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Disjoncteur orthodontique Clear versus Hyrax (COE-Hyarx)

17 avril 2026 mis à jour par: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad

Évaluation des performances cliniques d'un nouveau dispositif d'expansion orthodontique transparent par rapport au dispositif de Hyrax : un essai clinique randomisé

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité d'un expanseur clair fabriqué à partir de matériau de thermoformage en polyéthylène téréphtalate glycol (PETG) biocompatible de 2 mm, intégré à une vis d'expansion, dans l'obtention d'une expansion dentaire et squelettique chez les patients adolescents, par rapport à l'expanseur Hyrax conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé multicentrique avec deux groupes parallèles, et sera mené au Département d'Orthodontie, Collège de Dentisterie, Université de Bagdad, ainsi que dans différents centres dentaires spécialisés affiliés au Ministère irakien de la Santé, et certaines cliniques privées.

La taille de l'échantillon sera calculée sur la base d'études antérieures ayant un objectif similaire pour mesurer l'expansion squelettique. Un échantillon minimum de 17 patients était requis, et pour tenir compte d'un taux d'abandon de 15 %, un total de 20 patients sera recruté pour chaque groupe (nouvel expanseur transparent et expanseur hyrax). Une ouverture suturale maxillaire de 2,5 mm ou plus sera considérée comme cliniquement efficace.

Deux randomisations seront employées, une pour le type d'expanseur et l'autre pour la méthode de nettoyage du nouvel expanseur, un générateur aléatoire informatique sera utilisé pour développer une randomisation simple avec un ratio d'allocation égal (1:1) et sans stratification.

La collecte et les mesures des données incluront : l'évaluation par CBCT, le scan intraoral de l'arcade maxillaire, l'overjet et l'overbite, les images céphalométriques dérivées du CBCT seront utilisées pour mesurer l'angle du plan mandibulaire maxillaire, l'évaluation microbienne après l'utilisation de deux méthodes différentes pour nettoyer le nouvel expanseur transparent et à la fin du traitement, le patient sera invité à remplir un questionnaire sur le traitement, fournissant des informations sur son expérience et sa satisfaction pendant le traitement.

Les données seront analysées à l'aide du Statistical Package for Social Sciences pour Windows, version 26.0, incluant les statistiques descriptives (nombres, fréquences, pourcentages, moyenne, médiane et écarts types), les statistiques de fiabilité (coefficient de corrélation intraclasse) et les statistiques inférentielles (test de Levene, test de Shapiro-Wilk, test t pour échantillons appariés et test t pour échantillons indépendants).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
    • Al-Rusafa, Bab Al-moadham
      • Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Irak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. L'âge des patients au début du traitement sera compris entre 10 et 14 ans.
  2. Béance postérieure unilatérale ou bilatérale instable due à une constriction maxillaire.
  3. Les premières molaires sont complètement éruptées.
  4. Bonne santé bucco-dentaire exempte de caries et de problèmes parodontaux au début du traitement.
  5. Bonne santé générale.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant un schéma de croissance verticale.
  2. Patients présentant une asymétrie faciale évidente.
  3. Patients avec une fente orofaciale.
  4. Patients ayant déjà suivi un traitement orthodontique.
  5. Patients ayant de mauvaises habitudes bucco-dentaires.
  6. Patients atteints d'une maladie parodontale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvel expansible transparent
Après l'obtention du moule dentaire maxillaire imprimé en 3D, un matériau de thermoformage PETG (rigide) de 2 mm (Leone® S.p.A., Florence, Italie) sera adapté séparément au moule maxillaire à l'aide d'une machine à vide de moulage sous pression. L'appareil transparent sera ensuite ajusté et fini. Selon le degré de constriction maxillaire, une vis d'expansion standard ou universelle Leone® (Leone® S.p.A., Florence, Italie) mesurant 6 à 9 mm sera incorporée dans l'appareil et positionnée sur la ligne médiane du moule maxillaire après avoir fendu l'appareil au milieu du palais, noyée dans de l'acrylique composée de monomère de méthacrylate de méthyle et de polymère de méthacrylate de méthyle Orthocryl® liquide (monomère) et Orthocryl® EQ-poudre (polymère) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Allemagne).
Dispositif: Nouveau développeur clair
Tous les patients avec un écarteur clair seront instruits de porter l'appareil 24 heures sur 24, sauf pendant les repas et le nettoyage. L'écarteur sera activé deux fois par jour (0,2 mm par tour). Les patients recevront une brochure d'instructions et il leur sera conseillé d'utiliser un rappel pour garantir l'observance. L'expansion se poursuivra jusqu'à ce que la quantité souhaitée d'expansion de l'arcade maxillaire se produise, lorsque les cuspides palatines des premières molaires maxillaires s'occluent avec le côté lingual des cuspides vestibulaires des premières molaires mandibulaires, pour compenser la récidive attendue due à l'élasticité des tissus mous du palais.
Expérimental: Hyrax expandeur
Après l'obtention de la maquette dentaire maxillaire imprimée en 3D, les patients seront traités avec un expanseur Hyrax utilisant un expanseur rapide de Leone® S.p.A., Florence, Italie, cimenté sur les premières prémolaires et premières molaires supérieures. Si les premières prémolaires n'étaient pas encore éruptées, l'expanseur Hyrax sera cimenté uniquement sur les premières molaires permanentes supérieures.
Dispositif: Hyrax expander
Le protocole d'activation pour l'élargisseur Hyrax sera le même pour tous les patients, deux fois par jour (0,2 mm par tour). L'expansion se poursuivra jusqu'à ce que la quantité souhaitée d'élargissement de l'arcade maxillaire se produise, lorsque les cuspides palatines des premières molaires maxillaires s'occluent avec le côté lingual des cuspides vestibulaires des premières molaires mandibulaires, pour compenser la récidive attendue due à l'élasticité des tissus mous palatins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation CBCT
Délai: avant le traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) environ un à deux mois
Les mesures squelettiques et dentoalvéolaires seront évaluées par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT). Les mesures squelettiques comprendront la largeur nasale, l'écart de la suture palatine médiane et la hauteur palatine, mesurées en millimètres (mm). Les mesures dentoalvéolaires comprendront les hauteurs dentaires verticales et la largeur maxillaire mesurées en millimètres (mm), ainsi que l'inclinaison dentaire mesurée en degrés (°). Toutes les mesures seront obtenues à partir des images CBCT à l'aide d'un logiciel d'analyse d'imagerie tridimensionnelle dédié.
avant le traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) environ un à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'empreinte optique de l'arcade maxillaire
Délai: prétraitement (T0) et post-traitement (T1) autour d'un à deux mois
Les mesures transversales dentaires maxillaires seront évaluées à l'aide d'un scan intraoral numérique. Les paramètres évalués comprendront la largeur intercanine, la largeur interprémolaire, la largeur intermolaire et la largeur transpalatine intermolaire, toutes mesurées en millimètres (mm) à l'aide d'un logiciel d'analyse de modèle dentaire numérique tridimensionnel.
prétraitement (T0) et post-traitement (T1) autour d'un à deux mois
Évaluation clinique
Délai: pré-traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) autour d'un à deux mois
L'overjet et l'overbite seront évalués cliniquement à l'aide d'une règle orthodontique calibrée, avec des mesures enregistrées en millimètres (mm).
pré-traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) autour d'un à deux mois
Analyse céphalométrique
Délai: pré-traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) environ un à deux mois
Les images céphalométriques dérivées de la CBCT seront utilisées pour mesurer l'angle du plan maxillo-mandibulaire en degrés (°) afin d'évaluer la relation verticale à l'aide d'un logiciel d'analyse céphalométrique.
pré-traitement (T0) et immédiatement après le traitement (T1) environ un à deux mois
Évaluation microbienne
Délai: après un mois.
Les patients seront répartis en deux groupes selon la méthode de nettoyage : brossage avec une brosse à dents et mousse pour gouttières (Chine) ou utilisation des comprimés de nettoyage Efferdent (États-Unis). Les échantillons de biofilm seront collectés à l'aide d'écouvillons stériles avec milieu de transport d'Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., Chine). La mesure de résultat sera l'accumulation de biofilm bactérien, évaluée par analyse bactériologique basée sur le comptage des colonies bactériennes, exprimée en unités formant des colonies par millilitre (CFU/ml).
après un mois.
Satisfaction des patients concernant l'appareil
Délai: environ un à deux mois
À la fin du traitement, l'expérience et la satisfaction rapportées par les patients seront évaluées à l'aide d'un questionnaire structuré.
Les réponses seront enregistrées sous forme de scores de questionnaire en utilisant une échelle de type Likert à 3 points.
environ un à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1158425
  • 1158 (Autre identifiant: National Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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