kierros). Laajennus jatkuu, kunnes haluttu määrä yläleuan kaaren laajennusta saavutetaan, kun yläleuan ensimmäisten poskihampaiden kitalaikärjet puristuvat alaleuan ensimmäisten poskihampaiden poskikärkien kielelliselle puolelle, jotta voidaan voittaa odotettu relapsi kitalaiden pehmytkudosten joustavuuden vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBCT-arviointi
Aikaikkuna: hoitoa edeltävän (T0) ja välittömästi hoidon jälkeisen (T1) ajanjakson välillä noin yhdestä kahden kuukauden välillä
Luuranko- ja hampaiston mittaukset arvioidaan käyttäen kartio-säde-tietokonetomografiaa (CBCT). Luurankomittauksiin kuuluvat nenän leveys, keskikitaliharsuma ja kitalaen korkeus, mitattuna millimetreinä (mm). Hampaiston mittauksiin kuuluvat pystysuuntaiset hammaskorkeudet ja yläleuan leveys mitattuna millimetreinä (mm), sekä hampaiden kallistuma mitattuna asteina (°). Kaikki mittaukset saadaan CBCT-kuvista käyttämällä erikoistunutta kolmiulotteista kuvantamisanalyysiohjelmistoa.
hoitoa edeltävän (T0) ja välittömästi hoidon jälkeisen (T1) ajanjakson välillä noin yhdestä kahden kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoraalinen yläleukakaaren skannauksen arviointi
Aikaikkuna: hoitoa edeltävän (T0) ja hoidon jälkeisen (T1) välillä noin yksi-kaksi kuukautta
Maksillaariset poikittaiset hammasmittaukset arvioidaan käyttämällä digitaalista intraoraalista skannausta. Arvioitavat parametrit sisältävät kulmahampaiden välinen leveys, esihampaiden välinen leveys, poskihampaiden välinen leveys ja poskihampaiden välinen transpalataalinen leveys, kaikki mitattuna millimetreinä (mm) käyttäen kolmiulotteista digitaalista hammasmallianalyysiohjelmistoa.
hoitoa edeltävän (T0) ja hoidon jälkeisen (T1) välillä noin yksi-kaksi kuukautta
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: hoitoa edeltävänä (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) noin yhdestä kahden kuukauden sisällä
Overjet ja overbite arvioidaan kliinisesti kalibroidulla ortodonttisella viivaimella, ja mitat tallennetaan millimetreinä (mm).
hoitoa edeltävänä (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) noin yhdestä kahden kuukauden sisällä
Kefalometrinen analyysi
Aikaikkuna: ennalta hoito (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) noin yhdestä kahden kuukauden sisällä
CBCT:stä johdetut kefalometriset kuvat käytetään maksillaarisen ja mandibulaarisen tason kulman mittaamiseen asteina (°) vertikaalisen suhteen arvioimiseksi käyttäen kefalometristä analyysiohjelmistoa.
ennalta hoito (T0) ja välittömästi hoidon jälkeen (T1) noin yhdestä kahden kuukauden sisällä
Mikrobien arviointi
Aikaikkuna: yhden kuukauden kuluttua.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään puhdistusmenetelmän mukaan: hammasharjalla ja suojusvaahdolla (Kiina) tai Efferdent-puhdistustableteilla (USA). Biofilminäytteet kerätään steriileillä vateilla, joissa on Amies-kuljetusneste (Boen Healthcare Co., Ltd., Kiina). Tulomittarina on bakteeribiofilmin kertyminen, joka arvioidaan bakteriologisella analyysillä bakteeriyhdyskuntien laskennan perusteella ilmaistuna muodostavina yksikköinä millilitrassa (CFU/ml).
yhden kuukauden kuluttua.
Potilastyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: noin yhdestä kahden kuukauden sisällä
Hoidon lopussa potilaskokemus ja tyytyväisyys arvioidaan rakenteellisella kyselylomakkeella. Vastaukset tallennetaan kyselylomakepisteinä 3-pisteen Likert-asteikolla.
noin yhdestä kahden kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Baghdad

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1158425
  • 1158 (Muu tunniste: National Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa