Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортодонтический расклинивающий аппарат Clear против аппарата Хайракс (COE-Hyarx)

17 апреля 2026 г. обновлено: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Оценка клинических показателей нового прозрачного ортодонтического экспандера в сравнении с аппаратом Хайракс: рандомизированное клиническое исследование

Данное исследование будет проведено для оценки эффективности прозрачного экспандера, изготовленного из 2-мм биосовместимого термоформовочного материала полиэтилентерефталатгликоля (ПЭТГ), интегрированного с расширяющим винтом, в достижении зубной и скелетной экспансии у пациентов подросткового возраста по сравнению с традиционным экспандером Хайракса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами, которое будет проводиться на кафедре ортодонтии стоматологического колледжа Багдадского университета, а также в различных специализированных стоматологических центрах, подведомственных Министерству здравоохранения Ирака, и в некоторых частных клиниках.

Размер выборки будет рассчитан на основе предыдущих исследований с аналогичной целью по измерению скелетного расширения. Минимальный размер выборки в 17 пациентов был необходим, и для учета 15% отсева всего 20 пациентов будет набрано для каждой группы (новый прозрачный расширитель и расширитель Хайракса). Расширение верхнечелюстного шва на 2,5 мм или более будет считаться клинически эффективным.

Будут применены две рандомизации: одна для типа расширителя, а другая для метода очистки нового расширителя. Для разработки простой рандомизации с равным соотношением распределения (1:1) и без стратификации будет использоваться компьютерный генератор случайных чисел.

Сбор данных и измерения будут включать: оценку КЛКТ, внутриротовое сканирование верхнечелюстной дуги, оценку горизонтального и вертикального перекрытия, цефалометрические изображения, полученные на основе КЛКТ, для измерения угла между плоскостями верхней и нижней челюстей, микробиологическую оценку после использования двух различных методов очистки нового прозрачного расширителя, а в конце лечения пациента попросят заполнить анкету о лечении, предоставив информацию о своем опыте и удовлетворенности во время лечения.

Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук для Windows, версия 26.0, включая описательную статистику (числа, частоты, проценты, среднее значение, медиана и стандартное отклонение), статистику надежности (коэффициент внутриклассовой корреляции) и инференциальную статистику (тест Левена, тест Шапиро-Уилка, парный t-тест и независимый t-тест).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Ирак
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Ирак
        • Рекрутинг
        • University of Baghdad/Collage of Dentistry
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов на момент начала лечения составит от 10 до 14 лет.
  2. Нестабильный односторонний или двусторонний задний перекрёстный прикус вследствие сужения верхней челюсти.
  3. Первые моляры полностью прорезались.
  4. Хорошее состояние полости рта без кариеса и пародонтологических проблем на момент начала лечения.
  5. Хорошее общее состояние здоровья.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с вертикальным типом роста.
  2. Пациенты с явной асимметрией лица.
  3. Пациенты с челюстно-лицевыми расщелинами.
  4. Пациенты с предыдущим ортодонтическим лечением.
  5. Пациенты с вредными оральными привычками.
  6. Пациенты с активным пародонтозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новый прозрачный расширитель
После получения 3D-печатной модели верхней челюсти, термоформируемый материал PETG (жесткий) толщиной 2 мм (Leone® S.p.A., Флоренция, Италия) будет адаптирован отдельно к модели верхней челюсти с использованием вакуумной машины для прессового формования под давлением. Затем прозрачный аппарат будет обрезан и отшлифован. В зависимости от степени сужения верхней челюсти, винт расширения Leone® Standard или универсальный винт расширения (Leone® S.p.A., Флоренция, Италия) размером 6-9 мм будет встроен в аппарат и расположен по средней линии модели верхней челюсти после рассечения аппарата по срединному небному шву, внедренный в акрил, состоящий из мономера метилметакрилата и полимера метилметакрилата Orthocryl® жидкий (мономер) и Orthocryl® EQ-порошок (полимер) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ишпринген, Германия).
Устройство: Новый прозрачный расширитель
Всем пациентам с установленным расширителем будет предписано носить аппарат 24 часа в сутки, за исключением времени приема пищи и чистки. Расширитель будет активироваться дважды в день (0,2 мм за один поворот). Пациентам будет предоставлена инструкция, и им будет рекомендовано использовать напоминания для обеспечения соблюдения режима. Расширение будет продолжаться до достижения желаемого расширения верхнечелюстной дуги, когда небные бугорки первых моляров верхней челюсти будут окклюзировать с язычной стороны щечных бугорков первых моляров нижней челюсти, чтобы преодолеть ожидаемый рецидив из-за эластичности небных мягких тканей.
Экспериментальный: Экспандер Hyrax
После получения 3D-печатной модели верхнечелюстного зубного ряда пациентам будет установлен расширитель Хайракс с использованием быстрого расширителя от компании Leone® S.p.A., Флоренция, Италия, зацементированного на верхних первых премолярах и первых молярах. Если первые премоляры еще не прорезались, расширитель Хайракс будет зацементирован только на верхних первых постоянных молярах.
Устройство: Экспандер Hyrax
Протокол активации расширителя Хиракс будет одинаковым для всех пациентов — дважды в день (0,2 мм за один поворот). Расширение будет продолжаться до достижения желаемого расширения верхнечелюстной дуги, когда нёбные бугорки первых моляров верхней челюсти будут смыкаться с язычной стороной щёчных бугорков первых моляров нижней челюсти, чтобы компенсировать ожидаемый рецидив из-за эластичности мягких тканей нёба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка КЛКТ
Временное ограничение: до лечения (Т0) и непосредственно после лечения (Т1), примерно через один-два месяца
Скелетные и дентально-альвеолярные измерения будут выполнены с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Скелетные измерения будут включать ширину носа, ширину срединного небного шва и высоту неба, измеряемые в миллиметрах (мм). Дентально-альвеолярные измерения будут включать вертикальные высоты зубов и ширину верхней челюсти, измеряемые в миллиметрах (мм), а также наклон зубов, измеряемый в градусах (°). Все измерения будут получены из изображений КЛКТ с использованием специализированного программного обеспечения для трехмерного анализа изображений.
до лечения (Т0) и непосредственно после лечения (Т1), примерно через один-два месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внутриротового сканирования верхней зубной дуги
Временное ограничение: до лечения (T0) и после лечения (T1) примерно через один-два месяца
Максиллярные поперечные стоматологические измерения будут оцениваться с использованием цифрового внутриротового сканирования. Оцениваемые параметры будут включать межклыковую ширину, межпремолярную ширину, межмолярную ширину и межмолярную транснёбную ширину, все измеряемые в миллиметрах (мм) с использованием программного обеспечения для анализа трёхмерных цифровых стоматологических моделей.
до лечения (T0) и после лечения (T1) примерно через один-два месяца
Клиническая оценка
Временное ограничение: до лечения (T0) и сразу после лечения (T1), примерно через один-два месяца
Оверджет и овербайт будут оцениваться клинически с помощью калиброванной ортодонтической линейки, измерения будут записываться в миллиметрах (мм).
до лечения (T0) и сразу после лечения (T1), примерно через один-два месяца
Цефалометрический анализ
Временное ограничение: до лечения (T0) и сразу после лечения (T1) примерно через один-два месяца
Цефалометрические изображения, полученные с помощью КЛКТ, будут использоваться для измерения угла между челюстными плоскостями верхней и нижней челюсти в градусах (°) для оценки вертикального соотношения с помощью цефалометрического аналитического программного обеспечения.
до лечения (T0) и сразу после лечения (T1) примерно через один-два месяца
Микробиологическая оценка
Временное ограничение: через один месяц.
Пациенты будут распределены на две группы в соответствии с методом очистки: чистка зубной щеткой и пеной для элайнеров (Китай) или использование очищающих таблеток Efferdent (США). Образцы биопленки будут собраны с использованием стерильных тампонов со средой для транспортировки Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., Китай). Критерием оценки будет накопление бактериальной биопленки, оцененное с помощью бактериологического анализа на основе подсчета бактериальных колоний, выраженное в колониеобразующих единицах на миллилитр (КОЕ/мл).
через один месяц.
Удовлетворённость пациента аппаратом
Временное ограничение: примерно от одного до двух месяцев
По окончании лечения опыт и удовлетворенность пациентов будут оценены с помощью структурированного опросника. Ответы будут записаны в виде баллов по опроснику с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта.
примерно от одного до двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Следователи

  • Учебный стул: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1158425
  • 1158 (Другой идентификатор: National Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться