Clear Orthodontic Expander Versus Hyrax (COE-Hyarx)
17 de abril de 2026 atualizado por: Noor Falah Kadhim Al-Khawaja, University of Baghdad
Avaliação do Desempenho Clínico de um Novo Expansor Ortodôntico Transparente Versus Hyrax: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia de um expansor transparente fabricado a partir de material de termoformação de tereftalato de polietileno glicol (PETG) biocompatível de 2 mm, integrado com um parafuso de expansão, na obtenção de expansão dentária e esquelética em pacientes adolescentes, em comparação com o expansor Hyrax convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico multicêntrico randomizado com dois grupos paralelos, e será conduzido no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Bagdade, bem como em diferentes centros dentários especializados afiliados ao Ministério da Saúde do Iraque, e em algumas clínicas privadas.
O tamanho da amostra será calculado com base em estudos anteriores com objetivo semelhante para medir a expansão esquelética. Um tamanho mínimo de amostra de 17 pacientes foi necessário, e para contabilizar uma taxa de desistência de 15%, um total de 20 pacientes será recrutado para cada grupo (novo expansor transparente e expansor hyrax). Uma abertura sutural maxilar de 2,5 mm ou mais será considerada clinicamente eficaz.
Serão empregadas duas randomizações, uma para o tipo de expansor e outra para o método de limpeza do novo expansor, um gerador aleatório computacional será usado para desenvolver uma randomização simples com uma proporção de alocação igual (1:1) e sem estratificação.
A recolha e medição de dados incluirão: avaliação por CBCT, avaliação por digitalização intraoral do arco maxilar, sobressaliência e sobremordida, imagens cefalométricas derivadas de CBCT serão usadas para medir o ângulo do plano maxilomandibular, avaliação microbiológica após usar dois métodos diferentes para limpar o novo expansor transparente e, no final do tratamento, o paciente será solicitado a preencher um questionário sobre o tratamento, fornecendo informações sobre a sua experiência e satisfação durante o tratamento.
Os dados serão analisados usando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais para Windows, versão 26.0, incluindo Estatística Descritiva (números, frequências, percentagens, média, mediana e desvios padrão), Estatística de Confiabilidade (um coeficiente de correlação intraclasse) e Estatística Inferencial (teste de Levene, teste de Shapiro-Wilk, teste t de amostras emparelhadas e teste t de amostras independentes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- Número de telefone: +9647712222834
- E-mail: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
Locais de estudo
-
-
Al-Rusafa, Bab Al-moadham
-
Baghdad, Al-Rusafa, Bab Al-moadham, Iraque
- Recrutamento
- University of Baghdad/Collage of Dentistry
-
Contato:
- Noor FK Al-Khawaja, BDS, MSc
- Número de telefone: +9647712222834
- E-mail: noor.alkhawaja@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade dos pacientes no início do tratamento será entre 10-14 anos.
- Mordida cruzada posterior unilateral ou bilateral instável devido a constrição maxilar.
- Os primeiros molares estão totalmente erupcionados.
- Boa saúde oral livre de cáries e problemas periodontais no início do tratamento.
- Boa saúde geral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com padrão de crescimento vertical.
- Pacientes com assimetria facial óbvia.
- Pacientes com fissura orofacial.
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com maus hábitos orais.
- Pacientes com doença periodontal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Novo expansor transparente
Após a obtenção do modelo dentário maxilar impresso em 3D, um material de termoformagem PETG (rígido) de 2 mm (Leone® S.p.A., Florença, Itália) será adaptado separadamente ao modelo maxilar utilizando uma máquina de vácuo para moldagem por pressão.
O aparelho transparente será então aparado e acabado.
Dependendo do grau de constrição maxilar, um parafuso de expansão Standard ou universal Leone® (Leone® S.p.A., Florença, Itália) com 6-9 mm será incorporado no aparelho e posicionado na linha média do modelo maxilar após a divisão do aparelho na região média do palato, embebido em acrílico composto por monómero de metacrilato de metilo e polímero de metacrilato de metilo, líquido Orthocryl® (monómero) e pó Orthocryl® EQ (polímero) (Dentaurum GmbH & Co. KG, Ispringen, Alemanha).
|
Todos os pacientes com um expansor claro serão instruídos a usar o aparelho 24 horas por dia, exceto durante as refeições e a higienização.
O expansor será ativado duas vezes por dia (0,2 mm por volta).
Será fornecido aos pacientes um folheto de instruções e será recomendado o uso de um lembrete para garantir a adesão.
A expansão continuará até que ocorra a quantidade desejada de expansão do arco maxilar, quando as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores ocluírem o lado lingual das cúspides vestibulares dos primeiros molares inferiores, para superar a recidiva esperada devido à elasticidade do tecido mole palatino.
|
|
Experimental: Dilatador Hyrax
Após a obtenção do modelo dentário maxilar impresso em 3D, os pacientes serão tratados com um expansor Hyrax utilizando um expansor rápido da Leone® S.p.A., Florença, Itália, cimentado nos primeiros pré-molares superiores e primeiros molares superiores.
Se os primeiros pré-molares ainda não tivessem irrompido, o expansor Hyrax será cimentado apenas nos primeiros molares permanentes superiores.
|
O protocolo de ativação do expansor Hyrax será o mesmo em todos os pacientes, duas vezes por dia (0,2 mm por volta).
A expansão continuará até que a quantidade desejada de expansão do arco maxilar ocorra, quando as cúspides palatinas dos primeiros molares superiores ocluírem no lado lingual das cúspides vestibulares dos primeiros molares inferiores, para superar a recidiva esperada devido à elasticidade do tecido mole palatino. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação por TC de feixe cónico
Prazo: pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
As medições esqueléticas e dentoalveolares serão avaliadas através de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
As medições esqueléticas incluirão largura nasal, abertura da sutura palatina mediana e altura palatina, medidas em milímetros (mm).
As medições dentoalveolares incluirão alturas dentárias verticais e largura maxilar medidas em milímetros (mm), bem como inclinação dentária medida em graus (°).
Todas as medições serão obtidas a partir de imagens CBCT utilizando software dedicado de análise de imagens tridimensionais.
|
pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da arcada maxilar por digitalização intraoral
Prazo: pré-tratamento (T0) e pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
As medidas transversais maxilares dentárias serão avaliadas utilizando uma digitalização intraoral digital.
Os parâmetros avaliados incluirão a largura intercanina, a largura interpré-molar, a largura intermolar e a largura transpalatal intermolar, todas medidas em milímetros (mm) utilizando software de análise de modelos dentários digitais tridimensionais.
|
pré-tratamento (T0) e pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
|
Avaliação clínica
Prazo: pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
O overjet e o overbite serão avaliados clinicamente com uma régua ortodôntica calibrada, com medições registadas em milímetros (mm).
|
pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
|
Análise cefalométrica
Prazo: pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
As imagens cefalométricas derivadas de CBCT serão utilizadas para medir o ângulo do plano maxilomandibular em graus (°) para avaliar a relação vertical utilizando software de análise cefalométrica.
|
pré-tratamento (T0) e imediatamente pós-tratamento (T1) cerca de um a dois meses
|
|
Avaliação Microbiológica
Prazo: após um mês.
|
Os doentes serão alocados em dois grupos de acordo com o método de limpeza: escovagem com uma escova de dentes e espuma para alinhadores (China) ou utilização de comprimidos de limpeza Efferdent (EUA).
As amostras de biofilme serão recolhidas utilizando zaragatoas estéreis com meio de transporte Amies (Boen Healthcare Co., Ltd., China).
A medida de resultado será a acumulação de biofilme bacteriano, avaliada por análise bacteriológica baseada na contagem de colónias bacterianas, expressa em unidades formadoras de colónias por mililitro (CFU/ml).
|
após um mês.
|
|
Satisfação do paciente com o aparelho
Prazo: aproximadamente um a dois meses
|
No final do tratamento, a experiência e satisfação relatadas pelo paciente serão avaliadas através de um questionário estruturado.
As respostas serão registadas como pontuações do questionário usando uma escala do tipo Likert de 3 pontos.
|
aproximadamente um a dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yassir A Yassir, Ph.D. (UK), University of Baghdad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1158425
- 1158 (Outro identificador: National Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .