Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)
Evaluatie van de klinische prestaties van een nieuwe doorzichtige orthodontische expander versus Hyrax: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een multicenter gerandomiseerde klinische studie met twee-arm parallelle groepen, die zal worden uitgevoerd bij de afdeling Orthodontie, College voor Tandheelkunde, Universiteit van Bagdad, evenals verschillende gespecialiseerde tandheelkundige centra die zijn aangesloten bij het Iraakse ministerie van Volksgezondheid, en enkele privéklinieken.
De steekproefomvang zal worden berekend op basis van eerdere studies met een vergelijkbaar doel om de skeletale expansie te meten. Een minimale steekproefomvang van 17 patiënten was vereist, en om rekening te houden met een uitval van 15%, zullen in totaal 20 patiënten worden geworven voor elke groep (nieuwe doorzichtige expander en hyrax expander). Een hoeveelheid van 2,5 mm of meer van maxillaire suturele opening zal als klinisch effectief worden beschouwd.
Er zullen twee randomisaties worden toegepast, één voor het expandertype en de andere voor de reinigingsmethode van de nieuwe expander, een computer willekeurige generator zal worden gebruikt om een eenvoudige randomisatie te ontwikkelen met een gelijke toewijzingsratio (1:1) en zonder stratificatie.
Gegevensverzameling en metingen zullen omvatten, CBCT-evaluatie, intraorale scan van de maxillaire boog evaluatie, overjet en overbite, CBCT-afgeleide cefalometrische afbeeldingen zullen worden gebruikt om de maxillaire mandibulaire vlakhoek te meten, Microbiële evaluatie na gebruik van twee verschillende methoden voor het reinigen van de nieuwe doorzichtige expander en aan het einde van de behandeling, zal de patiënt worden gevraagd een vragenlijst over de behandeling in te vullen, met informatie over hun ervaring en tevredenheid tijdens de behandeling.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences voor Windows, versie 26.0, inclusief Beschrijvende Statistieken (aantallen, frequenties, percentages, gemiddelde, mediaan en standaarddeviaties), Betrouwbaarheidsstatistieken (een intraklasse correlatiecoëfficiënt) en Inferentiële Statistieken (Levene's test, Shapiro Wilk test, Gepaarde steekproeven t-test en Onafhankelijke steekproeven t-test).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- Telefoonnummer: +9647712222834
- E-mail: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Locaties
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak
- Werving
- University of Baghdad/Collage of Dentistry
-
Contact:
- Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- Telefoonnummer: +9647712222834
- E-mail: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de patiënten bij de start van de behandeling ligt tussen 10 en 14 jaar.
- Onstabiele unilaterale of bilaterale posterior crossbite door maxillaire vernauwing.
- De eerste kiezen zijn volledig doorgebroken.
- Goede mondgezondheid zonder cariës en parodontale problemen bij de start van de behandeling.
- Goede algemene gezondheid.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een verticaal groeipatroon.
- Patiënten met duidelijke faciale asymmetrie.
- Patiënten met een orofaciale spleet.
- Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
- Patiënten met slechte mondgewoonten.
- Patiënten met actieve parodontale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe duidelijke uitklapper
Na het verkrijgen van de 3D-geprinte maxillaire tandheelkundige mal, wordt een 2 mm PETG (stijf) thermoformmateriaal (Leone® S.p.A., Florence, Italië) afzonderlijk op de maxillaire mal aangepast met behulp van een vacuümmachine voor drukvorming.
Het doorzichtige apparaat wordt vervolgens bijgesneden en afgewerkt.
Afhankelijk van de mate van maxillaire vernauwing, wordt een Leone® Standaard of universele expansieschroef (Leone® S.p.A., Florence, Italië) met een maat van 6-9 mm in het apparaat ingebouwd en in de middellijn van de maxillaire mal gepositioneerd na het splitsen van het apparaat middenpalatinaal ingebed in acryl samengesteld uit Methylmethacrylaatmonomeer en Methylmethacrylaatpolymeer Orthocryl® vloeistof (monomeer), en Orthocryl® EQ-poeder (polymeer) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Duitsland).
|
Alle patiënten met een duidelijke expander krijgen de instructie om het apparaat 24 uur per dag te dragen, behalve tijdens het eten en schoonmaken.
De expander wordt tweemaal daags geactiveerd (0,2 mm per draai).
Patiënten krijgen een instructiebrochure en worden geadviseerd om een herinnering te gebruiken om de therapietrouw te waarborgen.
De expansie gaat door tot de gewenste hoeveelheid expansie van de bovenkaakboog is bereikt, wanneer de palatinale cuspen van de eerste bovenkiezen occluderen met de linguale zijde van de buccale cuspen van de eerste onderkiezen, om de verwachte terugval als gevolg van de elasticiteit van het palatinale weke weefsel te overwinnen.
|
|
Experimenteel: Hyrax expander
Na het verkrijgen van de 3D-geprinte maxillaire tandboogafdruk, zullen patiënten worden behandeld met een Hyrax-expander met behulp van een snelle expander van Leone® S.p.A., Florence, Italië, vastgezet in de bovenste eerste premolaren en eerste molaren.
Als de eerste premolaren nog niet waren doorgebroken, zal de Hyrax-expander alleen in de bovenste eerste blijvende molaren worden vastgezet.
|
Het activatieprotocol voor de Hyrax-expander zal bij alle patiënten hetzelfde zijn, tweemaal daags (0,2 mm per draai).
De expansie zal doorgaan tot de gewenste hoeveelheid expansie van de bovenkaakboog optreedt, wanneer de palatinale cuspussen van de eerste bovenkaakkiezen occluderen met de linguale zijde van de buccale cuspussen van de eerste onderkaakkiezen, om de verwachte terugval als gevolg van de elasticiteit van het zachte palatumweefsel te overwinnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCT-evaluatie
Tijdsspanne: pre-treatment (T0) en onmiddellijk post-treatment (T1) rond de één tot twee maanden
|
Skeletale en dentoalveolaire metingen zullen worden beoordeeld met behulp van cone-beam computed tomography (CBCT).
Skeletale metingen zullen de neusbreedte, de midpalatale sutuurbreedte en de palatumhoogte omvatten, gemeten in millimeters (mm).
Dentoalveolaire metingen zullen de verticale tandhoogtes en de maxillaire breedte omvatten, gemeten in millimeters (mm), evenals de tandinclinatie gemeten in graden (°).
Alle metingen zullen worden verkregen uit CBCT-beelden met behulp van gespecialiseerde driedimensionale beeldanalyse-software.
|
pre-treatment (T0) en onmiddellijk post-treatment (T1) rond de één tot twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraorale scan van de bovenkaakboog evaluatie
Tijdsspanne: pre-behandeling (T0) en post-behandeling (T1) rond de één tot twee maanden
|
Maxillaire transversale tandmetingen zullen worden beoordeeld met behulp van een digitale intraorale scan.
De te evalueren parameters omvatten intercaninusbreedte, interpremolaire breedte, intermolaire breedte en intermolaire transpalatinale breedte, allemaal gemeten in millimeters (mm) met behulp van driedimensionale digitale tandmodelanalyse-software.
|
pre-behandeling (T0) en post-behandeling (T1) rond de één tot twee maanden
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: pre-behandeling (T0) en direct na de behandeling (T1) ongeveer één tot twee maanden
|
Overjet en overbite worden klinisch geëvalueerd met een gekalibreerde orthodontische liniaal, waarbij de metingen worden vastgelegd in millimeters (mm).
|
pre-behandeling (T0) en direct na de behandeling (T1) ongeveer één tot twee maanden
|
|
Cefalometrische analyse
Tijdsspanne: pre-treatment (T0) en onmiddellijk post-treatment (T1) ongeveer één tot twee maanden
|
CBCT-afgeleide cefalometrische afbeeldingen zullen worden gebruikt om de maxillaire mandibulaire vlakhoek in graden (°) te meten om de verticale relatie te evalueren met behulp van cefalometrische analysesoftware.
|
pre-treatment (T0) en onmiddellijk post-treatment (T1) ongeveer één tot twee maanden
|
|
Microbiële evaluatie
Tijdsspanne: na één maand.
|
Patiënten worden ingedeeld in twee groepen volgens de reinigingsmethode: poetsen met een tandenborstel en alignerschuim (China) of het gebruik van Efferdent reinigingstabletten (USA).
Biofilmmonsters worden verzameld met behulp van steriele wattenstaafjes met Amies transportmedium (Boen Healthcare Co., Ltd., China).
De uitkomstmaat is bacteriële biofilmaccumulatie, beoordeeld door bacteriologische analyse op basis van bacteriekolonie-telling, uitgedrukt als kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml).
|
na één maand.
|
|
Tevredenheid van de patiënt met het apparaat
Tijdsspanne: ongeveer één tot twee maanden
|
Aan het einde van de behandeling worden de ervaring en tevredenheid van de patiënt beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
De antwoorden worden vastgelegd als vragenlijstscores met behulp van een 3-punts Likert-schaal.
|
ongeveer één tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1158425
- 1158 (Andere identificatie: National Registration Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .