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Expansor Ortodóntico Clear Versus Hyrax (COE-Hyarx)

17 de abril de 2026 actualizado por: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Evaluación del Rendimiento Clínico de un Nuevo Expansor Ortodóncico Transparente Frente al Hyrax: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de un expansor transparente fabricado con material termoconformable de tereftalato de polietileno glicol (PETG) biocompatible de 2 mm integrado con un tornillo de expansión en la obtención de expansión dental y esquelética en pacientes adolescentes, en comparación con el expansor Hyrax convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos, y se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Bagdad, así como en diferentes centros dentales especializados afiliados al Ministerio de Salud de Irak y en algunas clínicas privadas.

El tamaño de la muestra se calculará basándose en estudios previos con objetivos similares para medir la expansión esquelética. Se requirió un tamaño mínimo de muestra de 17 pacientes, y para tener en cuenta un 15% de abandonos, se reclutará un total de 20 pacientes para cada grupo (expansor transparente nuevo y expansor hyrax). Se considerará clínicamente efectiva una apertura sutural maxilar de 2,5 mm o más.

Se emplearán dos aleatorizaciones, una para el tipo de expansor y otra para el método de limpieza del nuevo expansor; se utilizará un generador aleatorio por computadora para desarrollar una aleatorización simple con una proporción de asignación igual (1:1) y sin estratificación.

La recolección y medición de datos incluirán: evaluación por CBCT, evaluación por escaneo intraoral del arco maxilar, overjet y overbite, se utilizarán imágenes cefalométricas derivadas de CBCT para medir el ángulo del plano maxilomandibular, evaluación microbiana después de usar dos métodos diferentes para limpiar el nuevo expansor transparente y, al final del tratamiento, se pedirá al paciente que complete un cuestionario sobre el tratamiento, proporcionando información sobre su experiencia y satisfacción durante el mismo.

Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows, versión 26.0, incluyendo Estadística Descriptiva (números, frecuencias, porcentajes, media, mediana y desviaciones estándar), Estadística de Fiabilidad (un coeficiente de correlación intraclase) y Estadística Inferencial (prueba de Levene, prueba de Shapiro-Wilk, prueba t de muestras pareadas y prueba t de muestras independientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de los pacientes al inicio del tratamiento será de 10 a 14 años.
  2. Mordida cruzada posterior unilateral o bilateral inestable debido a constricción maxilar.
  3. Los primeros molares están completamente erupcionados.
  4. Buena salud oral libre de caries y problemas periodontales al inicio del tratamiento.
  5. Buena salud general.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con patrón de crecimiento vertical.
  2. Pacientes con asimetría facial evidente.
  3. Pacientes con fisura orofacial.
  4. Pacientes con tratamiento ortodóncico previo.
  5. Pacientes con malos hábitos orales.
  6. Pacientes con enfermedad periodontal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo expansor claro
Tras obtener el modelo dental maxilar impreso en 3D, se adaptará un material termoconformado de PETG (rígido) de 2 mm (Leone® S.p.A., Florencia, Italia) por separado al modelo maxilar utilizando una máquina de vacío para moldeo por presión. A continuación, se recortará y acabará el aparato transparente. Dependiendo del grado de constricción maxilar, se incorporará un tornillo de expansión estándar o universal Leone® (Leone® S.p.A., Florencia, Italia) de 6-9 mm en el aparato, posicionándolo en la línea media del modelo maxilar tras dividir el aparato en la mitad palatina, embebido en acrílico compuesto por monómero de metacrilato de metilo y polímero de metacrilato de metilo: líquido Orthocryl® (monómero) y polvo Orthocryl® EQ (polímero) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Alemania).
Dispositivo: Nuevo expansor transparente
A todos los pacientes con un expansor claro se les indicará que usen el aparato las 24 horas del día, excepto durante las comidas y la limpieza. El expansor se activará dos veces al día (0,2 mm por giro). Se proporcionará a los pacientes un folleto de instrucciones y se les aconsejará que utilicen un recordatorio para garantizar el cumplimiento. La expansión continuará hasta que se produzca la cantidad deseada de expansión del arco maxilar, cuando las cúspides palatinas de los primeros molares maxilares ocluyan el lado lingual de las cúspides vestibulares de los primeros molares mandibulares, para superar la recidiva esperada debido a la elasticidad del tejido blando palatino.
Experimental: Expansor Hyrax
Después de obtener la impresión dental maxilar en 3D, los pacientes serán tratados con un expansor Hyrax utilizando un expansor rápido de Leone® S.p.A., Florencia, Italia, cementado en los primeros premolares superiores y primeros molares superiores. Si los primeros premolares aún no hubieran erupcionado, el expansor Hyrax se cementará únicamente en los primeros molares permanentes superiores.
Dispositivo: Expansor Hyrax
El protocolo de activación del expansor Hyrax será el mismo en todos los pacientes, dos veces al día (0,2 mm por giro). La expansión continuará hasta que se alcance la cantidad deseada de expansión del arco maxilar, cuando las cúspides palatinas de los primeros molares maxilares ocluyan el lado lingual de las cúspides vestibulares de los primeros molares mandibulares, para superar la recidiva esperada debido a la elasticidad del tejido blando palatino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación CBCT
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Las mediciones esqueléticas y dentoalveolares se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Las mediciones esqueléticas incluirán el ancho nasal, la brecha de la sutura palatina media y la altura palatina, medidas en milímetros (mm). Las mediciones dentoalveolares incluirán las alturas dentales verticales y el ancho maxilar medidos en milímetros (mm), así como la inclinación dental medida en grados (°). Todas las mediciones se obtendrán de las imágenes CBCT utilizando un software de análisis de imágenes tridimensionales dedicado.
pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación mediante escaneo intraoral del arco maxilar
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (T0) y post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Las medidas dentales transversales maxilares se evaluarán mediante un escaneo intraoral digital. Los parámetros evaluados incluirán el ancho intercanino, el ancho interpremolar, el ancho intermolar y el ancho transpalatino intermolar, todos medidos en milímetros (mm) utilizando software de análisis de modelos dentales digitales tridimensionales.
pre-tratamiento (T0) y post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Evaluación clínica
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
El resalte y la sobremordida se evaluarán clínicamente mediante una regla ortodóntica calibrada, registrándose las mediciones en milímetros (mm).
pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Análisis cefalométrico
Periodo de tiempo: pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Las imágenes cefalométricas derivadas de la CBCT se utilizarán para medir el ángulo del plano maxilomandibular en grados (°) para evaluar la relación vertical mediante un software de análisis cefalométrico.
pre-tratamiento (T0) e inmediatamente post-tratamiento (T1) alrededor de uno a dos meses
Evaluación microbiana
Periodo de tiempo: después de un mes.
Los pacientes serán asignados a dos grupos según el método de limpieza: cepillado con cepillo de dientes y espuma para alineadores (China) o uso de comprimidos limpiadores Efferdent (EE. UU.). Las muestras de biopelícula se recogerán con hisopos estériles con medio de transporte Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., China). La medida de resultado será la acumulación de biopelícula bacteriana, evaluada mediante análisis bacteriológico basado en el recuento de colonias bacterianas, expresada como unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/ml).
después de un mes.
Satisfacción del paciente con el dispositivo
Periodo de tiempo: alrededor de uno a dos meses
Al final del tratamiento, la experiencia y la satisfacción comunicadas por el paciente se evaluarán mediante un cuestionario estructurado. Las respuestas se registrarán como puntuaciones del cuestionario utilizando una escala tipo Likert de 3 puntos.
alrededor de uno a dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Baghdad

Investigadores

  • Silla de estudio: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1158425
  • 1158 (Otro identificador: National Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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